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Un estudio para evaluar la seguridad de Xospata en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria con mutación de tirosina quinasa 3 (FLT3) similar a FMS

30 de mayo de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.

Un estudio observacional para evaluar la seguridad de la tableta de 40 mg de Xospata® cuando se administra en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria con mutación de tirosina quinasa 3 (FLT3) similar a FMS

El objetivo de este estudio es describir el perfil de seguridad observado del comprimido de 40 mg de Xospata® cuando se administra en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3 en la práctica clínica habitual en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está siendo ordenado por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) como parte del Plan de Gestión de Riesgos de Corea (K-RMP) para evaluar la seguridad en pacientes con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3 en la práctica clínica habitual en Corea. Este estudio recopila datos durante 36 meses de acuerdo con el propósito de este estudio en la práctica clínica habitual como un estudio observacional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Site KR82011
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Site KR82010
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Site KR82001
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Site KR82005
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Site KR82009
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Site KR82007
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Corea, república de, 58128
        • Site KR82003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron tabletas de 40 mg de Xospata® de acuerdo con la etiqueta del medicamento durante 36 meses a partir de la fecha de inicio de la comercialización en Corea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben comprimidos de Xospata® 40 mg de acuerdo con la ficha técnica aprobada en el momento de la autorización de comercialización en la práctica clínica habitual.
  • Pacientes que firmaron voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que cumplan el apartado 'No administrar a los siguientes pacientes' en las precauciones de uso dadas en el momento de la autorización de comercialización.
  • Pacientes que usan el medicamento para un propósito no indicado en la etiqueta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Xospatá
Pacientes que reciben comprimidos de Xospata® 40 mg en la práctica clínica habitual según la ficha técnica aprobada en el momento de la autorización de comercialización.
Droga: Exposición a gilteritinib
Oral
Otros nombres:
  • Xospatá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con riesgos importantes identificados y/o potenciales
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
Una Reacción Adversa al Medicamento se refiere a cualquier reacción desfavorable y no intencionada que ocurre con la administración o el uso normal del medicamento y que no puede descartarse una relación causal con el medicamento. Se registrará el número de RAM relacionadas con importantes riesgos identificados, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), la prolongación del intervalo QT, el síndrome de diferenciación y/o importantes riesgos potenciales, como pancreatitis, letalidad embriofetal, crecimiento fetal suprimido y teratogenicidad.
Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
Número de participantes con RAM graves relacionadas con riesgos importantes identificados y/o potenciales
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
Una RAM se refiere a cualquier reacción desfavorable y no intencionada que ocurre con la administración o el uso normal del medicamento y que no puede descartarse una relación causal con el medicamento. Se registrará el número de RAM relacionadas con importantes riesgos identificados, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES), la prolongación del intervalo QT, el síndrome de diferenciación y/o importantes riesgos potenciales, como pancreatitis, letalidad embriofetal, crecimiento fetal suprimido y teratogenicidad. Una ADR se considera "grave" si, en opinión del investigador o del patrocinador, produce cualquiera de los siguientes resultados: provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, da como resultado una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización, u otro evento médicamente importante.
Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con RAM relacionadas con riesgos identificados y considerados no importantes
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
Una RAM se refiere a cualquier reacción desfavorable y no intencionada que ocurre con la administración o el uso normal del medicamento y que no puede descartarse una relación causal con el medicamento. Se registrará el número de RAM relacionadas con los riesgos identificados pero que no se consideran importantes, como otras RAM descritas en el prospecto coreano. Una ADR se considera "grave" si, desde el punto de vista del investigador o del Patrocinador, tiene como resultado cualquiera de los siguientes resultados: tiene como resultado la muerte, pone en peligro la vida, tiene como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, da como resultado una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización, u otro evento médicamente importante.
Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un fármaco en estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un EA se considera "grave" si, a juicio del investigador o del Patrocinador, tiene como resultado cualquiera de los siguientes resultados: tiene como resultado la muerte, pone en peligro la vida, tiene como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, da como resultado una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización, u otro evento médicamente importante. La relación causal entre el fármaco del estudio es juzgada por un investigador médicamente calificado como cierta, probable/probable, posible, improbable, condicional/no clasificada o no valorable/no clasificable.
Hasta un máximo de 54 meses (hasta 30 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2215-PV-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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