Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba CRF se syndromem diferenciace TCM

5. ledna 2021 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Průzkumná klinická studie o snížení AECHOCHP chronického respiračního selhání s CHOPN diferenciací syndromu

Vezmeme-li pacienty s chronickým respiračním selháním způsobeným CHOPN jako cíl výzkumu a akutní exacerbaci CHOPN jako hlavní výsledný index, vědci doufají, že se jim podaří stanovit diferenciaci syndromu a schéma léčby CHOPN léčené tradiční čínskou medicínou, snížit akutní exacerbaci CHOPN. AECOPD, zlepšit klinické příznaky, zlepšit kvalitu života, snížit úmrtnost, předběžně prozkoumat mechanismus účinku a položit základy pro další výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické respirační selhání u chronické obstrukční plicní nemoci patří v tradiční čínské medicíně do kategorie „roztažení plic“, „astmatický syndrom“, „dušnost“ a „nápoj hlenů“. Patologií tohoto onemocnění je podle tradiční čínské medicíny především dysfunkce plicní ventilace. Základní patogeneze spočívá v tom, že vnitřnosti jsou opakovaně postiženy zlem, v důsledku dlouhodobého onemocnění je poškozena čchi plic, poškozena funkce plic, blokován vzduchový mechanismus, aplikace je medializována, hlen je zakalený, stáze krve je po dlouhou dobu nevyhnutelná a plicní čchi se dále poškozuje. Hlavními klinickými projevy jsou dušnost, sípání, dušnost, povrchová dušnost a „drama sípání při pohybu“, které může být doprovázeno kašlem, vykašláváním, tlakem na hrudi, bušením srdce, rty, fialovou tmou, otokem plovoucích končetiny atd. Léčbou pacientů s chronickým respiračním selháním s CHOPN lze významně zlepšit klinické příznaky, jako je dušnost a sípání, snížit počet akutních exacerbací pacientů, ale stále chybí vysoce kvalitní výzkum medicíny založené na důkazech. Proto tento projekt předkládá hypotézu, že „syndromová diferenciační terapie může snížit AECHOCHP CHOPN“. Navrhuje se přijmout multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design studie, který by zahrnoval pacienty s chronickým respiračním selháním způsobeným chronickou obstrukční plicní nemoc jako předmět výzkumu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou rozděleni podle diferenciace syndromu na deficit qi srdce a plic a deficit qi plic a ledvin. Účastníci jsou náhodně rozděleni do experimentální skupiny 60 případů a kontrolní skupiny 60 případů. Kontrolní skupině je podáváno placebo a experimentální skupině jsou podávány granule čínské medicíny. Pacienti byli sledováni po dobu 26 týdnů. Mezi hlavní výsledné ukazatele patří počet případů akutní exacerbace CHOPN a sekundární výsledné ukazatele zahrnují mortalitu ze všech příčin, závažnost akutní exacerbace CHOPN, klinické příznaky, CCQ skóre klinického dotazníku CHOPN, skóre kvality života, skóre dušnosti , 6MWD, index analýzy arteriálních krevních plynů, výskyt a doba použití mechanické ventilace, doba použití kyslíkové terapie, sérologický index, zdraví a ekonomika Indikátory učení, indikátory bezpečnosti atd. Stanovit léčebné schéma TCM pro chronické respirační selhání CHOPN, snížit akutní zhoršení AECHOPN, zlepšit klinické příznaky, zlepšit kvalitu života, snížit úmrtnost, předběžně prozkoumat mechanismus účinku a položit základy pro další výzkum .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Minghang Wang, doctor
  • Telefonní číslo: 86-371-6624862 18638392188
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Suyun Li, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria CHOPN ve stabilním stádiu;
  2. pacienti, jejichž analýza krevních plynů dosahuje PaO2 < 60 mmhg a/nebo PaCO2 > 50 mmhg při klidném dýchání na hladině moře;
  3. pacienti, jejichž syndromová diferenciace se setkává se syndromem nedostatku čchi srdce plic a nedostatku čchi plic ledvin;
  4. pacienti, jejichž věk je ≥ 40 let a ≤ 80 let;
  5. pacientů, kteří jsou ochotni podstoupit léčbu a podepsat informovaný souhlas.

kritéria vyloučení:

  1. chronické respirační selhání způsobené bronchiálním astmatem, bronchiektáziemi, cystickou plicní fibrózou, rakovinou plic a jinými respiračními chorobami;
  2. akutní zhoršení původního chronického respiračního selhání;
  3. pacienti s nádory, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními (akutní infarkt myokardu, srdeční funkce 3. a vyššího stupně, cévní mozková příhoda, mozkové krvácení atd.) a závažnými onemocněními jater a ledvin (závažným onemocněním jater se rozumí jaterní cirhóza, portální hypertenze a krvácení z varikóz), a závažné onemocnění ledvin zahrnuje dialýzu a transplantaci ledvin) a další osoby, které se nemohou účastnit klinického výzkumu;
  4. těhotné a kojící ženy;
  5. pacienti s duševními chorobami a duševními poruchami;
  6. ti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků, o nichž je známo, že jsou alergičtí na léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina placeba se syndromem nedostatku qi srdce a plic
Bylo podáno placebo Buyixinfei. Byly použity granule složení značky Tianjiang. Jedna dávka denně, dvakrát perorálně, pět dní v týdnu.
Lék: Placebo
Na bázi dextrinu a hořkého činidla bylo k přípravě použito 5 % drogy. Její vzhled, hmotnost, barva a vůně jsou v podstatě stejné jako granule tradiční čínské medicíny. Granule značky Tianjiang, v souladu se standardy GMP
Ostatní jména:
  • Placebo pro povzbuzení srdce a plic
  • Tonizující ledviny a chránící plíce s placebem na předpis
Komparátor placeba: Skupina placeba s nedostatkem Qi plic a ledvin
Bylo podáno tonizující ledviny a chránící plíce na předpis. Jako lék byly použity granule značky Tianjiang, jedna dávka denně, dvakrát perorálně, pět dní v týdnu.
Lék: Placebo
Na bázi dextrinu a hořkého činidla bylo k přípravě použito 5 % drogy. Její vzhled, hmotnost, barva a vůně jsou v podstatě stejné jako granule tradiční čínské medicíny. Granule značky Tianjiang, v souladu se standardy GMP
Ostatní jména:
  • Placebo pro povzbuzení srdce a plic
  • Tonizující ledviny a chránící plíce s placebem na předpis
Experimentální: Skupina léků na syndrom nedostatečnosti qi srdce a plic
Byl podán vzorec Buyixinfei. Jako lék byly použity granule značky Tianjiang, jedna dávka denně, dvakrát perorálně, pět dní v týdnu.
Lék: Předpis tradiční čínské medicíny
Granule značky Tianjiang v souladu s normami GMP
Ostatní jména:
  • Tonikum na předpis srdce a plic
  • Recept na tonizaci ledvin a ochranu plic
Experimentální: Skupina léků s nedostatkem Qi plic a ledvin
Byl dán předpis na povzbuzení ledvin a ochranu plic. Lékem byly granule značky Tianjiang, jedna dávka denně, dvakrát perorálně, pět dní v týdnu
Lék: Předpis tradiční čínské medicíny
Granule značky Tianjiang v souladu s normami GMP
Ostatní jména:
  • Tonikum na předpis srdce a plic
  • Recept na tonizaci ledvin a ochranu plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání akutní exacerbace
Časové okno: Do týdne 52.
Doba trvání akutní exacerbace bude zaznamenána.
Do týdne 52.
Frekvence akutních exacerbací
Časové okno: Do týdne 52.
Bude hodnocena podle četnosti hospitalizací souvisejících s AECHOPD.
Do týdne 52.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 52 týdnů.
Úmrtnost ze všech příčin bude vypočítána v každé skupině na konci studie.
až 52 týdnů.
Dušnost
Časové okno: Změna od výchozího skóre mMRC ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
Dušnost bude posuzována pomocí upravených skóre Medical Research Council (mMRC) vytvořených American Thoracic Society. Podle stupně okamžité dušnosti bude uděleno skóre 0-4. Vyšší skóre ukazuje na horší dušnost.
Změna od výchozího skóre mMRC ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
Test hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
CAT bude sloužit k hodnocení kvality života. Bude uděleno celkové skóre 0-40, přičemž vyšší skóre znamená horší stav.
Změna od výchozího skóre CAT ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
Klinické příznaky a příznaky
Časové okno: Změna oproti výchozímu skóre dotazníku pro hodnocení klinických příznaků ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
Hodnocení bude provedeno dotazníkem pro hodnocení klinických příznaků. Klinické příznaky, které mají být v této studii hodnoceny, zahrnují kašel, vykašlávání, tlak na hrudi, dušnost, sípání a cyanózu. Skóre 0-3 bude přiděleno každému symptomu nebo znamení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Změna oproti výchozímu skóre dotazníku pro hodnocení klinických příznaků ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
Šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6MWD v týdnu 4, 13, 26, 39 a 52
6MWD bude použito pro hodnocení zátěžové kapacity. Vyšší hodnoty znamenají lepší cvičební kapacitu.
Změna od výchozí hodnoty 6MWD v týdnu 4, 13, 26, 39 a 52
CCQ
Časové okno: Změna oproti výchozímu skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
K posouzení symptomu bude použit dotazník pro hodnocení klinických příznaků CHOPN (CCQ). Existuje 10 položek se skóre 0-6 pro každou položku. Vyšší hodnota bude znamenat horší symptom.
Změna oproti výchozímu skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
FEV1
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 ve 26. a 52. týdnu.
K posouzení funkce plic bude použit objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1).
Změna od výchozí hodnoty FEV1 ve 26. a 52. týdnu.
FVC
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FVC ve 26. a 52. týdnu.
K posouzení funkce plic bude aplikována nucená vitální kapacita (FVC).
Změna od výchozí hodnoty FVC ve 26. a 52. týdnu.
PaO2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ABG ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
K hodnocení arteriálního krevního plynu bude aplikován parciální tlak kyslíku (PaO2). PaO2≤60 mmHg bude znamenat, že tělo je ve stavu hypoxii.
Změna od výchozí hodnoty ABG ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
PaCO2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ABG ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
K hodnocení arteriálního krevního plynu bude aplikován parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2). PaCO2≥50 mmHg bude znamenat, že tělo je ve stavu zadržování oxidu uhličitého.
Změna od výchozí hodnoty ABG ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
Délka inhalace kyslíku
Časové okno: Změna od výchozího trvání inhalace kyslíku ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.
Délka inhalace kyslíku bude použita k hodnocení kvality života. Čím delší užívání, tím horší stav.
Změna od výchozího trvání inhalace kyslíku ve 4., 13., 26., 39. a 52. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Treatment of CRF with TCM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení