Virkninger af Nicotinamid Riboside på funktionel kapacitet og muskelfysiologi hos ældre veteraner (NR-VET)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kenneth L Seldeen, PhD
- Telefonnummer: (716) 888-4869
- E-mail: Kenneth.Seldeen@va.gov
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65-85
- Mand eller kvinde
- Enhver race
- Mulighed for at bruge en motionscykel
- Medicinsk godkendt til muskelbiopsi
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig komorbiditet
- eksempler omfatter, men ikke begrænset til:
- kongestiv hjertesvigt klasse lig med eller over III
- kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) guld stadium IV
- kronisk nyresygdom lig med eller over stadium
- En VA-SLUMS kognitiv skærmscore på mindre end eller lig med 20
- Body mass index større end eller lig med 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NR Tillæg
Deltagere i denne gruppe vil modtage NR-tilskud på 1000 mg om dagen (givet som 2x250mg kapsler morgen og 2x250mg om natten).
|
Nikotinamid Riboside er en form for vitamin B3 og er naturligt forekommende hos mennesker.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo tilskud
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo givet som 2 piller om morgenen og 2 piller om natten.
Placebo-piller indeholder mikrocellulose, som ligeledes findes i NR-holdige kapsler.
|
Placebo-piller indeholder mikrocellulosepulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at udføre en tidsbestemt gåtur på cirka 15 fod i længden
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Ben- og armstyrke vil blive målt ved hjælp af et lille håndholdt dynamometer, hvor enheden placeres på håndleddet eller anklen, da deltageren bliver bedt om at forlænge eller trække lemmen sammen med fuld kraft.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Sub-maksimal iltoptagelsestest (VO2max)
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at træne på en liggende motionscykel, da modstanden øges over tid.
Under øvelsen bliver deltagerne bedt om at trække vejret gennem en maske, der er forbundet med et ilt- og kuldioxidmåleapparat.
Deltageren vil blive bedt om at fortsætte, indtil de rapporterer udmattelse, når 85 % af pulsmaksimum, eller hvis der er medicinske bekymringer.
Vurderingen varer i cirka 15 minutter og giver data, der vedrører en persons lungekapacitet, vejrtrækningsfrekvens og udholdenhed.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Livskvalitetsvurdering udføres ved hjælp af spørgeskemaet Livskvalitet, nydelse og tilfredshed - kort form (Q-LES-Q-SF) undersøgelsesinstrument.
Undersøgelsesinstrumentet scorer fra 0 til 70 med en højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Kropssammensætning (mager og fedtmasse)
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans (BIA) - en teknik, hvor deltagerne bliver bedt om at stå på måleapparatet og holde fast i to metalhåndtag.
En let - og ikke-detekterbar - strøm transmitteres derefter, hvilket muliggør opsamling af kropsfedt og mager masse i motivet.
Vurderingen tager cirka 2-3 minutter.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Skrøbelighed er et syndrom præget af større modtagelighed for uønskede udfald som fald og handicap.
Skrøbelighedsdiagnose i denne undersøgelse udføres som havende 3 eller flere af følgende risikofaktorer - uventet vægttab i en 1-års tidsramme, svag grebsstyrke målt med et hånddynamometer, langsom ganghastighed i en 15 fods gangtest, lav aktivitet niveauer vurderet med et undersøgelsesspørgsmål, og dårlig udholdenhed også vurderet ved et undersøgelsesspørgsmål.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) er et batteri af test, der ofte bruges i geriatrisk forskning for at fange funktionel kapacitet hos ældre voksne.
Testen inkluderer en balance- og koordinationsvurdering ved at bede deltagerne om at holde stilling med forskellige fodpositioner, en ganghastighedstest på cirka 8 fod og en stolestigningstest, hvor en deltager bliver bedt om at rejse sig fra en stol 5 gange.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Kognitiv skærm
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Kognitiv status vil blive vurderet ved hjælp af VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS), der involverer hukommelsestest, formgenkendelse og historiegenkaldelse.
Undersøgelsens score spænder fra 0-30, hvor en højere score repræsenterer større kognitiv kapacitet.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Serum inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Kronisk betændelse kan være tegn på angst og føre til kroniske sygdomme.
Studiet vil undersøge ændringer i inflammatoriske markører, C-reaktivt protein, interleukin-6 og interleukin-10.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Blodokklusionsresiliens
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Vurderingen er en måling af faldet og genopretningen af blodiltningen i armen som reaktion på påføringen af en blodtryksmanchet for at begrænse blodgennemstrømningen.
Blodiltning måles ved en teknik kaldet funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS), der kræver placering af en lille sensor på underarmen.
Evalueringen tager cirka 6-7 minutter.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
6 minutters gang og genopretning af pulsen
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå kontinuerligt i et rask tempo i 6 minutter som et mål for udholdenhed.
Derudover vil de blive bedt om at bære en puls-blod-iltningsmonitor, der tillader kontinuerlig måling af hjertefrekvens.
Efter vurderingen vil deltageren blive bedt om at sidde i 5 minutter for at måle pulsgendannelse.
Vurderingen vil tage omkring 15 minutter.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
|
Balance modstand
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at stå på en BioSway-enhed, der måler svajhastighed (mm/s).
De vil blive bedt om at holde balancen i 45 sekunder under fire forhold, A) behagelig stilling, B) behagelig stilling med lukkede øjne, C) smal stilling og D) smal stilling med lukkede øjne.
Evalueringen vil tage cirka 5 minutter.
|
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skrøbelighed
- Betændelse
- Sarkopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Vasodilatorer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- nicotinamid-beta-ribosid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- E3396-R
- RX003396 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D Service)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .