Nikotiiniamidiribosidin vaikutukset ikääntyneiden veteraanien toimintakykyyn ja lihasfysiologiaan (NR-VET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenneth L Seldeen, PhD
- Puhelinnumero: (716) 888-4869
- Sähköposti: Kenneth.Seldeen@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 65-85
- Mies vai nainen
- Mikä tahansa rotu
- Mahdollisuus käyttää kuntopyörää
- Lääketieteellisesti hyväksytty lihaskoepalaa varten
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea rinnakkaissairaus
- esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokka, joka on yhtä suuri tai suurempi III
- krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumahäiriö (COPD) kultavaihe IV
- krooninen munuaissairaus, joka on yhtä suuri tai korkeampi
- VA-SLUMSin kognitiivisen näytön pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 20
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NR-täydennys
Tämän ryhmän osallistujat saavat NR-lisää 1000 mg päivässä (2 x 250 mg kapselina aamulla ja 2 x 250 mg illalla).
|
Nikotiiniamidiribosidi on B3-vitamiinin muoto ja sitä esiintyy luonnostaan ihmisillä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebon lisäys
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä 2 pillerinä aamulla ja 2 pillerinä illalla.
Plasebopillerit sisältävät mikroselluloosaa, jota löytyy myös NR:tä sisältävistä kapseleista.
|
Placebo-pillerit sisältävät mikroselluloosajauhetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan noin 15 jalkaa pitkä ajoitettu kävelylenkki
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Jalkojen ja käsivarsien vahvuus mitataan pienellä kädessä pidettävällä dynamometrillä, jossa laite asetetaan ranteeseen tai nilkkaan, kun osallistujaa pyydetään ojentamaan tai supistamaan raajaa täydellä voimalla.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Submaksimaalisen hapenoton testi (VO2max)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan makuuasennossa olevalla kuntopyörällä, koska vastus kasvaa ajan myötä.
Harjoituksen aikana osallistujia pyydetään hengittämään hapen ja hiilidioksidin mittauslaitteeseen kytketyn maskin kautta.
Osallistujaa pyydetään jatkamaan, kunnes hän ilmoittaa uupumuksesta, saavuttaa 85 % sykkeen maksimiarvosta tai jos hänellä on lääketieteellisiä ongelmia.
Arviointi kestää noin 15 minuuttia ja antaa tietoja yksilön keuhkojen kapasiteetista, hengitystiheydestä ja kestävyydestä.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Elämänlaadun arviointi tehdään elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomakkeella - lyhytmuotoinen (Q-LES-Q-SF) -kyselyväline.
Tutkimusinstrumentin pisteet ovat 0–70, ja suurempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Kehon koostumus (laiha ja rasvamassa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Kehon koostumus mitataan käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA) - tekniikkaa, jossa osallistujia pyydetään seisomaan mittauslaitteen päällä ja pitämään kiinni kahdesta metallikahvasta.
Sitten siirretään kevyt - ja ei-havaittava - virta, joka mahdollistaa kehon rasvan ja vähärasvaisen massan keräämisen kohteen.
Arviointi kestää noin 2-3 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Hauraus on oireyhtymä, jolle on ominaista suurempi alttius haitallisille seurauksille, kuten kaatumisille ja vammaisille.
Tässä tutkimuksessa haurausdiagnoosi tehdään kolmesta tai useammasta seuraavista riskitekijöistä - odottamaton painonpudotus 1 vuoden aikana, heikko pitovoima mitattuna käsidynamometrillä, hidas kävelynopeus 15 jalan kävelytestissä, alhainen aktiivisuus kyselykysymyksellä arvioituihin tasoihin ja myös kyselykysymyksellä arvioituun huonoon kestävyyteen.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) on testiparisto, jota käytetään usein geriatrisessa tutkimuksessa ikääntyneiden aikuisten toimintakyvyn mittaamiseen.
Testi sisältää tasapaino- ja koordinaatioarvioinnin pyytämällä osallistujia pitämään asentoja eri jalka-asennoissa, noin 8 jalan askelnopeustestin ja tuolin nousemisaikatestin, jossa osallistujaa pyydetään nousemaan tuolilta viisi kertaa.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivinen näyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Kognitiivinen tila arvioidaan VA-St. Louis Universityn mielentilatutkimuksen (VA-SLUMS) avulla, joka sisältää muistitestejä, muodontunnistusta ja tarinan muistamista.
Kyselyn pisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista kykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Seerumin tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Krooninen tulehdus voi olla merkki ahdistuksesta ja johtaa kroonisiin sairauksiin.
Tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia tulehdusmarkkereissa, C-reaktiivisessa proteiinissa, interleukiini-6:ssa ja interleukiini-10:ssä.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Veren tukkeumakestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Arviointi mittaa käsivarren veren hapettumisen vähenemistä ja palautumista vasteena verenkiertoa rajoittavan verenpainemansetin asettamiseen.
Veren hapetus mitataan tekniikalla, jota kutsutaan toiminnalliseksi lähi-infrapunaspektroskopiaksi (fNIRS), joka vaatii pienen anturin sijoittamisen kyynärvarren alaosaan.
Arviointi kestää noin 6-7 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
6 minuutin kävely ja sykkeen palautuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään kävelemään jatkuvasti reippaasti 6 minuuttia kestävyyden mittana.
Lisäksi heitä pyydetään käyttämään pulssi-veren hapetusmittaria, joka mahdollistaa jatkuvan sykkeen mittaamisen.
Arvioinnin jälkeen osallistujaa pyydetään istumaan 5 minuutiksi sykkeen palautumisen mittaamiseksi.
Arviointi kestää noin 15 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Tasapainovastus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään seisomaan BioSway-laitteella, joka mittaa heilumisnopeutta (mm/s).
Heitä pyydetään pitämään tasapainossa 45 sekuntia neljässä tilanteessa: A) mukava asento, B) mukava asento silmät kiinni, C) kapea asento ja D) kapea asento silmät kiinni.
Arviointi kestää noin 5 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hauras
- Tulehdus
- Sarkopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Vasodilataattorit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- nikotiinamidi-beta-ribosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3396-R
- RX003396 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D Service)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .