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M1231 nei partecipanti con tumori solidi

6 luglio 2023 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Primo in aperto di fase I nello studio di escalation ed espansione della dose umana del coniugato bispecifico M1231 dell'anticorpo del recettore del fattore di crescita epidermico anti-mucina 1 come singolo agente nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo studio ha lo scopo di stabilire una dose sicura e tollerabile e di indagare la farmacocinetica e i primi segnali di efficacia clinica di M1231 come singolo agente nei partecipanti con tumori solidi (Parte 1) e con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) e squamoso esofageo carcinoma a cellule (Parte 2). L'escalation della dose sarà seguita dall'espansione della dose una volta definita la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata per l'espansione (RDE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la parte 1 e 2:

  • L'investigatore esamina la storia medica, la storia mestruale e la recente attività sessuale per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata

Per la Parte 1:

  • Malattia localmente avanzata o metastatica intollerante o refrattaria alla terapia standard o per la quale nessuna terapia standard è giudicata appropriata dallo sperimentatore
  • I partecipanti con tumori solidi che esprimono o possono esprimere EGFR e MUC1, inclusi ma non limitati a cancro del polmone, carcinoma esofageo squamoso, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma mammario e carcinoma ovarico, devono avere la priorità per l'arruolamento

Per la parte 2:

  • Coorte A: i partecipanti devono aver progredito su almeno 2 precedenti linee di terapia
  • Coorte B: i partecipanti devono essere progrediti su almeno 1 linea precedente di terapia con platino e per instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) almeno 1 linea precedente con pembrolizumab
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 1
  • Tumore accessibile per biopsie e accordo per condurre nuove biopsie tumorali allo screening e prima della prima somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti non guariti da eventi avversi (AE) (inferiori o uguali al grado 1) correlati a precedenti terapie (esclusi neuropatia e alopecia di grado 1)
  • - Il partecipante ha una storia di un secondo tumore maligno entro 3 anni prima della data di iscrizione
  • Metastasi cerebrali note
  • Angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 180 giorni dall'ingresso nello studio
  • Incidente/ictus cerebrovascolare
  • Diagnosi di febbre entro 1 settimana prima della somministrazione dell'intervento in studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 4 mesi
  • Terapia steroidea per intento antineoplastico assunta meno di 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio
  • Fattori di crescita ricevuti (inclusi eritropoietina (EPO), darbepoetina, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) e stimolatori piastrinici o trasfusioni entro 2 settimane prima del primo giorno di studio intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: M1231
I partecipanti con tumori solidi per i quali non esiste una terapia standard efficace saranno inclusi in questa parte. L'escalation della dose di M1231 verrà somministrata come agente singolo.
Droga: M1231
M1231 verrà somministrato a dosi aumentate ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Coniugato farmaco anticorpo bispecifico (ADC)
Droga: M1231
M1231 verrà somministrato alla dose determinata come RDE nella parte 1, ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Coniugato farmaco anticorpo bispecifico (ADC)
Sperimentale: Parte 2: Coorte A M1231: NSCLC metastatico
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) che esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e la mucina 1 (MUC1) sul tessuto tumorale d'archivio riceveranno M1231 alla dose determinata come dose raccomandata per l'espansione (RDE) nella Parte 1.
Droga: M1231
M1231 verrà somministrato a dosi aumentate ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Coniugato farmaco anticorpo bispecifico (ADC)
Droga: M1231
M1231 verrà somministrato alla dose determinata come RDE nella parte 1, ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Coniugato farmaco anticorpo bispecifico (ADC)
Sperimentale: Parte 2: Coorte B M1231: carcinoma a cellule squamose esofagee metastatico
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose esofagee metastatico riceveranno M1231 alla dose determinata come dose raccomandata per l'espansione (RDE) nella Parte 1.
Droga: M1231
M1231 verrà somministrato a dosi aumentate ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Coniugato farmaco anticorpo bispecifico (ADC)
Droga: M1231
M1231 verrà somministrato alla dose determinata come RDE nella parte 1, ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio.
Altri nomi:
  • Coniugato farmaco anticorpo bispecifico (ADC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 21
Giorno 1 Fino al giorno 21
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 2: Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma all'interno di un intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo entro un intervallo di dosaggio (AUC0-tau/dose) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC 0-tlast) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-ultima/dose) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolata all'infinito (AUC0-inf/dose) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Area sotto concentrazione da Time tlast estrapolata all'infinito (AUCextra%) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Concentrazione osservata alla fine del periodo di infusione (Ceoi) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Clearance totale del corpo (CL) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Concentrazione plasmatica osservata immediatamente prima della successiva somministrazione (Ctrough) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: rapporto di accumulo per AUCtau (Racc[AUCtau]) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: rapporto di accumulo per la massima concentrazione osservata (Racc[Cmax]) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Emivita terminale apparente (t1/2) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Ciclo 1 Dal giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 15 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 4 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 8 (ogni Ciclo è di 21 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 8 (ogni Ciclo è di 21 giorni)
Parte 1: Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) contro M1231
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: Livelli di titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro M1231
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: Espressione proteica del livello di mucina 1 (MUC1) nel tessuto tumorale d'archivio determinato mediante analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: Livello di espressione proteica del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nel tessuto tumorale d'archivio determinato mediante analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: clearance renale dell'analogo dell'emiasterlina non coniugato (un inibitore della tubulina nelle cellule tumorali)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi
Dal basale fino a 4 mesi
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: sopravvivenza globale (OS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Espressione proteica del livello di mucina 1 (MUC1) nel tessuto tumorale d'archivio determinato mediante analisi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Livello di espressione proteica del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nel tessuto tumorale d'archivio determinato dal dosaggio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma all'interno di un intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo entro un intervallo di dosaggio (AUC0-tau/dose) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC 0-tlast) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-ultimo/dose) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolata all'infinito (AUC0-inf/dose) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Area sotto concentrazione dal tempo tlast estrapolato all'infinito (AUCextra%) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Concentrazione osservata alla fine del periodo di infusione (Ceoi) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Clearance totale del corpo (CL) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Concentrazione plasmatica osservata immediatamente prima della successiva somministrazione (Ctrough) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: rapporto di accumulo per AUCtau (Racc[AUCtau]) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: rapporto di accumulo per la massima concentrazione osservata (Racc[Cmax]) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Emivita terminale apparente (t1/2) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpi totali e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz) di M1231 (carico utile coniugato), anticorpo totale e carico utile libero per M1231
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Ciclo 1 Dal Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 3 e ogni secondo ciclo dal Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 6 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) contro M1231
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Livelli di titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro M1231
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 8 (ogni Ciclo è di 21 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 al Ciclo 3 Giorno 8 (ogni Ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS201668_0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito Web https://bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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