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Impatti della nicotinamide riboside sulla capacità funzionale e sulla fisiologia muscolare nei veterani più anziani (NR-VET)

17 luglio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La fragilità è una condizione clinica associata all'età di scarsa riserva fisiologica che aumenta i rischi di cadute, ospedalizzazione e mortalità. La nicotinammide adenina dinucleotide (NAD) è un cofattore critico necessario per molti processi cellulari. I livelli naturali di NAD diminuiscono l'invecchiamento e questo è stato collegato al declino delle prestazioni fisiche negli animali. Studi sull'uomo hanno dimostrato che il nicotinamide riboside (NR), una forma di vitamina B3, è sicuro e aumenta efficacemente i livelli di NAD+. Negli studi sugli animali, NR migliora le prestazioni del tapis roulant e la qualità muscolare. Qui i ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per valutare i benefici dell'integrazione di NR sulla funzione e sulla fisiologia dei muscoli umani. I ricercatori prevedono che i risultati della ricerca sosterranno l'uso di questo integratore nutrizionale per migliorare la salute dei veterani durante l'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fragilità è sempre più evidente all'interno della popolazione che invecchia ed è guidata in gran parte dal declino muscoloscheletrico. Quasi 9 milioni di veterani hanno ora 65 anni o più con menomazioni della capacità funzionale, riduzione della qualità della vita e un aumento dell'uso dei servizi sanitari e dei costi associati. Si stima che il 45-50% delle persone di età superiore agli 85 anni sia fragile, il che potrebbe rappresentare ben oltre 1 milione di veterani. L'invecchiamento, che contribuisce in modo significativo alla fragilità, è altamente correlato con livelli ridotti di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD+), un mediatore essenziale nella funzione mitocondriale. Il ripristino dei livelli cellulari di NAD+ sta guadagnando sostegno come strategia terapeutica per mantenere e persino migliorare la capacità funzionale durante l'invecchiamento. Il riboside di nicotinammide (NR) - un precursore NAD+ - migliora l'attività fisica e la salute mitocondriale nei topi. Inoltre, l'NR è stato recentemente dimostrato sicuro negli studi clinici sull'uomo per aumentare il NAD +, ma i benefici per le prestazioni fisiche umane e la fisiologia muscolare sono sconosciuti. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è stabilire uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per valutare gli impatti della NR sulla capacità funzionale, sulla funzione e sulla struttura muscolare e sulla segnalazione dell'mRNA negli anziani sani. Verso questo obiettivo, questo studio indagherà individui anziani sani di età compresa tra 65 e 85 anni che riceveranno NR o un placebo per un periodo di 3 mesi. I partecipanti saranno testati per fragilità, velocità dell'andatura e forza muscolare in ogni momento. Inoltre, verranno raccolte biopsie muscolari e siero per valutare i cambiamenti nell'istologia delle fibre muscolari, nella biomassa e nell'attività mitocondriale e nei profili dell'mRNA. Questo progetto fornirà maggiori informazioni sull'integrazione di NR come strategia terapeutica per allontanare la fragilità e mantenere la resilienza durante l'invecchiamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128-2226
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65-85
  • Maschio o femmina
  • Qualsiasi razza
  • Possibilità di utilizzare una cyclette
  • Autorizzazione medica per biopsia muscolare

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità

    • gli esempi includono, ma non sono limitati a:
    • classe di scompenso cardiaco congestizio pari o superiore a III
    • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stadio d'oro IV
    • malattia renale cronica pari o superiore allo stadio
  • Un punteggio dello schermo cognitivo VA-SLUMS inferiore o uguale a 20
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplementazione NR
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'integrazione NR a 1000 mg al giorno (somministrata come capsule 2x250mg al mattino e 2x250mg alla sera).
Integratore alimentare: Riboside di nicotinammide
La nicotinammide riboside è una forma di vitamina B3 ed è naturalmente presente nell'uomo.
Altri nomi:
  • N.R
Comparatore placebo: Integrazione con placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il placebo dato come 2 pillole al mattino e 2 pillole alla sera. Le pillole di placebo contengono microcellulosa che si trova anche nelle capsule contenenti NR.
Altro: Placebo
Le pillole di placebo contengono polvere di microcellulosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire una camminata a tempo di circa 15 piedi di lunghezza
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
La forza delle gambe e delle braccia verrà misurata utilizzando un piccolo dinamometro portatile in cui il dispositivo è posizionato sul polso o sulla caviglia mentre al partecipante viene chiesto di estendere o contrarre l'arto con tutta la forza.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Test del consumo di ossigeno submassimale (VO2max)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
Ai partecipanti viene chiesto di esercitarsi su una cyclette reclinata poiché la resistenza aumenta nel tempo. Durante l'esercizio, ai partecipanti viene chiesto di respirare attraverso una maschera collegata a un dispositivo di misurazione dell'ossigeno e dell'anidride carbonica. Al partecipante verrà chiesto di continuare fino a quando non segnala l'esaurimento, raggiunge l'85% della frequenza cardiaca massima o se ci sono problemi di salute. La valutazione dura circa 15 minuti e fornisce dati relativi alla capacità polmonare, alla frequenza respiratoria e alla resistenza di un individuo.
Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
La valutazione della qualità della vita viene eseguita utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione - strumento di indagine in forma abbreviata (Q-LES-Q-SF). Lo strumento di indagine ha punteggi da 0 a 70 con un punteggio maggiore che rappresenta una migliore qualità della vita.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Composizione corporea (massa magra e massa grassa)
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
La composizione corporea verrà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica (BIA), una tecnica in cui ai partecipanti viene chiesto di stare in piedi sul dispositivo di misurazione e di aggrapparsi a due maniglie di metallo. Viene quindi trasmessa una corrente leggera e non rilevabile che consente la raccolta del grasso corporeo e della massa magra nel soggetto. La valutazione richiede circa 2-3 minuti.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
La fragilità è una sindrome caratterizzata da una maggiore suscettibilità a esiti avversi come cadute e disabilità. La diagnosi di fragilità in questo studio è condotta come presenza di 3 o più dei seguenti fattori di rischio: perdita di peso inaspettata in un periodo di 1 anno, forza di presa debole misurata da un dinamometro manuale, velocità di andatura lenta in un test del cammino di 15 piedi, attività bassa livelli valutati con una domanda del sondaggio e scarsa resistenza valutata anche da una domanda del sondaggio.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è una batteria di test spesso utilizzata nella ricerca geriatrica per acquisire la capacità funzionale negli anziani. Il test include una valutazione dell'equilibrio e della coordinazione chiedendo ai partecipanti di mantenere posizioni con diverse posizioni dei piedi, un test della velocità dell'andatura di circa 8 piedi e un test cronometrato di sollevamento della sedia in cui a un partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia 5 volte.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Schermo cognitivo
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Lo stato cognitivo sarà valutato utilizzando il VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) che coinvolge test di memoria, riconoscimento della forma e richiamo della storia. I punteggi del sondaggio vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore capacità cognitiva.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Biomarcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
L'infiammazione cronica può essere indicativa di sofferenza e portare a malattie croniche. Lo studio esaminerà i cambiamenti nei marcatori infiammatori, nella proteina C-reattiva, nell'interleuchina-6 e nell'interleuchina-10.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Resilienza all'occlusione del sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
La valutazione è una misurazione del declino e del ripristino dell'ossigenazione del sangue nel braccio in risposta all'applicazione di un bracciale per la pressione sanguigna per limitare il flusso sanguigno. L'ossigenazione del sangue viene misurata mediante una tecnica chiamata spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), che richiede il posizionamento di un piccolo sensore sulla parte inferiore dell'avambraccio. La valutazione dura circa 6-7 minuti.
Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
Camminata di 6 minuti e recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare continuamente a ritmo sostenuto per 6 minuti come misura di resistenza. Inoltre, verrà chiesto loro di indossare un monitor per l'ossigenazione del sangue che consentirà la misurazione continua della frequenza cardiaca. Dopo la valutazione, al partecipante verrà chiesto di rimanere seduto per 5 minuti per misurare il recupero della frequenza cardiaca. La valutazione durerà circa 15 minuti.
Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
Resistenza dell'equilibrio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di stare su un dispositivo BioSway che misura la velocità di oscillazione (mm/s). Verrà chiesto loro di mantenere l'equilibrio per 45 secondi in quattro condizioni, A) posizione comoda, B) posizione comoda con gli occhi chiusi, C) posizione stretta e D) posizione stretta con gli occhi chiusi. La valutazione durerà circa 5 minuti.
Passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University at Buffalo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E3396-R
  • RX003396 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D Service)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno condivisi in pubblicazioni e seminari culminati in questo studio. Inoltre, i dati grezzi resi anonimi possono essere resi accessibili su un database pubblico per scopi di ricerca. I dati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione del partecipante su richiesta, ad eccezione del braccio di trattamento, che può essere divulgato alla fine dello studio per proteggere l'accecamento dei ricercatori. I dati dei singoli partecipanti potranno inoltre essere comunicati a collaboratori attuali e futuri previa accettazione di formale richiesta.

Periodo di condivisione IPD

i dati dei singoli partecipanti utilizzati in pubblicazioni e/o presentazioni/seminari possono diventare disponibili durante lo studio o immediatamente dopo, a seconda che i dati meritino sufficientemente la diffusione. I dati grezzi anonimizzati associati a una pubblicazione, se resi accessibili, saranno resi disponibili al momento della pubblicazione, altrimenti, se non associati a una pubblicazione, saranno resi disponibili alla conclusione dello studio (30/03/2025) .

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di studio anonimizzati che non contengono informazioni sanitarie protette (PHI) saranno resi accessibili previa approvazione del gruppo di studio. La richiesta scritta deve essere inviata al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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