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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Xospata bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Mutation

30. Mai 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Xospata® 40 mg Tablette bei Verabreichung an Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 (FLT3)-Mutation

Das Ziel dieser Studie ist die Beschreibung des beobachteten Sicherheitsprofils von Xospata® 40 mg Tablette bei Verabreichung an Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit FLT3-Mutation in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) als Teil des Korea-Risk Management Plan (K-RMP) in Auftrag gegeben, um die Sicherheit bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit FLT3-Mutation in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea zu bewerten. Diese Studie sammelt Daten für 36 Monate gemäß dem Zweck dieser Studie in der klinischen Routinepraxis als Beobachtungsstudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Site KR82011
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Site KR82010
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Site KR82001
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Site KR82004
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Site KR82005
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Site KR82009
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Site KR82007
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Site KR82013
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Site KR82006
    • Hwasun-gun
      • Jeollanam-do, Hwasun-gun, Korea, Republik von, 58128
        • Site KR82003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Xospata® 40 mg Tablette gemäß dem Arzneimitteletikett für 36 Monate ab dem Startdatum der Vermarktung in Korea erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Xospata® 40 mg Tablette gemäß dem zum Zeitpunkt der Marktzulassung genehmigten Arzneimitteletikett in der klinischen Routinepraxis erhalten.
  • Patienten, die freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, auf die der Abschnitt „Bei folgenden Patienten nicht anwenden“ der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zum Zeitpunkt der Marktzulassung zutrifft.
  • Patienten, die das Medikament zu einem Off-Label-Zweck verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Xospata
Patienten, die Xospata® 40 mg Tablette in der routinemäßigen klinischen Praxis gemäß dem zum Zeitpunkt der Marktzulassung genehmigten Arzneimitteletikett erhalten.
Arzneimittel: Gilteritinib-Exposition
Oral
Andere Namen:
  • Xospata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) im Zusammenhang mit wichtigen identifizierten und/oder potenziellen Risiken
Zeitfenster: Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung bezeichnet jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion, die bei einer normalen Verabreichung oder Anwendung des Arzneimittels auftritt und bei der ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Die Anzahl der UAW im Zusammenhang mit wichtigen identifizierten Risiken wie Posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES), QT-Verlängerung, Differenzierungssyndrom und/oder wichtigen potenziellen Risiken wie Pankreatitis, embryofetaler Letalität, unterdrücktem fötalem Wachstum und Teratogenität wird erfasst.
Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UAW im Zusammenhang mit wichtigen identifizierten und/oder potenziellen Risiken
Zeitfenster: Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Eine UAW bezieht sich auf jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion, die bei einer normalen Verabreichung oder Anwendung des Arzneimittels auftritt und bei der ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Die Anzahl der UAW im Zusammenhang mit wichtigen identifizierten Risiken wie Posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES), QT-Verlängerung, Differenzierungssyndrom und/oder wichtigen potenziellen Risiken wie Pankreatitis, embryofetaler Letalität, unterdrücktem fötalem Wachstum und Teratogenität wird erfasst. Eine UAW gilt als „schwerwiegend“, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder erheblicher Beeinträchtigung des Lebens Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis.
Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UAW im Zusammenhang mit identifizierten Risiken, die als nicht wichtig erachtet wurden
Zeitfenster: Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Eine UAW bezieht sich auf jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion, die bei einer normalen Verabreichung oder Anwendung des Arzneimittels auftritt und bei der ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Die Anzahl der UAWs im Zusammenhang mit identifizierten Risiken, die jedoch als nicht wichtig erachtet werden, wie z. B. andere UAWs, die in der koreanischen Packungsbeilage beschrieben sind, wird aufgezeichnet. Eine UAW gilt als „schwerwiegend“, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder erheblicher Störung des Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis.
Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE gilt als „schwerwiegend“, wenn es nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder erheblicher Störung des Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis. Der kausale Zusammenhang zwischen dem Studienmedikament wird von einem medizinisch qualifizierten Prüfarzt entweder als sicher, wahrscheinlich/wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich, bedingt/nicht klassifiziert oder nicht bewertbar/nicht klassifizierbar beurteilt.
Bis maximal 54 Monate (bis 30 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Astellas Pharma Korea, Inc., Astellas Pharma Korea, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2215-PV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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