Vliv nikotinamidu ribosidu na funkční kapacitu a svalovou fyziologii u starších veteránů (NR-VET)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kenneth L Seldeen, PhD
- Telefonní číslo: (716) 888-4869
- E-mail: Kenneth.Seldeen@va.gov
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-85
- Muž nebo žena
- Jakákoli rasa
- Schopnost používat rotoped
- Lékařsky schváleno pro svalovou biopsii
Kritéria vyloučení:
Těžká komorbidita
- příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- městnavé srdeční selhání třída rovná nebo vyšší III
- chronická obstrukční plicní porucha (CHOPN) zlaté stadium IV
- chronické onemocnění ledvin stejné nebo vyšší než stadium
- Skóre kognitivní obrazovky VA-SLUMS menší nebo rovné 20
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk NR
Účastníci této skupiny budou dostávat suplementaci NR v dávce 1000 mg denně (podávané jako 2x250mg tobolky ráno a 2x250mg večer).
|
Nikotinamid Riboside je forma vitaminu B3 a přirozeně se vyskytuje u lidí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Suplementace placeba
Účastníci této skupiny dostanou placebo podávané jako 2 pilulky ráno a 2 pilulky večer.
Placebo pilulky obsahují mikrocelulózu, která se rovněž nachází v kapslích obsahujících NR.
|
Placebo pilulky obsahují mikrocelulózový prášek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Účastníci jsou požádáni, aby provedli měřenou procházku o délce přibližně 15 stop
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Síla nohou a paží bude měřena pomocí malého ručního dynamometru, kde je zařízení umístěno na zápěstí nebo kotník, když je účastník požádán, aby natáhl nebo stáhl končetinu plnou silou.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
|
Test submaximálního příjmu kyslíku (VO2max)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod po 12 týdnech
|
Účastníci jsou požádáni, aby cvičili na rotopedu vleže, protože odpor se v průběhu času zvyšuje.
Během cvičení jsou účastníci požádáni, aby dýchali přes masku, která je napojena na zařízení na měření kyslíku a oxidu uhličitého.
Účastník bude požádán, aby pokračoval, dokud neoznámí vyčerpání, nedosáhne 85 % maximální tepové frekvence nebo pokud existují zdravotní problémy.
Hodnocení trvá přibližně 15 minut a poskytuje údaje týkající se kapacity plic, rychlosti dýchání a vytrvalosti jednotlivce.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Hodnocení kvality života se provádí pomocí nástroje dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátkého formuláře (Q-LES-Q-SF).
Průzkumný nástroj má skóre od 0 do 70, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
|
Složení těla (libová a tuková hmota)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Složení těla bude měřeno pomocí bioelektrické impedance (BIA) - techniky, kdy jsou účastníci požádáni, aby stáli na měřicím zařízení a drželi se dvou kovových rukojetí.
Poté je vysílán světelný - a nedetekovatelný - proud umožňující shromažďování tělesného tuku a netukové hmoty u subjektu.
Hodnocení trvá přibližně 2-3 minuty.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
|
Křehké hodnocení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Křehkost je syndrom vyznačující se větší náchylností k nepříznivým následkům, jako jsou pády a invalidita.
Diagnóza křehkosti v této studii je prováděna s 3 nebo více z následujících rizikových faktorů – neočekávaný úbytek hmotnosti v časovém rámci 1 roku, slabá síla úchopu měřená ručním dynamometrem, pomalá rychlost chůze v testu chůze na 15 stop, nízká aktivita úrovně hodnocené anketní otázkou a slabá výdrž hodnocená také anketní otázkou.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) je baterie testů často používaná v geriatrickém výzkumu k zachycení funkční kapacity u starších dospělých.
Test zahrnuje hodnocení rovnováhy a koordinace prostřednictvím požadavku účastníků, aby drželi postoje s různými pozicemi nohou, test rychlosti chůze z přibližně 8 stop a test načasování zvednutí židle, kdy je účastník požádán, aby vstal ze židle 5krát.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
|
Kognitivní obrazovka
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Kognitivní stav bude hodnocen pomocí VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) zahrnující paměťové testy, rozpoznávání tvarů a vybavování příběhů.
Skóre průzkumu se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje větší kognitivní schopnosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
|
Sérové zánětlivé biomarkery
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
Chronický zánět může naznačovat úzkost a vést k chronickým onemocněním.
Studie bude zkoumat změny zánětlivých markerů, C-reaktivního proteinu, interleukinu-6 a interleukinu-10.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
|
|
Odolnost krevní okluze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod po 12 týdnech
|
Hodnocení je měřením poklesu a obnovy okysličení krve v paži v reakci na aplikaci manžety krevního tlaku k omezení průtoku krve.
Okysličení krve se měří technikou zvanou funkční infračervená spektroskopie (fNIRS), která vyžaduje umístění malého senzoru na spodní část předloktí.
Hodnocení trvá přibližně 6-7 minut.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod po 12 týdnech
|
|
6 minut chůze a obnovení srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod po 12 týdnech
|
Účastníci budou požádáni, aby chodili nepřetržitě rychlým tempem po dobu 6 minut jako měřítko vytrvalosti.
Navíc budou požádáni, aby nosili monitor okysličení pulsu krve, který umožní kontinuální měření srdeční frekvence.
Po vyhodnocení bude účastník požádán, aby se posadil na 5 minut a změřil zotavení tepové frekvence.
Vyhodnocení bude trvat přibližně 15 minut.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod po 12 týdnech
|
|
Odpor rovnováhy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod po 12 týdnech
|
Účastníci budou požádáni, aby stáli na zařízení BioSway, které měří rychlost kývání (mm/s).
Budou požádáni, aby udrželi rovnováhu po dobu 45 sekund ve čtyřech podmínkách, A) pohodlný postoj, B) pohodlný postoj se zavřenýma očima, C) úzký postoj a D) úzký postoj se zavřenýma očima.
Vyhodnocení zabere přibližně 5 minut.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Křehkost
- Zánět
- Sarkopenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Vazodilatační činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nicotinamid-beta-ribosid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- E3396-R
- RX003396 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D Service)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .