Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Demyelinaatiomerkkiaineen [18F]3F4AP:n hyödyn tutkiminen kontrolleilla ja multippeliskleroosipotilailla

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

Yleistavoitteemme on saada alustava arvio [18F]3F4AP:n käytön mahdollisesta arvosta demyelinisoivien sairauksien, kuten multippeliskleroosin, kuvantamiseen:

  • Tavoite 1) Arvioi [18F]3F4AP:n turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). Hypoteesi 1: [18F]3F4AP:n antaminen ei aiheuta muutoksia elintoimintoihin tai muihin haittatapahtumiin.
  • Tavoite 2) Arvioi [18F]3F4AP:n bolusinfuusion farmakokinetiikka ihmisillä, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset ja MS-potilaat. Hypoteesi 2: [18F]3F4AP:n farmakokinetiikka koko aivojen tasolla on samanlainen kontrolli- ja MS-potilailla. Demyelinisoituneiden leesioiden kinetiikka on hitaampaa kuin terveillä kontrollialueilla.
  • Tavoite 3) Arvioi [18F]3F4AP:n toistettavuus ihmisillä. Hypoteesi 3: [18F]3F4AP:n testi/uudelleentestaus vaihtelu saman kohteen sisällä on alle 10 %.
  • Tavoite 4) Korreloi MR-aivokuvat [18F]3F4AP PET-aivokuviin. Hypoteesi 4A: kaikki magneettikuvauksessa näkyvät leesiot osoittavat lisääntynyttä signaalia (VT tai SUV) PET-kuvissa. Hypoteesi 4B: jotkin MRI-leesioista osoittavat lisääntynyttä signaalia (VT tai SUV) PET:ssä, mutta eivät kaikki.
  • Tavoite 5) Korreloi [18F]3F4AP PET-signaali neuropsykologisiin testeihin MS-potilailla. Hypoteesi 5: lisääntynyt PET-signaali (VT tai SUV) korreloi heikentyneen Single Digit Modality Test (SDMT) -pisteiden kanssa.
  • Tavoite 6) Korreloi [18F]3F4AP PET-signaali EDSS-pisteisiin ihmisillä, joilla on MS-tauti. Hypoteesi 6: lisääntynyt PET-signaali (VT tai SUV) korreloi korkeampien EDSS-pisteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • Puhelinnumero: 617-643-4574

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on oltava ≥18 ja
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu rakenteellinen aivosairaus (esim. aivokasvain tai aivohalvaus);

  • Kaikki magneettikuvauksen ja/tai PET:n vasta-aiheet, mukaan lukien:

    • Aiheet pelastusliivillä;
    • Koehenkilöt, joille on istutettu sydänlaite (esim. ICD, sydämentahdistin);
    • Kohteet, joissa on metallisirpaleita tai vieraita kappaleita;
    • Potilaat, joilla on muun tyyppisiä laitteita tai proteeseja, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia, kuten insuliinipumppu, nivelleikkaus, kuulolaite, sisäkorvaistute, pysyvät ehkäisylaitteet jne.;
    • Koehenkilöt, joilla on vaikea klaustrofobia
    • Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe Dotarem-kontrastiin käyttöön:
  • aiempi munuaissairaus, mukaan lukien akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus
  • anamneesissa diabetes mellitus, systeeminen lupus, multippeli myelooma, nefrogeeninen systeeminen fibroosi ja muut samanaikaiset sairaudet;
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot Dotaremille ja/tai gadoliniumvarjoaineelle;
  • Säteilyaltistus ylittää nykyiset radiologian osaston ohjeistukset (eli 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
  • Vain naishenkilöt: Positiivinen seerumin raskaustesti tai imetys tai raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ennen annostelua;
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen tila, jonka tutkijat ovat arvioineet lääketieteellisen historian tai seulontafysikaalisen tutkimuksen perusteella yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa;
  • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, jonka tutkijat ovat arvioineet tutkimuksen kanssa yhteensopimattomiksi sairaushistorian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella;
  • Epänormaalit verikokeiden tulokset, jotka tutkijat ovat arvioineet tutkimuksen kanssa yhteensopimattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Multippeliskleroosi
F-18 3F4AP PET-skannaus
Lääke: F-18 3F4AP
Koehenkilöille injektoidaan kerran kuvausistunnossa (enintään 2 kuvauskertaa) 18-F 3F4AP:n 10 mCi:llä (±20 %) nopeana suonensisäisenä boluksena (1 minuutin sisällä).
Muut nimet:
  • [18F]3F4AP
Active Comparator: Terveet kontrollit
F-18 3F4AP PET-skannaus
Lääke: F-18 3F4AP
Koehenkilöille injektoidaan kerran kuvausistunnossa (enintään 2 kuvauskertaa) 18-F 3F4AP:n 10 mCi:llä (±20 %) nopeana suonensisäisenä boluksena (1 minuutin sisällä).
Muut nimet:
  • [18F]3F4AP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18-F 3F4AP:n sitoutuminen terveiden vapaaehtoisten ja multippeliskleroosipotilaiden aivoihin
Aikaikkuna: Perustaso
Merkkiaineen sitoutuminen kvantifioidaan käyttämällä jakautumistilavuuksia (VT). Jakautumistilavuus on merkkiainepitoisuuden suhde kudoksessa plasmaan tasapainotilassa, ja se määritetään käyttämällä tavanomaisia ​​farmakokineettisiä menetelmiä (Innis et ai, J Cereb Blood Flow Metab. 2007; 27(9): 1533-1539).
Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkkiaineen antamiseen liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritä osallistujien lukumäärä, jotka liittyvät merkkiaineen antamiseen, CTCAE v4.0:lla arvioituna
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18-F 3F4AP:n sitoutuminen multippeliskleroosipotilaiden aivovaurioissa
Aikaikkuna: Perustaso
Merkkiaineen sitoutuminen leesioihin määritetään käyttämällä jakautumistilavuuksia (VT). Leesiot rajataan 3D FLAIR MRI:n perusteella käyttäen standardoituja menetelmiä.
Perustaso
Koehenkilöiden sisäinen vaihtelu terveillä kontrolleilla ja multippeliskleroosipotilailla
Aikaikkuna: Testaa uudelleen 3 kuukauden sisällä lähtötasosta
VT:n vaihtelu koehenkilön sisällä (testi/uudelleentestivaihtelu tai TRV) terveillä vapaaehtoisilla ja multippeliskleroosipotilailla
Testaa uudelleen 3 kuukauden sisällä lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020P002459

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia