Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání užitečnosti indikátoru demyelinizace [18F]3F4AP u kontrol a pacientů s roztroušenou sklerózou

25. února 2025 aktualizováno: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

Naším celkovým cílem je získat počáteční hodnocení potenciální hodnoty použití [18F]3F4AP pro zobrazování demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza:

  • Cíl 1) Posoudit bezpečnost [18F]3F4AP u zdravých dobrovolníků a subjektů s roztroušenou sklerózou (RS). Hypotéza 1: Podávání [18F]3F4AP nebude mít za následek žádné změny v životních funkcích ani jiné nežádoucí účinky.
  • Cíl 2) Zhodnotit farmakokinetiku bolusové infuze [18F]3F4AP u lidí včetně zdravých dobrovolníků a pacientů s RS. Hypotéza 2: farmakokinetika [18F]3F4AP na úrovni celého mozku bude podobná u kontrol a subjektů s RS. Kinetika v demyelinizovaných lézích bude pomalejší než ve zdravých kontrolních oblastech.
  • Cíl 3) Posoudit reprodukovatelnost [18F]3F4AP u lidí. Hypotéza 3: variabilita testu/retestu [18F]3F4AP u stejného subjektu bude nižší než 10 %.
  • Cíl 4) Korelovat snímky mozku MR s snímky mozku [18F]3F4AP PET. Hypotéza 4A: všechny léze pozorované na MRI budou vykazovat zvýšený signál (VT nebo SUV) na snímcích PET. Hypotéza 4B: některé léze na MRI budou vykazovat zvýšený signál (VT nebo SUV) na PET, ale ne všechny.
  • Cíl 5) Korelovat [18F]3F4AP PET signál s neuropsychologickým testováním u lidí s RS. Hypotéza 5: zvýšený signál PET (VT nebo SUV) bude korelovat se zhoršeným skóre testu jednomístné modality (SDMT).
  • Cíl 6) Korelovat [18F]3F4AP PET signál se skóre EDSS u lidí s RS. Hypotéza 6: zvýšený signál PET (VT nebo SUV) bude korelovat s vyšším skóre EDSS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • Telefonní číslo: 617-643-4574

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ≥18 a
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým strukturálním onemocněním mozku (např. mozkový nádor nebo mrtvice);

  • Jakékoli kontraindikace k MRI a/nebo PET, včetně:

    • Subjekty se záchrannou vestou;
    • Subjekty s implantovaným srdečním zařízením (např. ICD, kardiostimulátor);
    • Subjekty s kovovým úlomkem nebo cizím tělesem;
    • Subjekty s jinými formami zařízení nebo protéz, které nejsou kompatibilní s MRI, jako je inzulínová pumpa, kloubní náhrada, naslouchátko, kochleární implantát, trvalá antikoncepční zařízení atd.;
    • Subjekty s těžkou klaustrofobií
    • Relativní nebo absolutní kontraindikace kontrastní látky Dotarem:
  • anamnéza onemocnění ledvin včetně akutní nebo chronické závažné renální insuficience (rychlost glomerulární filtrace
  • anamnéza diabetes mellitus, systémový lupus, mnohočetný myelom, nefrogenní systémová fibróza a další přidružená onemocnění;
  • Anamnéza hypersenzitivních reakcí na Dotarem a/nebo kontrastní látku gadolinium;
  • Radiační zátěž překračuje aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
  • Pouze ženy: Před podáním dávky nelze vyloučit pozitivní těhotenský test v séru nebo laktaci nebo možnost těhotenství;
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Jakýkoli klinicky významný akutní nebo nestabilní fyzický nebo psychiatrický stav, posouzený zkoušejícími na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření jako neslučitelný se studií;
  • Jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který výzkumníci posoudili jako neslučitelný se studií na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření;
  • Abnormální výsledky krevních testů, které vyšetřovatelé posoudili jako neslučitelné se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roztroušená skleróza
F-18 3F4AP PET skenování
Lék: F-18 3F4AP
Subjektům bude aplikováno jednou za zobrazovací relaci (maximálně 2 zobrazovací relace) až 10 mCi (±20 %) 18-F 3F4AP jako rychlý intravenózní bolus (během 1 minuty).
Ostatní jména:
  • [18F]3F4AP
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
F-18 3F4AP PET skenování
Lék: F-18 3F4AP
Subjektům bude aplikováno jednou za zobrazovací relaci (maximálně 2 zobrazovací relace) až 10 mCi (±20 %) 18-F 3F4AP jako rychlý intravenózní bolus (během 1 minuty).
Ostatní jména:
  • [18F]3F4AP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba 18-F 3F4AP v mozku zdravých dobrovolníků a subjektů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Základní linie
Vazba traceru bude kvantifikována pomocí distribučních objemů (VT). Distribuční objem je poměr koncentrace indikátoru ve tkáni k plazmě v rovnováze a bude stanoven pomocí standardních farmakokinetických metod (Innis a kol., J Cereb Blood Flow Metab. 2007; 27(9): 1533-1539).
Základní linie
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním indikátoru podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 5 let
Určete počet účastníků nežádoucích příhod souvisejících s podáváním indikátoru podle hodnocení CTCAE v4.0
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba 18-F 3F4AP v mozkových lézích pacientů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Základní linie
Vazba indikátoru v lézích bude kvantifikována pomocí distribučních objemů (VT). Léze budou vymezeny na základě 3D FLAIR MRI pomocí standardizovaných metod.
Základní linie
Variabilita v rámci subjektu u zdravých kontrol a subjektů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Opakujte test do 3 měsíců od výchozího stavu
Variabilita v rámci subjektu (variabilita testu/opakovaného testu nebo TRV) VT u zdravých dobrovolníků a subjektů s roztroušenou sklerózou
Opakujte test do 3 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P002459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení