Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M1231 hos deltagere med solide tumorer

6. juli 2023 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase I åben etiket først i human dosis eskalering og udvidelsesundersøgelse af den bispecifikke anti-mucin 1 - epidermal vækstfaktor receptor antistof lægemiddelkonjugat M1231 som et enkelt middel i deltagere med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse skal etablere en sikker og tolerabel dosis og undersøge farmakokinetik og de første kliniske effektsignaler af M1231 som et enkelt middel hos deltagere med solide tumorer (del 1) og med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og esophageal squamous cellekarcinom (del 2). Dosiseskalering vil blive efterfulgt af dosisudvidelsen, når den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet dosis for Expansion (RDE) er blevet defineret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For del 1 og 2:

  • Efterforskeren gennemgår sygehistorien, menstruationshistorien og den seneste seksuelle aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet

For del 1:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der er intolerant eller modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken ingen standardbehandling vurderes passende af investigator
  • Deltagere med solide tumorer, der udtrykker eller sandsynligvis vil udtrykke EGFR og MUC1, herunder men ikke begrænset til lungecancer, pladecellekræft i spiserøret, pladecellekræft i hoved og nakke, brystkræft og ovariecancer, bør prioriteres til tilmelding

For del 2:

  • Kohorte A: Deltagerne skal have gjort fremskridt på mindst 2 tidligere behandlingslinjer
  • Kohorte B: Deltagerne skal have udviklet sig på mindst 1 tidligere linie af platinbehandling og for mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) mindst 1 tidligere linie med pembrolizumab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end 1
  • Tumor tilgængelig for biopsier og aftale om at udføre friske tumorbiopsier ved screening og før første dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kom sig over bivirkninger (AE) (mindre end eller lig med grad 1) relateret til tidligere behandlinger (eksklusive grad 1 neuropati og alopeci)
  • Deltageren har en historie med en anden malignitet inden for 3 år før tilmeldingsdatoen
  • Kendt hjernemetastaser
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens eller en koronar revaskulariseringsprocedure inden for 180 dage efter undersøgelsens start
  • Cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde
  • Diagnose af feber inden for 1 uge før administration af undersøgelsesintervention
  • Forventet levetid på mindre end 4 måneder
  • Steroidbehandling til anti-neoplastisk hensigt taget mindre end 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Større operation inden for 4 uger før start af undersøgelsesintervention
  • Modtaget vækstfaktorer (herunder erythropoietin (EPO), darbepoetin, granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF), granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) og blodpladestimulatorer eller transfusioner inden for 2 uger før den første dag af undersøgelsen intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: M1231
Deltagere med solide tumorer, for hvem der ikke findes nogen effektiv standardterapi, vil blive inkluderet i denne del. Dosiseskalering af M1231 vil blive administreret som enkeltstof.
Medicin: M1231
M1231 vil blive administreret i eskalerede doser hver tredje uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Bispecifikt antistoflægemiddelkonjugat (ADC)
Medicin: M1231
M1231 vil blive administreret i den dosis, der er bestemt som RDE i del 1, hver tredje uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Bispecifikt antistoflægemiddelkonjugat (ADC)
Eksperimentel: Del 2: Kohorte A M1231: Metastatisk NSCLC
Deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der udtrykker epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og mucin 1 (MUC1) på arkivtumorvæv, vil modtage M1231 i den dosis, der er bestemt som anbefalet dosis til ekspansion (RDE) i del 1.
Medicin: M1231
M1231 vil blive administreret i eskalerede doser hver tredje uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Bispecifikt antistoflægemiddelkonjugat (ADC)
Medicin: M1231
M1231 vil blive administreret i den dosis, der er bestemt som RDE i del 1, hver tredje uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Bispecifikt antistoflægemiddelkonjugat (ADC)
Eksperimentel: Del 2: Kohorte B M1231: Metastatisk esophageal pladecellecarcinom
Deltagere med metastatisk esophageal pladecellecarcinom vil modtage M1231 i den dosis, der er bestemt som anbefalet dosis til ekspansion (RDE) i del 1.
Medicin: M1231
M1231 vil blive administreret i eskalerede doser hver tredje uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Bispecifikt antistoflægemiddelkonjugat (ADC)
Medicin: M1231
M1231 vil blive administreret i den dosis, der er bestemt som RDE i del 1, hver tredje uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Bispecifikt antistoflægemiddelkonjugat (ADC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 21
Dag 1 op til dag 21
Del 1: Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Fra baseline til 4 måneder
Del 2: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Del 2: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Del 2: Varighed af respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurve inden for ét doseringsinterval (AUC0-tau) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Dosisnormaliseret område under koncentration-tidskurve inden for ét doseringsinterval (AUC0-tau/dosis) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC 0-tlast) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Dosisnormaliseret område under koncentration-tidskurve fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC0-sidste/dosis) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Dosisnormaliseret område under koncentration-tidskurve fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf/dosis) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Areal under koncentration fra tid tlast ekstrapoleret til uendelig (AUCextra%) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Observeret koncentration ved slutningen af ​​infusionsperioden (Ceoi) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Total Body Clearance (CL) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Plasmakoncentration observeret umiddelbart før næste dosering (Ctrough) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Akkumuleringsforhold for AUCtau (Racc[AUCtau]) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Akkumuleringsforhold for maksimal observeret koncentration (Racc[Cmax]) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter ekstravaskulær administration (Vz) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 15 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 4 måneder
Del 1: Antal deltagere med korrigeret QT-interval (QTc)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 8 (hver cyklus er på 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 8 (hver cyklus er på 21 dage)
Del 1: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod M1231
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Fra baseline til 4 måneder
Del 1: Niveauer af titere af antistof antistof (ADA) mod M1231
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Fra baseline til 4 måneder
Del 1: Niveau af mucin 1 (MUC1) proteinekspression i arkivtumorvæv bestemt ved assay
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Fra baseline til 4 måneder
Del 1: Niveau af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) proteinekspression i arkivtumorvæv bestemt ved assay
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Fra baseline til 4 måneder
Del 1: Renal clearance af ukonjugeret hemiasterlinanalog (en tubulinhæmmer i tumorceller)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Fra baseline til 4 måneder
Del 1: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Fra baseline til 4 måneder
Del 1: Varighed af respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Fra baseline til 4 måneder
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Fra baseline til 4 måneder
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Del 2: Samlet overlevelse (OS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Del 2: Niveau af mucin 1 (MUC1) proteinekspression i arkivtumorvæv bestemt ved assay
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Del 2: Niveau af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) proteinekspression i arkivtumorvæv bestemt ved assay
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurve inden for ét doseringsinterval (AUC0-tau) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Dosisnormaliseret område under koncentration-tidskurve inden for ét doseringsinterval (AUC0-tau/dosis) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC 0-tlast) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Dosisnormaliseret område under koncentration-tidskurve fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC0-sidste/dosis) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Dosisnormaliseret areal under koncentration-tidskurve fra tid nul (doseringstid) ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf/dosis) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Areal under koncentration fra tid tlast ekstrapoleret til uendelig (AUCextra%) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Observeret koncentration ved slutningen af ​​infusionsperioden (Ceoi) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Total Body Clearance (CL) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Plasmakoncentration observeret umiddelbart før næste dosering (Ctrough) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Akkumuleringsforhold for AUCtau (Racc[AUCtau]) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Akkumuleringsforhold for maksimal observeret koncentration (Racc[Cmax]) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter ekstravaskulær administration (Vz) af M1231 (konjugeret nyttelast), totalt antistof og fri nyttelast for M1231
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 3 og hver anden cyklus fra cyklus 4 (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 6 måneder
Del 2: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod M1231
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Del 2: Niveauer af titere af anti-lægemiddelantistof (ADA) mod M1231
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Del 2: Antal deltagere med korrigeret QT-interval (QTc)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 8 (hver cyklus er på 21 dage)
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 3 Dag 8 (hver cyklus er på 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS201668_0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger