Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af CRF med syndromdifferentiering af TCM

5. januar 2021 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

En eksplorativ klinisk undersøgelse om reduktion af AECOPD af kronisk respiratorisk svigt med KOL ved syndromdifferentiering

Ved at tage patienter med kronisk respirationssvigt forårsaget af KOL som forskningsobjekt og den akutte forværring af KOL som hovedresultatindekset, håber efterforskerne at etablere syndromdifferentieringen og behandlingsskemaet for KOL behandlet med traditionel kinesisk medicin, reducere den akutte forværring af AECOPD, forbedre de kliniske symptomer, forbedre livskvaliteten, reducere dødeligheden, foreløbig udforske virkningsmekanismen og lægge grundlaget for yderligere forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk respirationssvigt af kronisk obstruktiv lungesygdom hører til kategorien "lungeudspilning", "astmasyndrom", "dyspnø" og "slimdrik" i traditionel kinesisk medicin. Ifølge traditionel kinesisk medicin er patologien af ​​denne sygdom hovedsageligt dysfunktionen af ​​lungeventilation. Den grundlæggende patogenese er, at indvoldene gentagne gange påvirkes af ondskab, lunge-qi er beskadiget på grund af langvarig sygdom, lungefunktionen er beskadiget, luftmekanismen er blokeret, applikationen er offentliggjort, slimet er uklart, blodstasen. er uundgåelig i lang tid, og lunge-qi er yderligere beskadiget. De vigtigste kliniske manifestationer er åndenød, hvæsende vejrtrækning, åndenød, overfladisk åndenød og "drama af hvæsen ved bevægelse", som kan være ledsaget af hoste, opspytning, trykken for brystet, hjertebanken, læber, lilla mørke, hævelse af flydende lemmer osv. Behandlingen af ​​patienter med kronisk respirationssvigt med KOL kan være væsentligt forbedret kliniske symptomer såsom åndenød og hvæsen, reducere antallet af akutte forværringer af patienter, men der er stadig mangel på højt niveau evidensbaseret medicin forskning. Derfor fremsætter dette projekt hypotesen om, at "syndromdifferentieringsterapi kan reducere AECOPD af KOL". Det foreslås at vedtage et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøgsdesign, der tager patienter med kronisk respirationssvigt forårsaget af kroniske sygdomme. obstruktiv lungesygdom som forskningsobjekt. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, er opdelt i hjertelunge-qi-mangel og lungenyre-qi-mangel efter syndromdifferentiering. Deltagerne er tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen på 60 tilfælde og kontrolgruppen på 60 tilfælde. Kontrolgruppen får placebobehandling, og forsøgsgruppen får kinesisk medicin granulat. Patienterne blev fulgt op i 26 uger. De vigtigste resultatindikatorer inkluderer antallet af gange med akut forværring af KOL, og de sekundære udfaldsindikatorer inkluderer dødelighed af alle årsager, sværhedsgraden af ​​akut forværring af KOL, kliniske symptomer, CCQ-score for KOL klinisk spørgeskema, livskvalitetsscore, dyspnø-score , 6MWD, arteriel blodgasanalyseindeks, forekomst og brugstid for mekanisk ventilation, brugstid for iltbehandling, serologiindeks, sundhed og økonomi Indlæringsindikatorer, sikkerhedsindikatorer mv. At etablere TCM-behandlingsskemaet for kronisk respirationssvigt af KOL, reducere den akutte forværring af AECOPD, forbedre de kliniske symptomer, forbedre livskvaliteten, reducere dødeligheden, foreløbig udforske virkningsmekanismen og lægge grundlaget for yderligere forskning .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Minghang Wang, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-6624862 18638392188
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Suyun Li, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for KOL i stabilt stadium;
  2. patienter, hvis blodgasanalyse opfylder PaO2 < 60 mmhg og/eller PaCO2 > 50 mmhg i rolig vejrtrækning ved havoverfladen;
  3. patienter, hvis syndromdifferentiering opfylder syndromet hjerte-lunge-qi-mangel og lungenyr-qi-mangel;
  4. patienter, hvis alder er ≥ 40 år og ≤ 80 år;
  5. patienter, der er villige til at modtage behandling og underskriver det informerede samtykke.

ekskluderingskriterier:

  1. kronisk respirationssvigt forårsaget af bronkial astma, bronkiektasi, cystisk lungefibrose, lungekræft og andre luftvejssygdomme;
  2. akut forværring af den oprindelige kroniske respirationssvigt;
  3. patienter med tumor, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (akut myokardieinfarkt, hjertefunktionsniveau 3 og derover, slagtilfælde, hjerneblødning osv.) og alvorlige lever- og nyresygdomme (alvorlig leversygdom refererer til levercirrhose, portalhypertension og varicoseblødning, og alvorlig nyresygdom omfatter dialyse og nyretransplantation) og andre mennesker, der ikke kan deltage i klinisk forskning;
  4. gravide og ammende kvinder;
  5. patienter med psykiske sygdomme og psykiske lidelser;
  6. dem, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler, kendt for at være allergiske over for behandlingspræparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Hjerte lunge qi mangel syndrom placebo gruppe
Buyixinfei placebo blev givet. Tianjiang-mærkeformelgranulat blev brugt. En dosis om dagen, to gange oralt, fem dage om ugen.
Medicin: Placebo
På basis af dextrin og bittermiddel blev 5% af lægemidlet brugt til at forberede. Dets udseende, vægt, farve og lugt er stort set det samme som traditionelt kinesisk medicingranulat.Tianjiang-mærkeformelgranulat i overensstemmelse med GMP-standarder
Andre navne:
  • Placebo til opkvikkende hjerte og lunger
  • Tonificerende nyre og beskyttende lunge-receptpligtig placebo
Placebo komparator: Mangel på lunge og nyre Qi placebo gruppe
Tonificerende nyre og beskyttende lunge-receptpligtig placebo blev givet. Tianjiang mærke granula blev brugt som lægemiddel, en dosis om dagen, to gange oralt, fem dage om ugen.
Medicin: Placebo
På basis af dextrin og bittermiddel blev 5% af lægemidlet brugt til at forberede. Dets udseende, vægt, farve og lugt er stort set det samme som traditionelt kinesisk medicingranulat.Tianjiang-mærkeformelgranulat i overensstemmelse med GMP-standarder
Andre navne:
  • Placebo til opkvikkende hjerte og lunger
  • Tonificerende nyre og beskyttende lunge-receptpligtig placebo
Eksperimentel: Hjerte lunge qi mangel syndrom lægemidler gruppe
Buyixinfei formel blev givet. Tianjiang mærke granula blev brugt som lægemiddel, en dosis om dagen, to gange oralt, fem dage om ugen.
Medicin: Recept på traditionel kinesisk medicin
Tianjiang mærke formel granulat, i overensstemmelse med GMP-standarder
Andre navne:
  • Tonic hjerte- og lungerecept
  • Recept til tonificering af nyrer og beskyttelse af lunger
Eksperimentel: Mangel på lunge og nyre Qi lægemidler gruppe
Recepten om at styrke nyren og beskytte lungen blev givet. Lægemidlet var granulat af mærket Tianjiang, en dosis om dagen, to gange oralt, fem dage om ugen
Medicin: Recept på traditionel kinesisk medicin
Tianjiang mærke formel granulat, i overensstemmelse med GMP-standarder
Andre navne:
  • Tonic hjerte- og lungerecept
  • Recept til tonificering af nyrer og beskyttelse af lunger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af akut eksacerbation
Tidsramme: Op til uge 52.
Varigheden af ​​den akutte eksacerbation vil blive registreret.
Op til uge 52.
Hyppighed af akut eksacerbation
Tidsramme: Op til uge 52.
Det vil blive vurderet ud fra hyppigheden af ​​AECOPD-relaterede indlæggelser.
Op til uge 52.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 52 uger.
Dødeligheden af ​​alle årsager vil blive beregnet i hver gruppe ved afslutningen af ​​forsøget.
op til 52 uger.
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline mMRC-score i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
Dyspnø vil blive vurderet af modificerede Medical Research Council (mMRC) scores opstillet af American Thoracic Society. En score på 0-4 vil blive givet i henhold til graden af ​​øjeblikkelig dyspnø. En højere score indikerer en værre dyspnø.
Ændring fra baseline mMRC-score i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
KOL vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
CAT vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. En samlet score på 0-40 vil blive givet med en højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
Ændring fra baseline CAT-score i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering af kliniske symptomer fra spørgeskemascore i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema til klinisk symptomvurdering. De kliniske symptomer, der skal evalueres i denne undersøgelse, omfatter hoste, ekspektoration, trykken for brystet, åndenød, hvæsende vejrtrækning og cyanose. En score på 0-3 vil blive givet til hvert symptom eller tegn med en højere score, der indikerer en værre konditoin.
Ændring fra baseline vurdering af kliniske symptomer fra spørgeskemascore i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
Seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWD i uge 4, 13, 26, 39 og 52
6MWD vil blive anvendt til at evaluere træningskapaciteten. Jo højere værdier indikerer jo bedre træningskapacitet.
Ændring fra baseline 6MWD i uge 4, 13, 26, 39 og 52
CCQ
Tidsramme: Ændring fra baseline kliniske symptomvurdering spørgeskemascore i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
Klinisk symptomvurderingsspørgeskema for KOL (CCQ) vil blive brugt til at vurdere symptom. Der er 10 genstande med en score på 0-6 for hvert emne. En højere værdi vil indikere et værre symptom.
Ændring fra baseline kliniske symptomvurdering spørgeskemascore i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 i uge 26 og 52.
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen.
Ændring fra baseline FEV1 i uge 26 og 52.
FVC
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC i uge 26 og 52.
Forceret vitalkapacitet (FVC) vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen.
Ændring fra baseline FVC i uge 26 og 52.
PaO2
Tidsramme: Ændring fra baseline ABG i uge 13, 26, 39 og 52.
Partialtryk af oxygen (PaO2) vil blive anvendt til at vurdere arterieblodgas. PaO2≤60mmHg vil indikere, at kroppen er i en tilstand af hypoxi.
Ændring fra baseline ABG i uge 13, 26, 39 og 52.
PaCO2
Tidsramme: Ændring fra baseline ABG i uge 13, 26, 39 og 52.
Partialtryk af kuldioxid (PaCO2) vil blive anvendt til at vurdere arterieblodgas. PaCO2≥50 mmHg vil indikere, at kroppen er i en tilstand af kuldioxidretention.
Ændring fra baseline ABG i uge 13, 26, 39 og 52.
Varighed af iltindånding
Tidsramme: Ændring fra baseline Varighed af iltindånding i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
Varigheden af ​​iltindånding vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. Jo længere brug, jo dårligere tilstand.
Ændring fra baseline Varighed af iltindånding i uge 4, 13, 26, 39 og 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Treatment of CRF with TCM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger