Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M1231 osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Ensimmäisen vaiheen avoin etiketti ihmisen annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimuksessa bispesifisen anti-musiini 1 - epidermaalisen kasvutekijän reseptorivasta-ainekonjugaatin M1231 ainoana aineena potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen ja siedettävä annos ja tutkia M1231:n farmakokinetiikkaa ja ensimmäisiä kliinisiä tehosignaaleja yksittäisenä aineena potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (osa 1) ja metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) ja ruokatorven levyepiteeliä. solusyöpä (osa 2). Annoksen nostamista seuraa annoksen kasvattaminen, kun suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu annos (RDE) on määritelty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Clinical Cancer Prevention
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osat 1 ja 2:

  • Tutkija tarkastelee sairaushistoriaa, kuukautishistoriaa ja viimeaikaista seksuaalista aktiivisuutta vähentääkseen riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, otetaan mukaan

Osa 1:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei siedä standardihoitoa tai on vastustamaton sille tai jolle tutkija ei pidä tavallista hoitoa sopivana
  • Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät tai todennäköisesti ilmentävät EGFR:ää ja MUC1:tä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta keuhkosyöpä, ruokatorven levyepiteelisyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, rintasyöpä ja munasarjasyöpä, tulee asettaa etusijalle ilmoittautumisen yhteydessä.

Osa 2:

  • Kohortti A: Osallistujien on täytynyt edetä vähintään kahdella aikaisemmalla terapialinjalla
  • Kohortti B: Osallistujien on täytynyt edetä vähintään yhdellä aikaisemmalla platinahoitolinjalla ja mikrosatelliittien epävakauden korkealla (MSI-H) vähintään yhdellä aikaisemmalla pembrolitsumabihoitojaksolla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila alle 1
  • Kasvain, josta voidaan ottaa koepalat, ja suostumus uusien kasvainbiopsioiden tekemiseen seulonnassa ja ennen ensimmäistä annostelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät toipuneet aiempiin hoitoihin liittyvistä haittatapahtumista (AE) (pienempi tai yhtä suuri kuin aste 1) (lukuun ottamatta asteen 1 neuropatiaa ja hiustenlähtöä)
  • Osallistujalla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 180 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aivoverenkiertohäiriö/halvaus
  • Kuumediagnoosi 1 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteiden antamista
  • Elinajanodote alle 4 kuukautta
  • Steroidihoito antineoplastiseen tarkoitukseen, joka on otettu alle 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Vastaanotetut kasvutekijät (mukaan lukien erytropoietiini (EPO), darbepoetiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) ja verihiutaleiden stimulaattoreita tai verensiirtoja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää väliintuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: M1231
Osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia, joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa, sisällytetään tähän osaan. M1231:n annosta suurennetaan yksinään.
Lääke: M1231
M1231:tä annetaan korotetuilla annoksilla joka kolmas viikko, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymisperuste.
Muut nimet:
  • Bispesifinen vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)
Lääke: M1231
M1231:tä annetaan annoksena, joka määritetään osassa 1 RDE:ksi, kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymisperuste.
Muut nimet:
  • Bispesifinen vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti A M1231: Metastaattinen NSCLC
Osallistujat, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka ilmentää epidermaalisen kasvutekijäreseptoria (EGFR) ja mucin 1:tä (MUC1) arkistoidussa kasvainkudoksessa, saavat M1231:tä annoksella, joka on määritetty suositeltuna annoksena laajentumista varten (RDE) osassa 1.
Lääke: M1231
M1231:tä annetaan korotetuilla annoksilla joka kolmas viikko, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymisperuste.
Muut nimet:
  • Bispesifinen vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)
Lääke: M1231
M1231:tä annetaan annoksena, joka määritetään osassa 1 RDE:ksi, kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymisperuste.
Muut nimet:
  • Bispesifinen vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti B M1231: Metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä
Osallistujat, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven levyepiteelisyöpä, saavat M1231:tä annoksella, joka on määritetty suositelluksi laajennusannokseksi (RDE) osassa 1.
Lääke: M1231
M1231:tä annetaan korotetuilla annoksilla joka kolmas viikko, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymisperuste.
Muut nimet:
  • Bispesifinen vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)
Lääke: M1231
M1231:tä annetaan annoksena, joka määritetään osassa 1 RDE:ksi, kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai mikä tahansa tutkimuksesta vetäytymisperuste.
Muut nimet:
  • Bispesifinen vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Päivä 1 - Päivä 21
Osa 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
Perustasosta 4 kuukauteen asti
Osa 2: Objektiivinen vaste (OR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Osa 2: Vasteen kesto (DoR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Perustasosta 6 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:n yhden annosteluvälin sisällä (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) pitoisuus-aikakäyrän alainen annosnormalisoitu alue (AUC0-tau/annos), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC 0-tlast), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-viimeinen/annos) M1231:stä (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nollaajasta (annostusaika) ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf/annos) M1231:stä (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:n pitoisuudelta ekstrapoloituneesta ajasta viimeiseen asti (AUCextra%)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) havaittu pitoisuus infuusiojakson lopussa (Ceoi), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) kokonaispuhdistuma (CL), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: Plasman pitoisuus havaittu välittömästi ennen seuraavaa M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) annostelua (Ctrough), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) AUCtau:n (Racc[AUCtau]), kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman kumulaatiosuhde M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman kumulaatiosuhde suurimmalle havaittulle pitoisuudelle (Racc[Cmax]) M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: Aika plasman maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheessa M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) ekstravaskulaarisen annon (Vz), kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman M1231:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 15 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 4 kuukauteen asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on korjattu QT-väli (QTc)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 8 (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 8 (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) M1231:tä vastaan
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
Perustasosta 4 kuukauteen asti
Osa 1: Lääkevasta-aineen (ADA) tiitterit M1231:tä vastaan
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
Perustasosta 4 kuukauteen asti
Osa 1: Mucin 1 (MUC1) -proteiinin ilmentymisen taso arkistoidussa kasvainkudoksessa määrityksellä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
Perustasosta 4 kuukauteen asti
Osa 1: Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) proteiinin ilmentymisen taso arkistoidussa kasvainkudoksessa määrityksellä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
Perustasosta 4 kuukauteen asti
Osa 1: Konjugoimattoman hemiasterliinianalogin (tubuliinin estäjä kasvainsoluissa) munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
Perustasosta 4 kuukauteen asti
Osa 1: Objektiivinen vaste (OR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
Perustasosta 4 kuukauteen asti
Osa 1: vasteen kesto (DoR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
Perustasosta 4 kuukauteen asti
Osa 1: Progression-free survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti
Perustasosta 4 kuukauteen asti
Osa 2: Progression-free survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1 tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Osa 2: Mucin 1 (MUC1) -proteiinin ilmentymisen taso arkistoidussa kasvainkudoksessa määrityksellä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Osa 2: Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) proteiinin ilmentymisen taso arkistoidussa kasvainkudoksessa määrityksellä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Osa 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:n yhden annosvälin sisällä (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla yhden annosvälin sisällä (AUC0-tau/annos) M1231:lle (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC 0-tlast), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: Annoksen normalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-viimeinen/annos) M1231:stä (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: Annoksen normalisoitu alue konsentraatio-aikakäyrän alla nollaajasta (annostusaika) ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf/annos) M1231:stä (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman M1231:n pitoisuuden alainen alue ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCextra%) ajankohdasta
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) havaittu pitoisuus infuusiojakson lopussa (Ceoi), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) kokonaispuhdistuma (CL), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: Plasman pitoisuus havaittu välittömästi ennen seuraavaa M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) annostelua (Ctrough), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) AUCtau:n (Racc[AUCtau]), kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman kumulaatiosuhde M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aineen ja vapaan hyötykuorman kertymissuhde (Racc[Cmax]) M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax) M1231:lle (konjugoitu hyötykuorma), kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheessa M1231:n (konjugoitu hyötykuorma) ekstravaskulaarisen annon (Vz) jälkeen, kokonaisvasta-aine ja vapaa hyötykuorma M1231:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Sykli 1 päivä 1 - kierto 3 Päivä 3 ja joka toinen sykli syklistä 4 (jokainen sykli on 21 päivää), arvioitu noin 6 kuukauteen asti
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) M1231:tä vastaan
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Osa 2: Lääkevasta-aineen (ADA) tiitterit M1231:tä vastaan
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen asti
Perustasosta 6 kuukauteen asti
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on korjattu QT-väli (QTc)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 8 (jokainen sykli on 21 päivää)
Kierto 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 8 (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS201668_0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme https://bit.ly/IPD21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia