Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo preparatu Xospata u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją typu FMS kinazy tyrozynowej 3 (FLT3)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa tabletki Xospata® 40 mg podawanej pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją typu FMS kinazy tyrozynowej 3 (FLT3)

Celem tego badania jest opisanie obserwowanego profilu bezpieczeństwa tabletki Xospata® 40 mg podawanej pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3 w rutynowej praktyce klinicznej w Korei.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest zlecone przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) jako część koreańskiego planu zarządzania ryzykiem (K-RMP) w celu oceny bezpieczeństwa u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3 w rutynowej praktyce klinicznej w Korei. To badanie zbiera dane przez 36 miesięcy zgodnie z celem tego badania w rutynowej praktyce klinicznej jako badanie obserwacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Site KR82011
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Site KR82010
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Site KR82001
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Site KR82004
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Site KR82005
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Site KR82009
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Site KR82007
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Republika Korei, 58128
        • Site KR82003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący tabletkę Xospata® 40 mg zgodnie z etykietą leku przez 36 miesięcy od daty rozpoczęcia sprzedaży w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący Xospata® 40 mg tabletka zgodnie z etykietą leku zatwierdzoną w momencie dopuszczenia do obrotu w rutynowej praktyce klinicznej.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają warunki określone w punkcie „Nie podawać następującym pacjentom” w środkach ostrożności podanych w momencie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
  • Pacjenci stosujący lek niezgodnie z zaleceniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Xospata
Pacjenci otrzymujący tabletkę Xospata® 40 mg w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z etykietą leku zatwierdzoną w momencie dopuszczenia do obrotu.
Lek: Ekspozycja na gilterytynib
Doustny
Inne nazwy:
  • Xospata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR) związanymi z ważnymi zidentyfikowanymi i/lub potencjalnymi zagrożeniami
Ramy czasowe: Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)
Niepożądana reakcja na lek odnosi się do każdej niekorzystnej i niezamierzonej reakcji występującej podczas normalnego podawania lub stosowania produktu leczniczego, której związku przyczynowego z produktem leczniczym nie można wykluczyć. Rejestrowana będzie liczba działań niepożądanych związanych z ważnymi zidentyfikowanymi zagrożeniami, takimi jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), wydłużenie odstępu QT, zespół różnicowania i/lub ważnymi potencjalnymi zagrożeniami, takimi jak zapalenie trzustki, śmiertelność zarodka i płodu, zahamowanie wzrostu płodu i działanie teratogenne.
Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z ważnymi zidentyfikowanymi i/lub potencjalnymi zagrożeniami
Ramy czasowe: Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)
ADR odnosi się do każdej niekorzystnej i niezamierzonej reakcji występującej podczas normalnego podawania lub stosowania produktu leczniczego, której nie można wykluczyć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Rejestrowana będzie liczba działań niepożądanych związanych z ważnymi zidentyfikowanymi zagrożeniami, takimi jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), wydłużenie odstępu QT, zespół różnicowania i/lub ważnymi potencjalnymi zagrożeniami, takimi jak zapalenie trzustki, śmiertelność zarodka i płodu, zahamowanie wzrostu płodu i działanie teratogenne. ADR jest uważane za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub sponsora prowadzi do któregokolwiek z następujących skutków: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolność do prowadzenia normalnych czynności życiowych, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia hospitalizacji lub inne zdarzenie ważne medycznie.
Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi ze zidentyfikowanymi zagrożeniami i uznanymi za nieistotne
Ramy czasowe: Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)
ADR odnosi się do każdej niekorzystnej i niezamierzonej reakcji występującej podczas normalnego podawania lub stosowania produktu leczniczego, której nie można wykluczyć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Rejestrowana będzie liczba działań niepożądanych związanych ze zidentyfikowanymi zagrożeniami, ale uznanych za nieistotne, takich jak inne działania niepożądane opisane w koreańskiej ulotce dołączonej do opakowania. ADR jest uważane za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub Sponsora prowadzi do któregokolwiek z następujących skutków: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub znaczne zakłócenie zdolność do prowadzenia normalnych czynności życiowych, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia hospitalizacji lub inne zdarzenie ważne medycznie.
Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane jest uważane za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub Sponsora prowadzi do któregokolwiek z następujących skutków: prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub znaczne zakłócenie zdolność do prowadzenia normalnych czynności życiowych, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia hospitalizacji lub inne zdarzenie ważne medycznie. Związek przyczynowy między badanym lekiem jest oceniany przez wykwalifikowanego medycznie badacza jako pewny, prawdopodobny/prawdopodobny, możliwy, mało prawdopodobny, warunkowy/niesklasyfikowany lub niemożliwy do oceny/niesklasyfikowany.
Maksymalnie do 54 miesięcy (do 30 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2215-PV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami