Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nytteværdien af ​​demyeliniseringssporstof [18F]3F4AP hos kontrolpersoner og patienter med multipel sklerose

25. februar 2025 opdateret af: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

Vores overordnede mål er at opnå en indledende vurdering af den potentielle værdi af at bruge [18F]3F4AP til billeddannelse af demyeliniserende sygdomme såsom dissemineret sklerose:

  • Mål 1) Vurder sikkerheden af ​​[18F]3F4AP hos raske frivillige og forsøgspersoner med multipel sklerose (MS). Hypotese 1: Administration af [18F]3F4AP vil ikke resultere i ændringer i vitale værdier eller andre uønskede hændelser.
  • Mål 2) Vurder farmakokinetikken af ​​en bolusinfusion af [18F]3F4AP hos mennesker, herunder raske frivillige og MS-patienter. Hypotese 2: Farmakokinetikken af ​​[18F]3F4AP på hele hjerneniveau vil være ens i kontroller og MS-patienter. Kinetikken i demyeliniserede læsioner vil være langsommere end i raske kontrolområder.
  • Mål 3) Vurder reproducerbarheden af ​​[18F]3F4AP hos mennesker. Hypotese 3: test/gentest variabiliteten af ​​[18F]3F4AP inden for samme emne vil være mindre end 10 %.
  • Formål 4) Korreler MR-hjernebilleder med [18F]3F4AP PET-hjernebilleder. Hypotese 4A: alle læsioner set på MRI vil vise øget signal (VT eller SUV) på PET-billederne. Hypotese 4B: nogle af læsionerne på MRI vil vise øget signal (VT eller SUV) på PET, men ikke alle.
  • Formål 5) Korrelere [18F]3F4AP PET-signal med neuropsykologisk test hos mennesker med MS. Hypotese 5: øget PET-signal (VT eller SUV) vil korrelere med svækkede Single Digit Modality Test (SDMT)-score.
  • Formål 6) Korrelér [18F]3F4AP PET-signal med EDSS-score hos mennesker med MS. Hypotese 6: øget PET-signal (VT eller SUV) vil korrelere med højere EDSS-score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • Telefonnummer: 617-643-4574

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være ≥18 og
  • Kunne forstå og give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt strukturel hjernesygdom (f. hjernetumor eller slagtilfælde);

  • Enhver kontraindikation til MR og/eller PET, herunder:

    • Emner med redningsvest;
    • Personer med implanteret hjerteanordning (f.eks. ICD, pacemaker);
    • Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
    • Personer med andre former for anordninger eller proteser, der ikke er MR-kompatible, såsom insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochlear implantat, permanent svangerskabsforebyggende anordninger osv.;
    • Personer med svær klaustrofobi
    • Relativ eller absolut kontraindikation for Dotarem kontrast:
  • anamnese med nyresygdom inklusive akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed
  • historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, myelomatose, nefrogen systemisk fibrose og andre comorbiditeter;
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for Dotarem og/eller gadolinium kontrastmiddel;
  • Strålingseksponering overstiger de gældende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv i de foregående 12 måneder);
  • Kun kvindelige forsøgspersoner: Positiv serumgraviditetstest, eller ammende eller mulighed for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykiatrisk tilstand, vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse, for at være uforenelig med undersøgelsen;
  • Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand vurderet af efterforskerne til at være uforenelig med undersøgelsen, baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse;
  • Unormale resultater på blodprøver vurderet af efterforskerne til at være uforenelige med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multipel sclerose
F-18 3F4AP PET Scan
Medicin: F-18 3F4AP
Forsøgspersoner vil blive injiceret én gang pr. billedbehandlingssession (maks. 2 billedbehandlingssessioner) med op til 10 mCi (±20 %) af 18-F 3F4AP som en hurtig intravenøs bolus (inden for 1 min).
Andre navne:
  • [18F]3F4AP
Aktiv komparator: Sund kontrol
F-18 3F4AP PET Scan
Medicin: F-18 3F4AP
Forsøgspersoner vil blive injiceret én gang pr. billedbehandlingssession (maks. 2 billedbehandlingssessioner) med op til 10 mCi (±20 %) af 18-F 3F4AP som en hurtig intravenøs bolus (inden for 1 min).
Andre navne:
  • [18F]3F4AP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binding af 18-F 3F4AP i hjernen hos raske frivillige og patienter med multipel sklerose
Tidsramme: Baseline
Binding af sporstoffet vil blive kvantificeret ved hjælp af distributionsvolumener (VT'er). Fordelingsvolumen er forholdet mellem sporstofkoncentration i væv og plasma ved ligevægt og vil blive bestemt ved hjælp af standard farmakokinetiske metoder (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab. 2007; 27(9): 1533-1539).
Baseline
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til indgivelse af sporstoffer som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
Bestem antallet af deltagerbivirkninger relateret til traceradministration som vurderet af CTCAE v4.0
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binding af 18-F 3F4AP i hjernelæsioner hos patienter med multipel sklerose
Tidsramme: Baseline
Binding af sporstoffet i læsionerne vil blive kvantificeret ved hjælp af distributionsvolumener (VT'er). Læsioner vil blive afgrænset baseret på 3D FLAIR MRI ved hjælp af standardiserede metoder.
Baseline
Variabilitet inden for individet hos raske kontroller og patienter med multipel sklerose
Tidsramme: Gentest inden for 3 måneder efter baseline
Variabilitet inden for forsøgsperson (test/gentest variabilitet eller TRV) af VT hos raske frivillige og multipel sklerosepatienter
Gentest inden for 3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P002459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger