Leczenie CRF z zespołem różnicowania TCM
Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące zmniejszania AECOPD przewlekłej niewydolności oddechowej z POChP na podstawie różnicowania zespołów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minghang Wang, doctor
- Numer telefonu: 86-371-6624862 18638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suyun Li, doctor
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- chorzy spełniający kryteria diagnostyczne POChP w stanie stabilnym;
- pacjenci, u których gazometria krwi spełnia PaO2 < 60mmhg i/lub PaCO2 > 50mmhg przy spokojnym oddychaniu na poziomie morza;
- pacjenci, u których zróżnicowanie zespołu odpowiada zespołowi niedoboru Qi serca i płuc oraz niedoboru Qi płuc i nerek;
- pacjenci w wieku ≥ 40 lat i ≤ 80 lat;
- pacjentów, którzy wyrażają chęć poddania się leczeniu i podpisują świadomą zgodę.
kryteria wyłączenia:
- przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana astmą oskrzelową, rozstrzeniem oskrzeli, mukowiscydozą płuc, rakiem płuc i innymi chorobami układu oddechowego;
- ostre pogorszenie pierwotnej przewlekłej niewydolności oddechowej;
- pacjenci z nowotworami, poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych (ostry zawał mięśnia sercowego, czynność serca w stopniu 3 i wyższym, udar mózgu, krwotok mózgowy itp.) oraz poważnymi chorobami wątroby i nerek (poważna choroba wątroby to marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i krwawienia z żylaków, a poważna choroba nerek obejmuje dializę i przeszczep nerki) oraz inne osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych;
- kobiety w ciąży i karmiące;
- pacjenci z chorobami psychicznymi i zaburzeniami psychicznymi;
- osoby, które biorą udział w badaniach klinicznych innych leków, o których wiadomo, że są uczulone na leki stosowane w leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo z zespołem niedoboru qi płuc serca
Podano placebo Buyixinfei. Zastosowano granulki marki Tianjiang.
Jedna dawka dziennie, dwa razy doustnie, pięć dni w tygodniu.
|
Na bazie dekstryny i środka gorzkiego do przygotowania użyto 5% leku. Jego wygląd, waga, kolor i zapach są w zasadzie takie same jak granulki tradycyjnej medycyny chińskiej. Granulki o formule marki Tianjiang, zgodne ze standardami GMP
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Niedobór Qi płuc i nerek z grupy placebo
Podano placebo na receptę tonizujące nerki i chroniące płuca.
Jako lek stosowano granulat marki Tianjiang, jedną dawkę dziennie, dwa razy doustnie, pięć dni w tygodniu.
|
Na bazie dekstryny i środka gorzkiego do przygotowania użyto 5% leku. Jego wygląd, waga, kolor i zapach są w zasadzie takie same jak granulki tradycyjnej medycyny chińskiej. Granulki o formule marki Tianjiang, zgodne ze standardami GMP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leków zespołu niedoboru qi płuc serca
Podano formułę Buyixinfei.
Jako lek stosowano granulat marki Tianjiang, jedną dawkę dziennie, dwa razy doustnie, pięć dni w tygodniu.
|
Granulki formuły marki Tianjiang, zgodne ze standardami GMP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niedobór grupy leków Qi płuc i nerek
Wydano receptę na wzmocnienie nerek i ochronę płuc.
Lekiem był granulat marki Tianjiang, jedna dawka dziennie, dwa razy doustnie, pięć dni w tygodniu
|
Granulki formuły marki Tianjiang, zgodne ze standardami GMP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52.
|
Rejestrowany będzie czas trwania ostrego zaostrzenia.
|
Do tygodnia 52.
|
|
Częstość ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Do tygodnia 52.
|
Zostanie to ocenione na podstawie częstości hospitalizacji związanych z AECOPD.
|
Do tygodnia 52.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 52 tygodni.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie obliczona w każdej grupie pod koniec badania.
|
do 52 tygodni.
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Duszność zostanie oceniona na podstawie zmodyfikowanych wyników Medical Research Council (mMRC) ustanowionych przez American Thoracic Society.
Wynik 0-4 zostanie przyznany w zależności od stopnia natychmiastowej duszności.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą duszność.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
CAT posłuży do oceny jakości życia.
Otrzymany zostanie całkowity wynik 0-40, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Objawy kliniczne i oznaki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza oceny objawów klinicznych.
Objawy kliniczne, które należy ocenić w tym badaniu, obejmują kaszel, odkrztuszanie, ucisk w klatce piersiowej, duszność, świszczący oddech i sinicę.
Ocena 0-3 zostanie przyznana każdemu objawowi lub objawowi, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Sześć minut pieszo (6MWD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 6MWD w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu
|
Do oceny wydolności wysiłkowej zostanie zastosowany 6MWD.
Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność wysiłkową.
|
Zmiana od wartości początkowej 6MWD w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu
|
|
CCQ
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Do oceny objawów zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny objawów klinicznych POChP (CCQ).
Istnieje 10 pozycji z wynikiem 0-6 dla każdej pozycji.
Wyższa wartość będzie wskazywać na gorszy objaw.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
FEV1
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej FEV1 w 26. i 52. tygodniu.
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie zastosowana do oceny czynności płuc.
|
Zmiana względem wartości początkowej FEV1 w 26. i 52. tygodniu.
|
|
FVC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FVC w 26. i 52. tygodniu.
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) zostanie zastosowana do oceny czynności płuc.
|
Zmiana od wartości wyjściowej FVC w 26. i 52. tygodniu.
|
|
PaO2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABG w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) zostanie zastosowane do oceny gazometrii krwi tętniczej.
PaO2≤60mmHg wskaże, że organizm jest w stanie niedotlenienia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABG w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
PaCO2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABG w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) zostanie zastosowane do oceny gazometrii krwi tętniczej.
PaCO2≥50mmHg będzie wskazywało, że organizm jest w stanie zatrzymania dwutlenku węgla.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABG w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Czas trwania inhalacji tlenem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Czas trwania inhalacji tlenem w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Czas trwania inhalacji tlenem posłuży do oceny jakości życia.
Im dłuższe użytkowanie, tym gorszy stan.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Czas trwania inhalacji tlenem w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Treatment of CRF with TCM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .