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Auswirkungen von Nicotinamid-Ribosid auf die funktionelle Kapazität und Muskelphysiologie bei älteren Veteranen (NR-VET)

17. Juli 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Gebrechlichkeit ist ein altersbedingter klinischer Zustand mit geringer physiologischer Reserve, der das Risiko für Stürze, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit erhöht. Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) ist ein kritischer Co-Faktor, der für viele zelluläre Prozesse benötigt wird. Die natürlichen NAD-Spiegel nehmen mit dem Alter ab, und dies wurde mit einem Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Tieren in Verbindung gebracht. Versuche am Menschen haben gezeigt, dass Nicotinamid-Ribosid (NR), eine Form von Vitamin B3, sicher ist und den NAD+-Spiegel effektiv erhöht. In Tierversuchen verbessert NR die Leistung auf dem Laufband und die Muskelqualität. Hier schlagen die Forscher eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie vor, um die Vorteile einer NR-Ergänzung für die menschliche Muskelfunktion und -physiologie zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Forschungsergebnisse die Verwendung dieses Nahrungsergänzungsmittels unterstützen werden, um die Gesundheit von Veteranen während des Alterns zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit tritt zunehmend in der alternden Bevölkerung auf und wird hauptsächlich durch Muskel-Skelett-Schwächen verursacht. Fast 9 Millionen Veteranen sind jetzt 65 Jahre oder älter und haben Beeinträchtigungen der Funktionsfähigkeit, eine Verringerung der Lebensqualität und eine Zunahme der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und der damit verbundenen Kosten. Schätzungsweise 45-50 % der über 85-Jährigen sind gebrechlich, was weit über 1 Million Veteranen darstellen könnte. Das Altern, das erheblich zur Gebrechlichkeit beiträgt, korreliert stark mit reduzierten Spiegeln von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD+), einem wesentlichen Mediator der mitochondrialen Funktion. Die Wiederherstellung der zellulären NAD+-Spiegel gewinnt an Unterstützung als therapeutische Strategie zur Aufrechterhaltung und sogar Verbesserung der funktionellen Kapazität während des Alterns. Nicotinamid-Ribosid (NR) – ein NAD+-Vorläufer – verbessert die körperliche Aktivität und die Gesundheit der Mitochondrien bei Mäusen. Darüber hinaus wurde kürzlich in klinischen Studien am Menschen gezeigt, dass NR sicher ist, um NAD+ zu steigern, doch die Vorteile für die menschliche körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelphysiologie sind unbekannt. Daher ist das Ziel dieses Projekts, eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zu etablieren, um die Auswirkungen von NR auf die funktionelle Kapazität, Muskelfunktion und -struktur sowie die mRNA-Signalübertragung bei gesunden älteren Erwachsenen zu bewerten. Zu diesem Zweck untersucht diese Studie gesunde ältere Personen im Alter zwischen 65 und 85 Jahren, die NR oder ein Placebo über einen Zeitraum von 3 Monaten erhalten. Die Teilnehmer werden zu jedem Zeitpunkt auf Gebrechlichkeit, Ganggeschwindigkeit und Muskelkraft getestet. Zusätzlich werden Muskelbiopsien und Serum entnommen, um Veränderungen in der Muskelfaserhistologie, mitochondrialen Biomasse und Aktivität sowie mRNA-Profilen zu beurteilen. Dieses Projekt wird einen tieferen Einblick in die NR-Supplementierung als therapeutische Strategie zur Abwehr von Gebrechlichkeit und Aufrechterhaltung der Resilienz während des Alterns geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128-2226
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-85
  • Männlich oder weiblich
  • Jede Rasse
  • Fähigkeit, ein Heimtrainer zu benutzen
  • Medizinisch freigegeben für Muskelbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität

    • Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
    • Herzinsuffizienzklasse gleich oder höher als III
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Goldstadium IV
    • chronische Nierenerkrankung im Stadium oder darüber
  • Ein kognitiver VA-SLUMS-Screen-Score von weniger als oder gleich 20
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NR-Ergänzung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine NR-Ergänzung mit 1000 mg pro Tag (gegeben als 2 x 250 mg Kapseln morgens und 2 x 250 mg abends).
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Nicotinamid-Ribosid ist eine Form von Vitamin B3 und kommt natürlicherweise beim Menschen vor.
Andere Namen:
  • NR
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Placebo in Form von 2 Pillen morgens und 2 Pillen abends. Placebo-Pillen enthalten Mikrozellulose, die auch in NR-haltigen Kapseln vorkommt.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pillen enthalten Mikrozellulosepulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, einen zeitgesteuerten Spaziergang von ungefähr 15 Fuß Länge zu absolvieren
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Bein- und Armkraft wird mit einem kleinen tragbaren Dynamometer gemessen, bei dem das Gerät am Handgelenk oder Knöchel platziert wird, während der Teilnehmer aufgefordert wird, die Extremität mit voller Kraft zu strecken oder zusammenzuziehen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Submaximaler Sauerstoffaufnahmetest (VO2max)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem Liegeergometer zu trainieren, da der Widerstand mit der Zeit zunimmt. Während der Übung werden die Teilnehmer gebeten, durch eine Maske zu atmen, die an ein Sauerstoff- und Kohlendioxidmessgerät angeschlossen ist. Der Teilnehmer wird gebeten, weiterzumachen, bis er Erschöpfung meldet, 85 % der maximalen Herzfrequenz erreicht oder medizinische Bedenken bestehen. Die Beurteilung dauert etwa 15 Minuten und liefert Daten zur Lungenkapazität, Atemfrequenz und Ausdauer einer Person.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Bewertung der Lebensqualität wird mit dem Erhebungsinstrument Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) durchgeführt. Das Erhebungsinstrument erzielt Werte von 0 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl für eine bessere Lebensqualität steht.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Körperzusammensetzung (Mager- und Fettmasse)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanz (BIA) gemessen – einer Technik, bei der die Teilnehmer gebeten werden, sich auf das Messgerät zu stellen und sich an zwei Metallgriffen festzuhalten. Ein leichter – und nicht nachweisbarer – Strom wird dann übertragen, was die Ansammlung von Körperfett und magerer Masse in der Testperson ermöglicht. Die Bewertung dauert etwa 2-3 Minuten.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Gebrechlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Gebrechlichkeit ist ein Syndrom, das durch eine größere Anfälligkeit für nachteilige Folgen wie Stürze und Behinderungen gekennzeichnet ist. Die Gebrechlichkeitsdiagnose in dieser Studie wird mit 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren durchgeführt – unerwarteter Gewichtsverlust in einem Zeitraum von 1 Jahr, schwache Greifkraft, gemessen mit einem Handdynamometer, langsame Ganggeschwindigkeit in einem 15-Fuß-Gehtest, geringe Aktivität Niveaus, die mit einer Umfragefrage bewertet wurden, und schlechte Ausdauer, die ebenfalls mit einer Umfragefrage bewertet wurden.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Testbatterie, die häufig in der geriatrischen Forschung verwendet wird, um die Funktionskapazität älterer Erwachsener zu erfassen. Der Test umfasst eine Gleichgewichts- und Koordinationsbewertung, indem die Teilnehmer gebeten werden, Positionen mit verschiedenen Fußpositionen einzunehmen, einen Ganggeschwindigkeitstest von ungefähr 8 Fuß und einen zeitgesteuerten Stuhlaufstiegstest, bei dem ein Teilnehmer gebeten wird, sich fünfmal von einem Stuhl zu erheben.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Kognitiver Bildschirm
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Der kognitive Status wird mithilfe der VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) bewertet, die Gedächtnistests, Formerkennung und Erinnerung an Geschichten umfasst. Die Umfrageergebnisse reichen von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl für eine größere kognitive Leistungsfähigkeit steht.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Entzündungsbiomarker im Serum
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Chronische Entzündungen können auf Stress hinweisen und zu chronischen Krankheiten führen. Die Studie wird Veränderungen bei Entzündungsmarkern, C-reaktivem Protein, Interleukin-6 und Interleukin-10 untersuchen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Widerstandsfähigkeit gegen Blutverschluss
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Bei der Beurteilung handelt es sich um eine Messung der Abnahme und Wiederherstellung der Blutsauerstoffversorgung im Arm als Reaktion auf das Anlegen einer Blutdruckmanschette zur Einschränkung des Blutflusses. Die Sauerstoffversorgung des Blutes wird mit einer Technik namens funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gemessen, bei der ein kleiner Sensor am unteren Unterarm angebracht werden muss. Die Beurteilung dauert etwa 6-7 Minuten.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
6-minütiger Spaziergang und Erholung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Als Maß für ihre Ausdauer werden die Teilnehmer gebeten, 6 Minuten lang ununterbrochen in zügigem Tempo zu gehen. Darüber hinaus werden sie gebeten, einen Puls-Blut-Oxygenationsmonitor zu tragen, der eine kontinuierliche Messung der Herzfrequenz ermöglicht. Nach der Beurteilung wird der Teilnehmer gebeten, 5 Minuten lang zu sitzen, um die Erholung der Herzfrequenz zu messen. Die Beurteilung dauert etwa 15 Minuten.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Balance-Widerstand
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem BioSway-Gerät zu stehen, das die Schwankungsgeschwindigkeit (mm/s) misst. Sie werden gebeten, in vier Situationen 45 Sekunden lang das Gleichgewicht zu halten: A) bequeme Haltung, B) bequeme Haltung mit geschlossenen Augen, C) schmale Haltung und D) schmale Haltung mit geschlossenen Augen. Die Beurteilung dauert etwa 5 Minuten.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E3396-R
  • RX003396 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D Service)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden in Veröffentlichungen und Seminaren geteilt, die aus dieser Studie hervorgehen. Darüber hinaus können anonymisierte Rohdaten zu Forschungszwecken in einer öffentlichen Datenbank zugänglich gemacht werden. Individuelle Teilnehmerdaten werden dem Teilnehmer auf Anfrage zur Verfügung gestellt, mit Ausnahme des Behandlungsarms, der am Ende der Studie offengelegt werden kann, um die Verblindung der Prüfärzte zu schützen. Die Daten einzelner Teilnehmer können auch nach Annahme einer formellen Anfrage an aktuelle und zukünftige Mitarbeiter weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten, die in Veröffentlichungen und/oder Präsentationen/Seminaren verwendet werden, können während der Studie oder unmittelbar danach verfügbar werden, je nachdem, ob die Daten eine ausreichende Verbreitung verdienen. Anonymisierte Rohdaten im Zusammenhang mit einer Publikation werden, falls zugänglich gemacht, zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, andernfalls, falls nicht im Zusammenhang mit einer Publikation, werden sie zum Abschluss der Studie (30.03.2025) zur Verfügung gestellt. .

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Studiendaten, die keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) enthalten, werden nach Genehmigung durch das Studienteam zugänglich gemacht. Der schriftliche Antrag ist an den Studienleiter zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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