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Tratamiento de CRF con síndrome de diferenciación de TCM

5 de enero de 2021 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Un estudio clínico exploratorio sobre la reducción de la AECOPD de la insuficiencia respiratoria crónica con EPOC mediante la diferenciación del síndrome

Tomando a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica causada por la EPOC como objeto de investigación y la exacerbación aguda de la EPOC como principal índice de resultados, los investigadores esperan establecer la diferenciación del síndrome y el esquema de tratamiento de la EPOC tratada por la medicina tradicional china, reducir la exacerbación aguda de la AECOPD, mejorar los síntomas clínicos, mejorar la calidad de vida, reducir la mortalidad, explorar preliminarmente el mecanismo de acción y sentar las bases para futuras investigaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La insuficiencia respiratoria crónica de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica pertenece a la categoría de "distensión pulmonar", "síndrome de asma", "disnea" y "bebida de flema" en la medicina tradicional china. Según la medicina tradicional china, la patología de esta enfermedad es principalmente la disfunción de la ventilación pulmonar. La patogenia básica es que las vísceras se ven repetidamente afectadas por el mal, el qi del pulmón se daña debido a una enfermedad a largo plazo, la función pulmonar está dañada, el mecanismo del aire está bloqueado, la aplicación se publica, la flema está turbia, la estasis de sangre es inevitable durante mucho tiempo, y el qi de pulmón se daña aún más. Las principales manifestaciones clínicas son disnea, sibilancias, disnea, disnea superficial y “drama de sibilancias al moverse”, que puede acompañarse de tos, expectoración, opresión torácica, palpitaciones, labios, oscuridad púrpura, hinchazón de extremidades, etc El tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria crónica con EPOC puede mejorar significativamente los síntomas clínicos, como dificultad para respirar y sibilancias, reducir el número de exacerbaciones agudas de los pacientes, pero todavía falta investigación médica basada en evidencia de alto nivel. Por lo tanto, este proyecto plantea la hipótesis de que "la terapia de diferenciación del síndrome puede reducir la AEPOC de la EPOC". Se propone adoptar un diseño de ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, tomando a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica causada por enfermedad pulmonar obstructiva como objeto de investigación. Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión se dividen en deficiencia de qi de corazón y pulmón y deficiencia de qi de pulmón y riñón según la diferenciación del síndrome. Los participantes se dividen aleatoriamente en el grupo experimental de 60 casos y el grupo de control de 60 casos. El grupo de control recibe tratamiento con placebo y el grupo experimental recibe gránulos de medicina china. Los pacientes fueron seguidos durante 26 semanas. Los principales indicadores de resultados incluyen el número de veces que se produjo una exacerbación aguda de la EPOC, y los indicadores de resultados secundarios incluyen la mortalidad por todas las causas, la gravedad de la exacerbación aguda de la EPOC, los síntomas clínicos, la puntuación CCQ del cuestionario clínico de la EPOC, la puntuación de calidad de vida, la puntuación de disnea , 6MWD, índice de análisis de gases en sangre arterial, incidencia y tiempo de uso de ventilación mecánica, tiempo de uso de oxigenoterapia, índice de serología, indicadores de aprendizaje de salud y economía, indicadores de seguridad, etc. Establecer el esquema de tratamiento de la MTC de la insuficiencia respiratoria crónica de la EPOC, reducir el agravamiento agudo de la AECOPD, mejorar los síntomas clínicos, mejorar la calidad de vida, reducir la tasa de mortalidad, explorar preliminarmente el mecanismo de acción y sentar las bases para futuras investigaciones. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Minghang Wang, doctor
  • Número de teléfono: 86-371-6624862 18638392188
  • Correo electrónico: wmh107hn@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suyun Li, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de EPOC en estadio estable;
  2. pacientes cuyo análisis de gases en sangre encuentre PaO2 < 60 mmhg y/o PaCO2 > 50 mmhg en respiración tranquila a nivel del mar;
  3. pacientes cuya diferenciación del síndrome se encuentra con el síndrome de deficiencia de qi de corazón y pulmón y deficiencia de qi de pulmón y riñón;
  4. pacientes cuya edad es ≥ 40 años y ≤ 80 años;
  5. pacientes que estén dispuestos a recibir tratamiento y firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. insuficiencia respiratoria crónica causada por asma bronquial, bronquiectasias, fibrosis pulmonar quística, cáncer de pulmón y otras enfermedades respiratorias;
  2. agravamiento agudo de la insuficiencia respiratoria crónica original;
  3. pacientes con tumor, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (infarto agudo de miocardio, nivel de función cardíaca 3 y superior, ictus, hemorragia cerebral, etc.) y enfermedades hepáticas y renales graves (enfermedad hepática grave se refiere a cirrosis hepática, hipertensión portal y hemorragia varicosa, y la enfermedad renal grave incluye diálisis y trasplante de riñón) y otras personas que no pueden participar en la investigación clínica;
  4. mujeres embarazadas y lactantes;
  5. pacientes con enfermedades mentales y trastornos mentales;
  6. aquellos que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos, que se sabe que son alérgicos a los medicamentos de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo placebo del síndrome de deficiencia de qi corazón-pulmón
Se administró el placebo Buyixinfei. Se utilizaron gránulos de fórmula de la marca Tianjiang. Una dosis al día, dos veces por vía oral, cinco días a la semana.
Droga: Placebo
Sobre la base de dextrina y agente amargo, se usó el 5% del medicamento para prepararlo. Su apariencia, peso, color y olor son básicamente los mismos que los gránulos de la medicina tradicional china. Gránulos de fórmula de la marca Tianjiang, de acuerdo con los estándares GMP
Otros nombres:
  • Placebo para vigorizar el corazón y los pulmones
  • Tonificante renal y protector pulmonar prescripción placebo
Comparador de placebos: Deficiencia de pulmón y Riñón Qi grupo placebo
Se administró un placebo recetado para tonificar los riñones y proteger los pulmones. El gránulo de la marca Tianjiang se usó como medicamento, una dosis al día, dos veces por vía oral, cinco días a la semana.
Droga: Placebo
Sobre la base de dextrina y agente amargo, se usó el 5% del medicamento para prepararlo. Su apariencia, peso, color y olor son básicamente los mismos que los gránulos de la medicina tradicional china. Gránulos de fórmula de la marca Tianjiang, de acuerdo con los estándares GMP
Otros nombres:
  • Placebo para vigorizar el corazón y los pulmones
  • Tonificante renal y protector pulmonar prescripción placebo
Experimental: Grupo de medicamentos para el síndrome de deficiencia de qi corazón-pulmón
Se dio fórmula Buyixinfei. El gránulo de la marca Tianjiang se usó como medicamento, una dosis al día, dos veces por vía oral, cinco días a la semana.
Droga: Prescripción de medicina tradicional china
Gránulos de fórmula de la marca Tianjiang, en línea con los estándares GMP
Otros nombres:
  • Prescripción de tónicos cardíacos y pulmonares.
  • Receta para tonificar riñón y proteger pulmón
Experimental: Grupo de fármacos para la deficiencia de Qi de pulmón y riñón
Se dio la prescripción de vigorizar el riñón y proteger el pulmón. El medicamento era gránulos de la marca Tianjiang, una dosis al día, dos veces por vía oral, cinco días a la semana.
Droga: Prescripción de medicina tradicional china
Gránulos de fórmula de la marca Tianjiang, en línea con los estándares GMP
Otros nombres:
  • Prescripción de tónicos cardíacos y pulmonares.
  • Receta para tonificar riñón y proteger pulmón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
Se registrará la duración de la exacerbación aguda.
Hasta la semana 52.
Frecuencia de exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
Se evaluará por frecuencias de hospitalizaciones relacionadas con la AEPOC.
Hasta la semana 52.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas.
La mortalidad por todas las causas se calculará en cada grupo al final del ensayo.
hasta 52 semanas.
Disnea
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de mMRC en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
La disnea se evaluará mediante puntuaciones modificadas del Medical Research Council (mMRC) establecidas por la American Thoracic Society. Se dará una puntuación de 0-4 según el grado de disnea inmediata. Una puntuación más alta indica una peor disnea.
Cambio de las puntuaciones iniciales de mMRC en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
Test de valoración de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
Se utilizará CAT para evaluar la calidad de vida. Se otorgará una puntuación total de 0 a 40; una puntuación más alta indica una peor condición.
Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
Signos y síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
La evaluación se realizará mediante un cuestionario de evaluación de síntomas clínicos. Los síntomas clínicos que se evaluarán en este estudio incluyen tos, expectoración, opresión en el pecho, dificultad para respirar, sibilancias y cianosis. Se dará una puntuación de 0 a 3 a cada síntoma o signo, y una puntuación más alta indica una peor condición.
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
Distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 6MWD en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52
Se aplicará 6MWD para evaluar la capacidad de ejercicio. Los valores más altos indican una mejor capacidad de ejercicio.
Cambio desde la línea de base 6MWD en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52
CCQ
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos iniciales en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
Se utilizará el cuestionario de evaluación de síntomas clínicos de la EPOC (CCQ) para evaluar los síntomas. Hay 10 elementos con una puntuación de 0-6 para cada elemento. Un valor más alto indicará un síntoma peor.
Cambio con respecto a las puntuaciones del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos iniciales en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
FEV1
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 basal en las semanas 26 y 52.
Se aplicará el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) para evaluar la función pulmonar.
Cambio desde el FEV1 basal en las semanas 26 y 52.
CVF
Periodo de tiempo: Cambio desde la CVF basal en las semanas 26 y 52.
Se aplicará la capacidad vital forzada (FVC) para evaluar la función pulmonar.
Cambio desde la CVF basal en las semanas 26 y 52.
PaO2
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de ABG en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Se aplicará presión parcial de oxígeno (PaO2) para evaluar los gases en sangre arterial. PaO2≤60mmHg indicará que el cuerpo está en un estado de hipoxi.
Cambio desde el nivel basal de ABG en las semanas 13, 26, 39 y 52.
PaCO2
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de ABG en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Se aplicará una presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) para evaluar los gases en sangre arterial. PaCO2≥50mmHg indicará que el cuerpo está en un estado de retención de dióxido de carbono.
Cambio desde el nivel basal de ABG en las semanas 13, 26, 39 y 52.
Duración de la inhalación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Duración de la inhalación de oxígeno en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
La duración de la inhalación de oxígeno se utilizará para evaluar la calidad de vida. Cuanto más largo sea el uso, peor será la condición.
Cambio desde el inicio Duración de la inhalación de oxígeno en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Treatment of CRF with TCM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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