Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M1231 u účastníků se solidními nádory

6. července 2023 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená fáze I. fáze jako první ve studii eskalace a expanze lidských dávek bispecifického anti-mucinu 1 – receptoru epidermálního růstového faktoru a lékového konjugátu M1231 jako jediného činidla u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Tato studie má stanovit bezpečnou a tolerovatelnou dávku a prozkoumat farmakokinetiku a první signály klinické účinnosti M1231 jako samostatného činidla u účastníků se solidními nádory (část 1) a s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a skvamózním jícnovým buněčný karcinom (2. část). Po eskalaci dávky bude následovat expanze dávky, jakmile bude definována maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka pro expanzi (RDE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro část 1 a 2:

  • Vyšetřovatel přezkoumá anamnézu, menstruační anamnézu a nedávnou sexuální aktivitu, aby snížil riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím

Pro část 1:

  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které netoleruje standardní terapii nebo je refrakterní nebo pro které zkoušející nepovažuje žádnou standardní terapii za vhodnou
  • Účastníci se solidními nádory exprimujícími nebo pravděpodobně exprimujícími EGFR a MUC1, včetně, ale bez omezení, rakoviny plic, spinocelulárního karcinomu jícnu, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, rakoviny prsu a rakoviny vaječníků, by měli být upřednostněni pro zařazení.

Pro část 2:

  • Skupina A: Účastníci musí pokročit alespoň ve 2 předchozích liniích terapie
  • Kohorta B: Účastníci musí postoupit alespoň 1 předchozí linii platinové terapie a pro mikrosatelitní instability-high (MSI-H) alespoň 1 předchozí linii s pembrolizumabem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší než 1
  • Nádor dostupný pro biopsie a souhlas s prováděním čerstvých biopsií nádoru při screeningu a před prvním podáním dávky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (AE) (menších nebo rovných 1. stupni) souvisejících s předchozími terapiemi (kromě neuropatie 1. stupně a alopecie)
  • Účastník má v anamnéze druhou malignitu do 3 let před datem zápisu
  • Známé mozkové metastázy
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo koronární revaskularizační procedura do 180 dnů od vstupu do studie
  • Cévní mozková příhoda/mrtvice
  • Diagnóza horečky během 1 týdne před podáním studijní intervence
  • Předpokládaná délka života méně než 4 měsíce
  • Steroidní terapie pro antineoplastický záměr užívaná méně než 7 dní před první dávkou studijní intervence
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením studijní intervence
  • Přijímané růstové faktory (včetně erytropoetinu (EPO), darbepoetinu, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a stimulátory krevních destiček nebo transfuze během 2 týdnů před prvním dnem studie zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: M1231
Do této části budou zahrnuti účastníci se solidními nádory, pro které neexistuje účinná standardní terapie. Eskalace dávky M1231 bude podávána jako jediná látka.
Lék: M1231
M1231 bude podáván ve zvýšených dávkách každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Konjugát bispecifické protilátky s léčivem (ADC)
Lék: M1231
M1231 bude podáván v dávce stanovené jako RDE v části 1, každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Konjugát bispecifické protilátky s léčivem (ADC)
Experimentální: Část 2: Kohorta A M1231: Metastatický NSCLC
Účastníci s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a mucin 1 (MUC1) na archivní nádorové tkáni dostanou M1231 v dávce určené jako doporučená dávka pro expanzi (RDE) v části 1.
Lék: M1231
M1231 bude podáván ve zvýšených dávkách každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Konjugát bispecifické protilátky s léčivem (ADC)
Lék: M1231
M1231 bude podáván v dávce stanovené jako RDE v části 1, každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Konjugát bispecifické protilátky s léčivem (ADC)
Experimentální: Část 2: Kohorta B M1231: Metastatický spinocelulární karcinom jícnu
Účastníci s metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu dostanou M1231 v dávce určené jako doporučená dávka pro expanzi (RDE) v části 1.
Lék: M1231
M1231 bude podáván ve zvýšených dávkách každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Konjugát bispecifické protilátky s léčivem (ADC)
Lék: M1231
M1231 bude podáván v dávce stanovené jako RDE v části 1, každé tři týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Ostatní jména:
  • Konjugát bispecifické protilátky s léčivem (ADC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21
Den 1 až den 21
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
Od základní linie do 4 měsíců
Část 2: Objektivní odezva (OR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Od základní linie do 6 měsíců
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Od základní linie do 6 měsíců
Část 2: Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Od základní linie do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas v rámci jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Dávka normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas v rámci jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau/dávka) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC 0-tlast) M1231 (konjugovaná užitečná zátěž), ​​celková protilátka a volná užitečná zátěž pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Dávka normalizovaná oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC0-poslední/dávka) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Dávka normalizovaná oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (doba dávkování) extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf/dávka) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Oblast pod koncentrací od času tlast extrapolovaná do nekonečna (AUCextra %) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Pozorovaná koncentrace na konci období infuze (Ceoi) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Celková tělesná vůle (CL) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Plazmatická koncentrace pozorovaná bezprostředně před dalším dávkováním (Ctrough) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Poměr akumulace pro AUCtau (Racc[AUCtau]) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celkové protilátky a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Poměr akumulace pro maximální pozorovanou koncentraci (Racc[Cmax]) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celkové protilátky a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Zřejmý objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celkové protilátky a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 15. den a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno do přibližně 4 měsíců
Část 1: Počet účastníků s opraveným intervalem QT (QTc)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 8 (každý cyklus má 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 8 (každý cyklus má 21 dní)
Část 1: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti M1231
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
Od základní linie do 4 měsíců
Část 1: Hladiny titrů protilátky proti léčivu (ADA) proti M1231
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
Od základní linie do 4 měsíců
Část 1: Hladina exprese proteinu mucinu 1 (MUC1) v archivní nádorové tkáni stanovená testem
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
Od základní linie do 4 měsíců
Část 1: Hladina proteinové exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v archivní nádorové tkáni stanovená testem
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
Od základní linie do 4 měsíců
Část 1: Renální clearance nekonjugovaného analogu hemiasterlinu (inhibitor tubulinu v nádorových buňkách)
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
Od základní linie do 4 měsíců
Část 1: Objektivní odezva (OR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
Od základní linie do 4 měsíců
Část 1: Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
Od základní linie do 4 měsíců
Část 1: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 4 měsíců
Od základní linie do 4 měsíců
Část 2: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Od základní linie do 6 měsíců
Část 2: Celkové přežití (OS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Od základní linie do 6 měsíců
Část 2: Hladina proteinové exprese mucinu 1 (MUC1) v archivní nádorové tkáni stanovená testem
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Od základní linie do 6 měsíců
Část 2: Hladina exprese proteinu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v archivní nádorové tkáni stanovená testem
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Od základní linie do 6 měsíců
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v rámci jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Dávka normalizovaná plocha pod křivkou koncentrace-čas v rámci jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau/dávka) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC 0-tlast) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Dávka normalizovaná oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC0-poslední/dávka) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Dávka normalizovaná oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (doba dávkování) extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf/dávka) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Oblast pod koncentrací od času tlast extrapolovaná do nekonečna (AUCextra %) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Pozorovaná koncentrace na konci období infuze (Ceoi) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Celková tělesná vůle (CL) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Plazmová koncentrace pozorovaná bezprostředně před dalším dávkováním (průchod) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Poměr akumulace pro AUCtau (Racc[AUCtau]) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Poměr akumulace pro maximální pozorovanou koncentraci (Racc[Cmax]) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celkové protilátky a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celková protilátka a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Zjevný objem distribuce během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz) M1231 (konjugované užitečné zatížení), celkové protilátky a volné užitečné zatížení pro M1231
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 3 a každý druhý cyklus od cyklu 4 (každý cyklus má 21 dní), hodnoceno až do přibližně 6 měsíců
Část 2: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti M1231
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Od základní linie do 6 měsíců
Část 2: Hladiny titrů protilátky proti léčivu (ADA) proti M1231
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Od základní linie do 6 měsíců
Část 2: Počet účastníků s opraveným intervalem QT (QTc)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 8 (každý cyklus má 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 3 Den 8 (každý cyklus má 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS201668_0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak si údaje vyžádat, naleznete na našem webu https://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení