Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M1231 u uczestników z guzami litymi

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte badanie fazy I jako pierwsze w badaniu eskalacji i ekspansji dawki u ludzi bispecyficznego anty-mucyny 1 - koniugatu przeciwciała z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu M1231 jako pojedynczego czynnika u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie ma na celu ustalenie bezpiecznej i tolerowanej dawki oraz zbadanie farmakokinetyki i pierwszych sygnałów skuteczności klinicznej M1231 jako pojedynczego środka u uczestników z guzami litymi (część 1) oraz z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i płaskonabłonkowym przełykiem rak komórkowy (część 2). Po zwiększeniu dawki nastąpi zwiększenie dawki po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki do rozszerzenia (RDE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla części 1 i 2:

  • Badacz przegląda historię medyczną, historię miesiączki i ostatnią aktywność seksualną, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą

Część 1:

  • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba, która nie toleruje lub jest oporna na standardową terapię lub dla której badacz nie uznał żadnej standardowej terapii za odpowiednią
  • Uczestnicy z guzami litymi z ekspresją lub prawdopodobną ekspresją EGFR i MUC1, w tym między innymi z rakiem płuc, rakiem płaskonabłonkowym przełyku, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, rakiem piersi i rakiem jajnika, powinni być traktowani priorytetowo podczas rekrutacji

Część 2:

  • Kohorta A: Uczestnicy musieli osiągnąć postęp w co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii
  • Kohorta B: Uczestnicy muszą mieć progresję w co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia platyną i w przypadku wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) co najmniej 1 wcześniejszej linii leczenia pembrolizumabem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy niż 1
  • Guz dostępny do biopsji i zgoda na wykonanie świeżych biopsji guza podczas badania przesiewowego i przed pierwszym dawkowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których nie wyzdrowiały zdarzenia niepożądane (AE) (mniejsze lub równe 1. stopnia) związane z wcześniejszymi terapiami (z wyłączeniem neuropatii i łysienia 1. stopnia)
  • Uczestnik ma historię drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed datą rejestracji
  • Znany przerzut do mózgu
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 180 dni od włączenia do badania
  • Incydent/udar mózgu
  • Rozpoznanie gorączki w ciągu 1 tygodnia przed podaniem interwencji w ramach badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 4 miesięcy
  • Terapia sterydowa z zamiarem przeciwnowotworowym podjęta mniej niż 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania
  • Otrzymane czynniki wzrostu (w tym erytropoetyna (EPO), darbepoetyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) oraz stymulatory płytek krwi lub transfuzje w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania interwencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: M1231
Uczestnicy z guzami litymi, dla których nie istnieje skuteczna standardowa terapia, zostaną uwzględnieni w tej części. Zwiększona dawka M1231 będzie podawana w monoterapii.
Lek: M1231
M1231 będzie podawany w zwiększanych dawkach co trzy tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub dowolnego kryterium wycofania z badania.
Inne nazwy:
  • Bispecyficzny koniugat przeciwciało lek (ADC)
Lek: M1231
M1231 będzie podawany w dawce określonej jako RDE w części 1, co trzy tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub spełnienia kryteriów wycofania z badania.
Inne nazwy:
  • Bispecyficzny koniugat przeciwciało lek (ADC)
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta A M1231: NSCLC z przerzutami
Uczestnicy z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i mucyny 1 (MUC1) w archiwalnej tkance nowotworowej otrzymają M1231 w dawce określonej jako zalecana dawka do ekspansji (RDE) w części 1.
Lek: M1231
M1231 będzie podawany w zwiększanych dawkach co trzy tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub dowolnego kryterium wycofania z badania.
Inne nazwy:
  • Bispecyficzny koniugat przeciwciało lek (ADC)
Lek: M1231
M1231 będzie podawany w dawce określonej jako RDE w części 1, co trzy tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub spełnienia kryteriów wycofania z badania.
Inne nazwy:
  • Bispecyficzny koniugat przeciwciało lek (ADC)
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta B M1231: Rak płaskonabłonkowy przełyku z przerzutami
Uczestnicy z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku otrzymają M1231 w dawce określonej jako zalecana dawka do ekspansji (RDE) w części 1.
Lek: M1231
M1231 będzie podawany w zwiększanych dawkach co trzy tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub dowolnego kryterium wycofania z badania.
Inne nazwy:
  • Bispecyficzny koniugat przeciwciało lek (ADC)
Lek: M1231
M1231 będzie podawany w dawce określonej jako RDE w części 1, co trzy tygodnie do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub spełnienia kryteriów wycofania z badania.
Inne nazwy:
  • Bispecyficzny koniugat przeciwciało lek (ADC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21
Część 1: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Część 2: Obiektywna odpowiedź (OR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC0-tau) M1231 (ładunek sprzężony), przeciwciała całkowite i ładunek wolny M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Obszar znormalizowany dawki pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC0-tau/dawkę) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobierania próbek (AUC 0-tlast) dla M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku swobodnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Obszar znormalizowany dawki pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-ostatnia/dawka) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Powierzchnia znormalizowana dawki pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (czas dawkowania) ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-inf/dawka) M1231 (ładunek sprzężony), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Obszar pod stężeniem od czasu tlast ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCextra%) dla M1231 (sprzężonego ładunku użytecznego), całkowitego przeciwciała i swobodnego ładunku dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Obserwowane stężenie pod koniec okresu infuzji (Ceoi) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał ogółem i ładunku wolnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Całkowity klirens ciała (CL) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i wolny ładunek M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Stężenie w osoczu obserwowane bezpośrednio przed kolejnym dawkowaniem (Ctrough) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Współczynnik akumulacji dla AUCtau (Racc[AUCtau]) M1231 (sprzężonego ładunku użytecznego), całkowitego przeciwciała i swobodnego ładunku dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Współczynnik akumulacji dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Racc[Cmax]) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku swobodnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M1231 (sprzężony ładunek), przeciwciała całkowite i wolny ładunek dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku wolnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej po podaniu pozanaczyniowym (Vz) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku wolnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 15 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 4 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z skorygowanym odstępem QT (QTc)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Część 1: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko M1231
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Część 1: Poziomy mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko M1231
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Część 1: Poziom ekspresji białka mucyny 1 (MUC1) w archiwalnej tkance guza określony testem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Część 1: Poziom ekspresji białka receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w archiwalnej tkance guza określony testem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Część 1: Klirens nerkowy nieskoniugowanego analogu hemiasterliny (inhibitor tubuliny w komórkach nowotworowych)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Część 1: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Część 1: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Od linii podstawowej do 4 miesięcy
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Część 2: Całkowity czas przeżycia (OS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 w ocenie badaczy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Część 2: Poziom ekspresji białka mucyny 1 (MUC1) w archiwalnej tkance guza określony testem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Część 2: Poziom ekspresji białka receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w archiwalnej tkance guza określony testem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC0-tau) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Powierzchnia znormalizowana dawki pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC0-tau/dawkę) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC 0-tlast) dla M1231 (ładunek sprzężony), przeciwciał całkowitych i ładunku swobodnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Obszar znormalizowanej dawki pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-ostatnia/dawka) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) M1231 (ładunek sprzężony), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Powierzchnia znormalizowana dawki pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (czas dawkowania) ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-inf/dawka) M1231 (ładunek sprzężony), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2:Obszar koncentracji od czasu tlast ekstrapolowany do nieskończoności (AUCextra%) dla M1231 (sprzężonego ładunku użytecznego), całkowitego przeciwciała i swobodnego ładunku dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Obserwowane stężenie pod koniec okresu infuzji (Ceoi) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała ogółem i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Całkowity klirens ciała (CL) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i wolny ładunek M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Stężenie w osoczu obserwowane bezpośrednio przed kolejnym dawkowaniem (Ctrough) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciała całkowite i ładunek wolny dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Współczynnik akumulacji dla AUCtau (Racc[AUCtau]) M1231 (sprzężonego ładunku użytecznego), przeciwciał ogółem i wolnego ładunku dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Współczynnik akumulacji dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Racc[Cmax]) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku swobodnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) M1231 (sprzężony ładunek), przeciwciała całkowite i wolny ładunek dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku wolnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej po podaniu pozanaczyniowym (Vz) M1231 (ładunek skoniugowany), przeciwciał całkowitych i ładunku wolnego dla M1231
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 3 i co drugi cykl z cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 6 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko M1231
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Część 2: Poziomy mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko M1231
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z skorygowanym odstępem QT (QTc)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 3 Dzień 8 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS201668_0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami