Trattamento di CRF con differenziazione della sindrome di TCM
Uno studio clinico esplorativo sulla riduzione dell'AECOPD dell'insufficienza respiratoria cronica con BPCO per differenziazione della sindrome
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Minghang Wang, doctor
- Numero di telefono: 86-371-6624862 18638392188
- Email: wmh107hn@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suyun Li, doctor
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di BPCO in fase stabile;
- pazienti la cui emogasanalisi soddisfa PaO2 < 60 mmhg e/o PaCO2 > 50 mmhg in respirazione calma a livello del mare;
- pazienti la cui differenziazione della sindrome incontra la sindrome del deficit di qi del polmone del cuore e del rene del polmone;
- pazienti di età ≥ 40 anni e ≤ 80 anni;
- pazienti che sono disposti a ricevere cure e firmare il consenso informato.
criteri di esclusione:
- insufficienza respiratoria cronica causata da asma bronchiale, bronchiectasie, fibrosi polmonare cistica, cancro ai polmoni e altre malattie respiratorie;
- aggravamento acuto dell'insufficienza respiratoria cronica originaria;
- pazienti con tumore, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (infarto miocardico acuto, funzionalità cardiaca di livello 3 e superiore, ictus, emorragia cerebrale, ecc.) e gravi malattie epatiche e renali (la malattia epatica grave si riferisce a cirrosi epatica, ipertensione portale e sanguinamento varicoso, e le malattie renali gravi includono la dialisi e il trapianto di rene) e altre persone che non possono partecipare alla ricerca clinica;
- donne in gravidanza e in allattamento;
- pazienti con malattie mentali e disturbi mentali;
- coloro che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci, noti per essere allergici ai farmaci terapeutici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo per la sindrome da carenza di qi cuore-polmone
È stato somministrato il placebo Buyixinfei. Sono stati utilizzati granuli di formula del marchio Tianjiang.
Una dose al giorno, due volte per via orale, cinque giorni alla settimana.
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Sulla base della destrina e dell'agente amaro, è stato utilizzato il 5% del farmaco per la preparazione. Il suo aspetto, peso, colore e odore sono sostanzialmente gli stessi del granello della medicina tradizionale cinese. Granuli di formula del marchio Tianjiang, in linea con gli standard GMP
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Carenza di polmone e rene gruppo placebo Qi
È stato somministrato un placebo per tonificare i reni e proteggere i polmoni.
Il granello di marca Tianjiang è stato utilizzato come farmaco, una dose al giorno, due volte per via orale, cinque giorni alla settimana.
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Sulla base della destrina e dell'agente amaro, è stato utilizzato il 5% del farmaco per la preparazione. Il suo aspetto, peso, colore e odore sono sostanzialmente gli stessi del granello della medicina tradizionale cinese. Granuli di formula del marchio Tianjiang, in linea con gli standard GMP
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di farmaci per la sindrome da carenza di qi cuore-polmone
È stata data la formula Buyixinfei.
Il granello di marca Tianjiang è stato utilizzato come farmaco, una dose al giorno, due volte per via orale, cinque giorni alla settimana.
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Granuli di formula del marchio Tianjiang, in linea con gli standard GMP
Altri nomi:
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Sperimentale: Deficit del gruppo di farmaci del polmone e del rene Qi
Fu data la prescrizione di rinvigorire il rene e proteggere il polmone.
Il farmaco era un granello di marca Tianjiang, una dose al giorno, due volte per via orale, cinque giorni alla settimana
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Granuli di formula del marchio Tianjiang, in linea con gli standard GMP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
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Verrà registrata la durata della riacutizzazione.
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Fino alla settimana 52.
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Frequenza di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
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Sarà valutato in base alla frequenza dei ricoveri correlati all'AECOPD.
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Fino alla settimana 52.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 52 settimane.
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La mortalità per tutte le cause sarà calcolata in ciascun gruppo alla fine della sperimentazione.
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fino a 52 settimane.
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Dispnea
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi mMRC al basale alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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La dispnea sarà valutata dai punteggi modificati del Medical Research Council (mMRC) istituiti dall'American Thoracic Society.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 4 in base al grado di dispnea immediata.
Un punteggio più alto indica una dispnea peggiore.
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Variazione dai punteggi mMRC al basale alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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CAT verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Verrà assegnato un punteggio totale compreso tra 0 e 40 con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
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Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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La valutazione sarà effettuata mediante questionario di valutazione dei sintomi clinici.
I sintomi clinici da valutare in questo studio includono tosse, espettorazione, oppressione toracica, mancanza di respiro, respiro sibilante e cianosi.
Ad ogni sintomo o segno verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
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Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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Distanza a piedi di sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52
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6MWD sarà applicato per valutare la capacità di esercizio.
I valori più alti indicano la migliore capacità di esercizio.
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Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52
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CCQ
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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Verrà utilizzato il questionario di valutazione dei sintomi clinici della BPCO (CCQ) per valutare i sintomi.
Ci sono 10 item con un punteggio da 0 a 6 per ogni item.
Un valore più alto indicherà un sintomo peggiore.
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Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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FEV1
Lasso di tempo: Variazione dal FEV1 basale alla settimana 26 e 52.
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) verrà applicato per valutare la funzione polmonare.
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Variazione dal FEV1 basale alla settimana 26 e 52.
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FVC
Lasso di tempo: Variazione dalla FVC basale alla settimana 26 e 52.
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La capacità vitale forzata (FVC) verrà applicata per valutare la funzione polmonare.
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Variazione dalla FVC basale alla settimana 26 e 52.
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PaO2
Lasso di tempo: Variazione dall'emogasanalisi basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Verrà applicata la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) per valutare l'emogasanalisi.
PaO2≤60mmHg indicherà che il corpo è in uno stato di ipossia.
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Variazione dall'emogasanalisi basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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PaCO2
Lasso di tempo: Variazione dall'emogasanalisi basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Verrà applicata la pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) per valutare l'emogasanalisi.
PaCO2≥50mmHg indicherà che il corpo è in uno stato di ritenzione di anidride carbonica.
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Variazione dall'emogasanalisi basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Durata dell'inalazione di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Durata dell'inalazione di ossigeno alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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La durata dell'inalazione di ossigeno sarà utilizzata per valutare la qualità della vita.
Più lungo è l'uso, peggiore è la condizione.
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Variazione rispetto al basale Durata dell'inalazione di ossigeno alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Treatment of CRF with TCM
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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