Behandlung von CNI mit Syndromdifferenzierung der TCM
Eine explorative klinische Studie zur Reduzierung der AECOPD bei chronischer Ateminsuffizienz mit COPD durch Syndromdifferenzierung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Minghang Wang, doctor
- Telefonnummer: 86-371-6624862 18638392188
- E-Mail: wmh107hn@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suyun Li, doctor
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer COPD im stabilen Stadium erfüllen;
- Patienten, deren Blutgasanalyse bei ruhiger Atmung auf Meereshöhe PaO2 < 60 mmhg und/oder PaCO2 > 50 mmhg erreicht;
- Patienten, deren Syndromdifferenzierung auf das Syndrom des Herz-Lungen-Qi-Mangels und des Lungen-Nieren-Qi-Mangels trifft;
- Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren und ≤ 80 Jahren;
- Patienten, die bereit sind, sich einer Behandlung zu unterziehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- chronisches Atemversagen, verursacht durch Bronchialasthma, Bronchiektasie, zystische Lungenfibrose, Lungenkrebs und andere Atemwegserkrankungen;
- akute Verschlimmerung des ursprünglichen chronischen Atemversagens;
- Patienten mit Tumoren, schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (akuter Myokardinfarkt, Herzfunktionsgrad 3 und höher, Schlaganfall, Hirnblutung usw.) und schweren Leber- und Nierenerkrankungen (schwere Lebererkrankung bezieht sich auf Leberzirrhose, portale Hypertension und Krampfadern), und schwere Nierenerkrankung umfasst Dialyse und Nierentransplantation) und andere Personen, die nicht an der klinischen Forschung teilnehmen können;
- schwangere und stillende Frauen;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen und psychischen Störungen;
- Personen, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen Behandlungsmedikamente sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Herz-Lungen-Qi-Mangel-Syndrom Placebo-Gruppe
Es wurde Buyixinfei-Placebo verabreicht. Es wurde Formelgranulat der Marke Tianjiang verwendet.
Eine Dosis täglich, zweimal oral, fünf Tage die Woche.
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Auf der Basis von Dextrin und Bitterstoff wurden 5% des Arzneimittels zur Herstellung verwendet. Aussehen, Gewicht, Farbe und Geruch sind im Wesentlichen die gleichen wie bei Granulat der traditionellen chinesischen Medizin. Formelgranulat der Marke Tianjiang entspricht den GMP-Standards
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Mangel an Lungen- und Nieren-Qi-Placebo-Gruppe
Nierentonisierend und lungenschützend wurde ein verschreibungspflichtiges Placebo gegeben.
Als Medikament wurde Granulat der Marke Tianjiang verwendet, eine Dosis täglich, zweimal oral, fünf Tage die Woche.
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Auf der Basis von Dextrin und Bitterstoff wurden 5% des Arzneimittels zur Herstellung verwendet. Aussehen, Gewicht, Farbe und Geruch sind im Wesentlichen die gleichen wie bei Granulat der traditionellen chinesischen Medizin. Formelgranulat der Marke Tianjiang entspricht den GMP-Standards
Andere Namen:
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Experimental: Arzneimittelgruppe des Herz-Lungen-Qi-Mangelsyndroms
Buyixinfei-Formel wurde gegeben.
Als Medikament wurde Granulat der Marke Tianjiang verwendet, eine Dosis täglich, zweimal oral, fünf Tage die Woche.
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Formelgranulat der Marke Tianjiang gemäß GMP-Standards
Andere Namen:
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Experimental: Mangel an Lungen- und Nieren-Qi-Medikamentengruppe
Das Rezept, die Niere zu stärken und die Lunge zu schützen, wurde gegeben.
Das Medikament war Granulat der Marke Tianjiang, eine Dosis täglich, zweimal oral, fünf Tage die Woche
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Formelgranulat der Marke Tianjiang gemäß GMP-Standards
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der akuten Exazerbation
Zeitfenster: Bis Woche 52.
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Die Dauer der akuten Exazerbation wird aufgezeichnet.
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Bis Woche 52.
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Häufigkeit akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Bis Woche 52.
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Sie wird anhand der Häufigkeit von AECOPD-bedingten Krankenhauseinweisungen bewertet.
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Bis Woche 52.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen.
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Die Gesamtmortalität wird in jeder Gruppe am Ende der Studie berechnet.
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bis zu 52 Wochen.
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Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den mMRC-Scores zu Studienbeginn in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
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Dyspnoe wird durch modifizierte Scores des Medical Research Council (mMRC) bewertet, die von der American Thoracic Society festgelegt wurden.
Je nach Grad der unmittelbaren Dyspnoe wird eine Punktzahl von 0-4 vergeben.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Dyspnoe hin.
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Veränderung gegenüber den mMRC-Scores zu Studienbeginn in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
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COPD-Einstufungstest (CAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
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CAT wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten.
Es wird eine Gesamtpunktzahl von 0-40 vergeben, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigt.
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Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
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Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Fragebogens zur Beurteilung der klinischen Symptome in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
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Die Beurteilung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Beurteilung der klinischen Symptome.
Die in dieser Studie zu bewertenden klinischen Symptome umfassen Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Keuchen und Zyanose.
Jedes Symptom oder Zeichen wird mit 0-3 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schlechteren Zustand hinweist.
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Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Fragebogens zur Beurteilung der klinischen Symptome in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
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Sechs Minuten zu Fuß erreichbar (6MWD)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert 6MWD in Woche 4, 13, 26, 39 und 52
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6MWD wird angewendet, um die Trainingskapazität zu bewerten.
Die höheren Werte zeigen die bessere Trainingskapazität an.
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Änderung vom Ausgangswert 6MWD in Woche 4, 13, 26, 39 und 52
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CCQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Fragebogens zur klinischen Symptombewertung zu Studienbeginn in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
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Zur Beurteilung der Symptome wird ein Fragebogen zur klinischen Symptombewertung von COPD (CCQ) verwendet.
Es gibt 10 Items mit einer Punktzahl von 0-6 für jedes Item.
Ein höherer Wert weist auf ein schlimmeres Symptom hin.
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Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Fragebogens zur klinischen Symptombewertung zu Studienbeginn in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
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FEV1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 in Woche 26 und 52.
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Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird angewendet, um die Lungenfunktion zu beurteilen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 in Woche 26 und 52.
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FVC
Zeitfenster: Änderung der FVC zu Studienbeginn in Woche 26 und 52.
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Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird angewendet, um die Lungenfunktion zu beurteilen.
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Änderung der FVC zu Studienbeginn in Woche 26 und 52.
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PaO2
Zeitfenster: Veränderung vom ABG-Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Der Sauerstoffpartialdruck (PaO2) wird angewendet, um das arterielle Blutgas zu beurteilen.
PaO2 ≤ 60 mmHg zeigt an, dass sich der Körper in einem Zustand der Hypoxie befindet.
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Veränderung vom ABG-Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52.
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PaCO2
Zeitfenster: Veränderung vom ABG-Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Der Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) wird angewendet, um das arterielle Blutgas zu beurteilen.
PaCO2≥50 mmHg zeigt an, dass sich der Körper in einem Zustand der Kohlendioxidretention befindet.
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Veränderung vom ABG-Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52.
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Dauer der Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Dauer der Sauerstoffinhalation in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
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Die Dauer der Sauerstoffinhalation wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet.
Je länger die Nutzung, desto schlechter der Zustand.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert Dauer der Sauerstoffinhalation in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Treatment of CRF with TCM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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