Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Xospata hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutation

30. maj 2025 opdateret af: Astellas Pharma Korea, Inc.

En observationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Xospata® 40 mg tablet, når den administreres til patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) mutation

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den observerede sikkerhedsprofil af Xospata® 40 mg tablet, når den administreres til patienter med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-mutation i rutinemæssig klinisk praksis i Korea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er påbudt af Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed (MFDS) som en del af Korea-Risk Management Plan (K-RMP) for at vurdere sikkerheden hos patienter med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-mutation i rutinemæssig klinisk praksis i Korea. Denne undersøgelse indsamler data i 36 måneder i henhold til formålet med denne undersøgelse i rutinemæssig klinisk praksis som et observationsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Site KR82011
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Site KR82010
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Site KR82004
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Site KR82005
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Site KR82009
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Site KR82007
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Korea, Republikken, 58128
        • Site KR82003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager Xospata® 40 mg tablet i henhold til lægemiddeletiketten i 36 måneder fra startdatoen for markedsføring i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager Xospata® 40 mg tablet i henhold til lægemiddeletiketten godkendt på tidspunktet for markedsføringstilladelsen i rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter, der frivilligt underskrev den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder afsnittet "Indgiv ikke til følgende patienter" i de forholdsregler for brug, der er givet på tidspunktet for markedsføringstilladelsen.
  • Patienter, der bruger stoffet til et off-label formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Xospata
Patienter, der modtager Xospata® 40 mg tablet i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til lægemiddeletiketten, der er godkendt på tidspunktet for markedsføringstilladelsen.
Medicin: Gilteritinib eksponering
Mundtlig
Andre navne:
  • Xospata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (ADR) relateret til vigtige identificerede og/eller potentielle risici
Tidsramme: Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)
En bivirkning refererer til enhver ugunstig og utilsigtet reaktion, der opstår ved normal administration eller brug af lægemidlet, og som ikke kan udelukkes en årsagssammenhæng til lægemidlet. Antallet af bivirkninger relateret til vigtige identificerede risici såsom posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), QT-forlængelse, differentieringssyndrom og/eller vigtige potentielle risici såsom pancreatitis, embryo-føtal dødelighed, undertrykt føtal vækst og teratogenicitet vil blive registreret.
Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger relateret til vigtige identificerede og/eller potentielle risici
Tidsramme: Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)
En bivirkning refererer til enhver ugunstig og utilsigtet reaktion, der opstår ved normal administration eller brug af lægemidlet, og som ikke kan udelukkes en årsagssammenhæng til lægemidlet. Antallet af bivirkninger relateret til vigtige identificerede risici såsom posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), QT-forlængelse, differentieringssyndrom og/eller vigtige potentielle risici såsom pancreatitis, embryo-føtal dødelighed, undertrykt føtal vækst og teratogenicitet vil blive registreret. En ADR betragtes som "alvorlig", hvis den efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse resulterer i et af følgende resultater: resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evne til at udføre normale livsfunktioner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræver indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller anden medicinsk vigtig begivenhed.
Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger relateret til identificerede risici og anses for uvæsentlige
Tidsramme: Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)
En bivirkning refererer til enhver ugunstig og utilsigtet reaktion, der opstår ved normal administration eller brug af lægemidlet, og som ikke kan udelukkes en årsagssammenhæng til lægemidlet. Antallet af bivirkninger relateret til identificerede risici, men som ikke anses for vigtige, såsom andre bivirkninger beskrevet i den koreanske indlægsseddel, vil blive registreret. En ADR betragtes som "alvorlig", hvis den efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse resulterer i et af følgende resultater: resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evne til at udføre normale livsfunktioner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræver indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller anden medicinsk vigtig begivenhed.
Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der får et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE betragtes som "alvorlig", hvis den efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse resulterer i et af følgende udfald: resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evne til at udføre normale livsfunktioner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræver indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller anden medicinsk vigtig begivenhed. Årsagssammenhængen mellem undersøgelseslægemidlet vurderes af en medicinsk kvalificeret investigator enten som sikker, sandsynlig/sandsynlig, mulig, usandsynlig, betinget/uklassificeret eller uvurderbar/uklassificerbar.
Op til et maksimum på 54 måneder (indtil 30 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2215-PV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger