Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'utilità del tracciante di demielinizzazione [18F]3F4AP nei controlli e nei soggetti con sclerosi multipla

25 febbraio 2025 aggiornato da: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

Il nostro obiettivo generale è ottenere una valutazione iniziale del potenziale valore dell'utilizzo di [18F]3F4AP per l'imaging di malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla:

  • Obiettivo 1) Valutare la sicurezza di [18F]3F4AP in volontari sani e soggetti con sclerosi multipla (SM). Ipotesi 1: la somministrazione di [18F]3F4AP non comporterà cambiamenti nei segni vitali o altri eventi avversi.
  • Obiettivo 2) Valutare la farmacocinetica di un'infusione in bolo di [18F]3F4AP nell'uomo inclusi volontari sani e pazienti affetti da SM. Ipotesi 2: la farmacocinetica di [18F]3F4AP a livello dell'intero cervello sarà simile nei controlli e nei soggetti con SM. La cinetica nelle lesioni demielinizzate sarà più lenta che nelle aree di controllo sane.
  • Obiettivo 3) Valutare la riproducibilità di [18F]3F4AP nell'uomo. Ipotesi 3: la variabilità test/retest di [18F]3F4AP all'interno dello stesso soggetto sarà inferiore al 10%.
  • Obiettivo 4) Correlare le immagini cerebrali RM con le immagini cerebrali PET [18F]3F4AP. Ipotesi 4A: tutte le lesioni osservate alla risonanza magnetica mostreranno un aumento del segnale (VT o SUV) sulle immagini PET. Ipotesi 4B: alcune delle lesioni alla RM mostreranno un aumento del segnale (VT o SUV) alla PET ma non tutte.
  • Obiettivo 5) Correlare il segnale [18F]3F4AP PET con i test neuropsicologici nelle persone con SM. Ipotesi 5: l'aumento del segnale PET (VT o SUV) sarà correlato con i punteggi del Single Digit Modality Test (SDMT) compromessi.
  • Obiettivo 6) Correlare il segnale PET [18F]3F4AP con il punteggio EDSS nelle persone con SM. Ipotesi 6: l'aumento del segnale PET (VT o SUV) sarà correlato a punteggi EDSS più elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • Numero di telefono: 617-643-4574

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere ≥18 e
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato prima delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia cerebrale strutturale nota (ad es. tumore al cervello o ictus);

  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica e/o alla PET, tra cui:

    • Soggetti con giubbotto salvagente;
    • Soggetti con dispositivo cardiaco impiantato (ad es. ICD, pacemaker);
    • Soggetti con frammento metallico o corpo estraneo;
    • Soggetti con altra forma di dispositivi o protesi non compatibili con la risonanza magnetica, come pompa per insulina, protesi articolare, apparecchi acustici, impianto cocleare, dispositivi contraccettivi permanenti, ecc.;
    • Soggetti con grave claustrofobia
    • Controindicazione relativa o assoluta al contrasto Dotarem:
  • anamnesi di malattia renale inclusa grave insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare
  • storia di diabete mellito, lupus sistemico, mieloma multiplo, fibrosi sistemica nefrogenica e altre comorbilità;
  • Anamnesi di reazioni di ipersensibilità al mezzo di contrasto Dotarem e/o gadolinio;
  • L'esposizione alle radiazioni supera le attuali linee guida del Dipartimento di Radiologia (ovvero 50 mSv nei 12 mesi precedenti);
  • Solo soggetti di sesso femminile: prima della somministrazione non è possibile escludere positività al test di gravidanza su siero, allattamento o possibilità di gravidanza;
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Qualsiasi condizione fisica o psichiatrica acuta o instabile clinicamente significativa, giudicata dagli investigatori sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening, incompatibile con lo studio;
  • Qualsiasi condizione fisica o psichiatrica giudicata dagli investigatori incompatibile con lo studio, sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening;
  • Risultati anormali degli esami del sangue giudicati dagli investigatori incompatibili con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sclerosi multipla
Scansione PET F-18 3F4AP
Droga: F-18 3F4AP
I soggetti verranno iniettati una volta per sessione di imaging (un massimo di 2 sessioni di imaging) con un massimo di 10 mCi (± 20%) di 18-F 3F4AP come bolo endovenoso rapido (entro 1 minuto).
Altri nomi:
  • [18F]3F4AP
Comparatore attivo: Controlli sani
Scansione PET F-18 3F4AP
Droga: F-18 3F4AP
I soggetti verranno iniettati una volta per sessione di imaging (un massimo di 2 sessioni di imaging) con un massimo di 10 mCi (± 20%) di 18-F 3F4AP come bolo endovenoso rapido (entro 1 minuto).
Altri nomi:
  • [18F]3F4AP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame di 18-F 3F4AP nel cervello di volontari sani e soggetti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: Linea di base
Il legame del tracciante sarà quantificato utilizzando i volumi di distribuzione (VT). Il volume di distribuzione è il rapporto tra la concentrazione del tracciante nel tessuto e nel plasma all'equilibrio e sarà determinato utilizzando metodi farmacocinetici standard (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab. 2007; 27(9): 1533-1539).
Linea di base
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla somministrazione del tracciante come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il numero di eventi avversi dei partecipanti correlati alla somministrazione del tracciante come valutato da CTCAE v4.0
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame di 18-F 3F4AP nelle lesioni cerebrali di soggetti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: Linea di base
Il legame del tracciante nelle lesioni sarà quantificato utilizzando i volumi di distribuzione (VT). Le lesioni saranno delineate sulla base di 3D FLAIR MRI utilizzando metodi standardizzati.
Linea di base
Variabilità all'interno del soggetto nei controlli sani e nei soggetti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: Ritestare entro 3 mesi dal basale
Variabilità all'interno del soggetto (variabilità test/retest o TRV) della TV in volontari sani e soggetti con sclerosi multipla
Ritestare entro 3 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P002459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni