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M1231 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

6. Juli 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine Phase-I-Open-Label-Erststudie zur Erhöhung und Erweiterung der Dosis des bispezifischen Anti-Mucin-1-Epidermal Growth Factor Receptor-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats M1231 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie soll eine sichere und verträgliche Dosis festlegen und die Pharmakokinetik und die ersten klinischen Wirksamkeitssignale von M1231 als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit soliden Tumoren (Teil 1) und mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus untersuchen Zellkarzinom (Teil 2). Auf die Dosiseskalation folgt die Dosisexpansion, sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) definiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teil 1 und 2:

  • Der Ermittler überprüft die Krankengeschichte, die Menstruationsgeschichte und die jüngsten sexuellen Aktivitäten, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern

Für Teil 1:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die gegenüber einer Standardtherapie intolerant oder refraktär ist oder für die der Prüfarzt keine Standardtherapie als angemessen erachtet
  • Teilnehmer mit soliden Tumoren, die EGFR und MUC1 exprimieren oder wahrscheinlich exprimieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Brustkrebs und Eierstockkrebs, sollten für die Einschreibung priorisiert werden

Für Teil 2:

  • Kohorte A: Die Teilnehmer müssen Fortschritte bei mindestens 2 vorherigen Therapielinien gemacht haben
  • Kohorte B: Die Teilnehmer müssen bei mindestens 1 vorherigen Linie der Platintherapie und bei Mikrosatelliteninstabilität hoch (MSI-H) mindestens 1 vorherigen Linie mit Pembrolizumab Fortschritte gemacht haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner als 1
  • Tumor zugänglich für Biopsien und Zustimmung zur Durchführung frischer Tumorbiopsien beim Screening und vor der ersten Dosierung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen (AE) (weniger als oder gleich Grad 1) im Zusammenhang mit früheren Therapien erholt haben (ausgenommen Neuropathie und Alopezie Grad 1)
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Registrierung eine Vorgeschichte einer zweiten Malignität
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder ein Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt
  • Zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall
  • Diagnose von Fieber innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung der Studienintervention
  • Lebenserwartung von weniger als 4 Monaten
  • Steroidtherapie zur antineoplastischen Absicht, die weniger als 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention eingenommen wurde
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention
  • Erhalt von Wachstumsfaktoren (einschließlich Erythropoietin (EPO), Darbepoetin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) und Thrombozytenstimulatoren oder Transfusionen innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Studientag Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: M1231
Teilnehmer mit soliden Tumoren, für die es keine wirksame Standardtherapie gibt, werden in diesen Teil aufgenommen. Die Dosiseskalation von M1231 wird als Einzelwirkstoff verabreicht.
Arzneimittel: M1231
M1231 wird alle drei Wochen in eskalierten Dosen verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein Kriterium für den Ausstieg aus der Studie auftritt.
Andere Namen:
  • Bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Arzneimittel: M1231
M1231 wird in der in Teil 1 als RDE festgelegten Dosis alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder einem Kriterium für den Ausstieg aus der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Teil 2: Kohorte A M1231: Metastasierendes NSCLC
Teilnehmer mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und Mucin 1 (MUC1) auf archiviertem Tumorgewebe exprimieren, erhalten M1231 in der Dosis, die als empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) in Teil 1 festgelegt wurde.
Arzneimittel: M1231
M1231 wird alle drei Wochen in eskalierten Dosen verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein Kriterium für den Ausstieg aus der Studie auftritt.
Andere Namen:
  • Bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Arzneimittel: M1231
M1231 wird in der in Teil 1 als RDE festgelegten Dosis alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder einem Kriterium für den Ausstieg aus der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Experimental: Teil 2: Kohorte B M1231: Metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Teilnehmer mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus erhalten M1231 in der Dosis, die in Teil 1 als empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) festgelegt wurde.
Arzneimittel: M1231
M1231 wird alle drei Wochen in eskalierten Dosen verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein Kriterium für den Ausstieg aus der Studie auftritt.
Andere Namen:
  • Bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Arzneimittel: M1231
M1231 wird in der in Teil 1 als RDE festgelegten Dosis alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder einem Kriterium für den Ausstieg aus der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Bispezifisches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 2: Objektives Ansprechen (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Dosisnormalisierte Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau/Dosis) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC 0-tlast) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC0-letzte/Dosis) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-inf) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null (Dosierzeit) extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf/Dosis) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Bereich unter Konzentration vom Zeitpunkt tlast, extrapoliert bis unendlich (AUCextra%) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Beobachtete Konzentration am Ende der Infusionsperiode (Ceoi) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Total Body Clearance (CL) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Unmittelbar vor der nächsten Dosierung (Durchschnitt) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231 beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Racc[AUCtau]) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Akkumulationsverhältnis für die maximal beobachtete Konzentration (Racc[Cmax]) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz) von M1231 (konjugierte Payload), Gesamtantikörper und freie Payload für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 15 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu ungefähr 4 Monaten
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit korrigiertem QT-Intervall (QTc)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen M1231
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Titerspiegel von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen M1231
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Level der Mucin 1 (MUC1)-Proteinexpression in archiviertem Tumorgewebe, bestimmt durch Assay
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Ausmaß der Proteinexpression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in archiviertem Tumorgewebe, bestimmt durch Assay
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Renale Clearance von unkonjugiertem Hemiasterlin-Analogon (ein Tubulin-Inhibitor in Tumorzellen)
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Objektives Ansprechen (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Monate
Von Baseline bis 4 Monate
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten beurteilt
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Gesamtüberleben (OS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Level der Mucin 1 (MUC1)-Proteinexpression in archiviertem Tumorgewebe, bestimmt durch Assay
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Ausmaß der Proteinexpression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in archiviertem Tumorgewebe, bestimmt durch Assay
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC0-tau/Dosis) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC 0-tlast) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten Probenahmezeit (AUC0-letzte/Dosis) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Dosisnormalisierte Fläche unter Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null (Dosierzeit) extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf/Dosis) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Bereich unter Konzentration vom Zeitpunkt tlast, extrapoliert bis unendlich (AUCextra%) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Beobachtete Konzentration am Ende der Infusionsperiode (Ceoi) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Total Body Clearance (CL) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Unmittelbar vor der nächsten Dosierung (Ctrough) von M1231 (konjugierte Payload), Gesamtantikörper und freie Payload für M1231 beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Racc[AUCtau]) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Akkumulationsverhältnis für die maximal beobachtete Konzentration (Racc[Cmax]) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz) von M1231 (konjugierte Nutzlast), Gesamtantikörper und freie Nutzlast für M1231
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 3 und jeder zweite Zyklus ab Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen M1231
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Titerspiegel von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen M1231
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Monate
Von Baseline bis 6 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit korrigiertem QT-Intervall (QTc)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS201668_0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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