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Impactos del ribósido de nicotinamida en la capacidad funcional y la fisiología muscular en veteranos mayores (NR-VET)

17 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
La fragilidad es una condición clínica asociada a la edad de pobre reserva fisiológica que aumenta los riesgos de caídas, hospitalización y mortalidad. El dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) es un cofactor crítico necesario para muchos procesos celulares. Los niveles naturales de NAD disminuyen con el envejecimiento y esto se ha relacionado con la disminución del rendimiento físico en los animales. Los ensayos en humanos han demostrado que el ribósido de nicotinamida (NR), una forma de vitamina B3, es seguro y aumenta efectivamente los niveles de NAD+. En estudios con animales, NR mejora el rendimiento de la cinta rodante y la calidad muscular. Aquí, los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio doble ciego para evaluar los beneficios de la suplementación con NR en la función y fisiología de los músculos humanos. Los investigadores anticipan que los hallazgos de la investigación respaldarán el uso de este suplemento nutricional para mejorar la salud de los veteranos durante el envejecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fragilidad se observa cada vez más en la población que envejece y se debe en gran parte a la disminución del sistema musculoesquelético. Casi 9 millones de veteranos tienen ahora 65 años de edad o más con impedimentos en la capacidad funcional, reducción en la calidad de vida y un aumento en el uso de los servicios de atención médica y los costos asociados. Se estima que entre el 45 y el 50 % de las personas mayores de 85 años son frágiles, lo que podría representar más de 1 millón de veteranos. El envejecimiento, que contribuye significativamente a la fragilidad, está altamente relacionado con niveles reducidos de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+), un mediador esencial en la función mitocondrial. La restauración de los niveles de NAD+ celular está ganando apoyo como estrategia terapéutica para mantener e incluso mejorar la capacidad funcional durante el envejecimiento. El ribósido de nicotinamida (NR), un precursor de NAD+, mejora la actividad física y la salud mitocondrial en ratones. Además, recientemente se demostró que el NR es seguro en ensayos clínicos en humanos para potenciar el NAD+, aunque se desconocen los beneficios para el rendimiento físico humano y la fisiología muscular. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es establecer un ensayo de control aleatorio doble ciego para evaluar los impactos de NR en la capacidad funcional, la función y estructura muscular y la señalización de ARNm en adultos mayores sanos. Con este objetivo, este estudio investigará a personas mayores sanas de entre 65 y 85 años que recibirán NR o un placebo durante un período de 3 meses. A los participantes se les evaluará la fragilidad, la velocidad de la marcha y la fuerza muscular en cada momento. Además, se recolectarán biopsias musculares y suero para evaluar los cambios en la histología de la fibra muscular, la biomasa y actividad mitocondrial y los perfiles de ARNm. Este proyecto proporcionará una mayor comprensión de la suplementación con NR como estrategia terapéutica para evitar la fragilidad y mantener la resiliencia durante el envejecimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kenneth L Seldeen, PhD
  • Número de teléfono: (716) 888-4869
  • Correo electrónico: Kenneth.Seldeen@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128-2226
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 65-85
  • Masculino o femenino
  • cualquier carrera
  • Capacidad para usar una bicicleta estática.
  • Autorizado médicamente para biopsia muscular

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad severa

    • los ejemplos incluyen, pero no se limitan a:
    • insuficiencia cardiaca congestiva clase igual o superior a III
    • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estadio dorado IV
    • enfermedad renal crónica igual o superior al estadio
  • Una puntuación de evaluación cognitiva VA-SLUMS de menos o igual a 20
  • Índice de masa corporal mayor o igual a 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplementación NR
Los participantes en este grupo recibirán suplementos de NR de 1000 mg por día (dos cápsulas de 250 mg por la mañana y 2 cápsulas de 250 mg por la noche).
Suplemento dietético: Ribósido de nicotinamida
El ribósido de nicotinamida es una forma de vitamina B3 y se produce de forma natural en los seres humanos.
Otros nombres:
  • NR
Comparador de placebos: Suplementación con placebo
Los participantes de este grupo recibirán un placebo en forma de 2 pastillas por la mañana y 2 pastillas por la noche. Las píldoras de placebo contienen microcelulosa que también se encuentra en las cápsulas que contienen NR.
Otro: Placebo
Las píldoras de placebo contienen polvo de microcelulosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Se les pide a los participantes que realicen una caminata cronometrada de aproximadamente 15 pies de largo.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
La fuerza de la pierna y el brazo se medirá con un pequeño dinamómetro de mano donde el dispositivo se coloca en la muñeca o el tobillo mientras se le pide al participante que extienda o contraiga la extremidad con toda su fuerza.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Prueba de consumo de oxígeno submáximo (VO2max)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Se pide a los participantes que hagan ejercicio en una bicicleta estática reclinada a medida que la resistencia aumenta con el tiempo. Durante el ejercicio, se pide a los participantes que respiren a través de una máscara conectada a un dispositivo de medición de oxígeno y dióxido de carbono. Se le pedirá al participante que continúe hasta que informe agotamiento, alcance el 85% de la frecuencia cardíaca máxima o si existen preocupaciones médicas. La evaluación dura aproximadamente 15 minutos y proporciona datos relacionados con la capacidad pulmonar, la frecuencia respiratoria y la resistencia de un individuo.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
La evaluación de la calidad de vida se realiza mediante el cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción: instrumento de encuesta de forma abreviada (Q-LES-Q-SF). El instrumento de encuesta puntúa de 0 a 70, representando una mayor puntuación una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Composición Corporal (masa magra y grasa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
La composición corporal se medirá mediante impedancia bioeléctrica (BIA), una técnica en la que se pide a los participantes que se paren sobre el dispositivo de medición y se sujeten a dos asas de metal. Luego se transmite una corriente ligera, y no detectable, que permite la recolección de grasa corporal y masa magra en el sujeto. La evaluación dura aproximadamente 2-3 minutos.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
La fragilidad es un síndrome marcado por una mayor susceptibilidad a resultados adversos como caídas y discapacidad. El diagnóstico de fragilidad en este estudio se realiza teniendo 3 o más de los siguientes factores de riesgo: pérdida de peso inesperada en un período de 1 año, fuerza de agarre débil medida por un dispositivo de dinamómetro manual, velocidad de marcha lenta en una prueba de caminata de 15 pies, baja actividad niveles evaluados con una pregunta de encuesta, y poca resistencia también evaluada por una pregunta de encuesta.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es una batería de pruebas que se utiliza a menudo en la investigación geriátrica para capturar la capacidad funcional en adultos mayores. La prueba incluye una evaluación del equilibrio y la coordinación pidiendo a los participantes que mantengan posturas con diferentes posiciones de los pies, una prueba de velocidad de la marcha de aproximadamente 8 pies y una prueba cronometrada para levantarse de una silla en la que se le pide al participante que se levante de una silla 5 veces.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Pantalla cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
El estado cognitivo se evaluará mediante la Encuesta mental de la Universidad de St. Louis (VA-SLUMS) de VA, que incluye pruebas de memoria, reconocimiento de formas y recuerdo de historias. Los puntajes de la encuesta varían de 0 a 30, y un puntaje más alto representa una mayor capacidad cognitiva.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Biomarcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
La inflamación crónica puede ser indicativa de angustia y conducir a enfermedades crónicas. El estudio examinará los cambios en los marcadores inflamatorios, la proteína C reactiva, la interleucina-6 y la interleucina-10.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Resistencia a la oclusión sanguínea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
La evaluación es una medida de la disminución y restauración de la oxigenación de la sangre en el brazo en respuesta a la aplicación de un manguito de presión arterial para restringir el flujo sanguíneo. La oxigenación de la sangre se mide mediante una técnica llamada espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS), que requiere la colocación de un pequeño sensor en la parte inferior del antebrazo. La evaluación dura aproximadamente entre 6 y 7 minutos.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Caminata de 6 minutos y recuperación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Se pedirá a los participantes que caminen continuamente a un ritmo rápido durante 6 minutos como medida de resistencia. Además, se les pedirá que usen un monitor de oxigenación sanguínea que permitirá la medición continua de la frecuencia cardíaca. Después de la evaluación, se le pedirá al participante que permanezca sentado durante 5 minutos para medir la recuperación de la frecuencia cardíaca. La evaluación durará aproximadamente 15 minutos.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Resistencia del equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
Se pedirá a los participantes que se paren sobre un dispositivo BioSway que mide la velocidad de balanceo (mm/s). Se les pedirá que mantengan el equilibrio durante 45 segundos en cuatro condiciones: A) postura cómoda, B) postura cómoda con los ojos cerrados, C) postura estrecha y D) postura estrecha con los ojos cerrados. La evaluación durará aproximadamente 5 minutos.
Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University at Buffalo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E3396-R
  • RX003396 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D Service)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados se compartirán en publicaciones y seminarios que culminen con este estudio. Además, los datos en bruto no identificados pueden estar accesibles en una base de datos pública con fines de investigación. Los datos de los participantes individuales se pondrán a disposición del participante que los solicite, con la excepción del brazo de tratamiento, que se puede divulgar al final del estudio para proteger el cegamiento de los investigadores. Los datos de los participantes individuales también pueden divulgarse a colaboradores actuales y futuros tras la aceptación de una solicitud formal.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos de participantes individuales que se utilizan en publicaciones y/o presentaciones/seminarios pueden estar disponibles durante el estudio o inmediatamente después, dependiendo de si los datos merecen suficiente difusión. Los datos sin identificar asociados con una publicación, si se hacen accesibles, estarán disponibles en el momento de la publicación; de lo contrario, si no están asociados con una publicación, estarán disponibles al finalizar el estudio (30/03/2025) .

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos del estudio anonimizados que no contengan información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) se harán accesibles con la aprobación del equipo del estudio. La solicitud por escrito debe enviarse al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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