Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użyteczności znacznika demielinizacji [18F]3F4AP w grupie kontrolnej i podmiotach ze stwardnieniem rozsianym

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

Naszym nadrzędnym celem jest uzyskanie wstępnej oceny potencjalnej wartości wykorzystania [18F]3F4AP do obrazowania chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane:

  • Cel 1) Ocena bezpieczeństwa [18F]3F4AP u zdrowych ochotników i osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Hipoteza 1: Podanie [18F]3F4AP nie spowoduje zmian parametrów życiowych ani innych zdarzeń niepożądanych.
  • Cel 2) Ocena farmakokinetyki bolusowej infuzji [18F]3F4AP u ludzi, w tym zdrowych ochotników i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Hipoteza 2: farmakokinetyka [18F]3F4AP na poziomie całego mózgu będzie podobna u osób z grupy kontrolnej i osób z SM. Kinetyka w zmianach demielinizowanych będzie wolniejsza niż w zdrowych obszarach kontrolnych.
  • Cel 3) Ocena odtwarzalności [18F]3F4AP u ludzi. Hipoteza 3: zmienność test/retest [18F]3F4AP u tego samego pacjenta będzie niższa niż 10%.
  • Cel 4) Korelacja obrazów mózgu MR z obrazami mózgu [18F]3F4AP PET. Hipoteza 4A: wszystkie zmiany widoczne w MRI będą wykazywać zwiększony sygnał (VT lub SUV) na obrazach PET. Hipoteza 4B: niektóre zmiany na MRI wykażą zwiększony sygnał (VT lub SUV) na PET, ale nie wszystkie.
  • Cel 5) Korelacja sygnału PET [18F]3F4AP z testami neuropsychologicznymi u osób z SM. Hipoteza 5: zwiększony sygnał PET (VT lub SUV) będzie skorelowany z upośledzonymi wynikami testu modalnego pojedynczej cyfry (SDMT).
  • Cel 6) Korelacja sygnału PET [18F]3F4AP z wynikiem EDSS u osób z SM. Hipoteza 6: zwiększony sygnał PET (VT lub SUV) będzie skorelowany z wyższymi wynikami EDSS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • Numer telefonu: 617-643-4574

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą mieć ≥18 lat i
  • Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody przed procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną strukturalną chorobą mózgu (np. guz mózgu lub udar mózgu);

  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI i/lub PET, w tym:

    • Osoby z kamizelką ratunkową;
    • Osoby z wszczepionym urządzeniem sercowym (np. ICD, rozrusznik serca);
    • Osoby z metalowym fragmentem lub ciałem obcym;
    • Osoby z innymi urządzeniami lub protezami, które nie są kompatybilne z MRI, takimi jak pompa insulinowa, proteza stawu, aparat słuchowy, implant ślimakowy, trwałe środki antykoncepcyjne itp.;
    • Osoby z ciężką klaustrofobią
    • Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do kontrastu Dotarem:
  • choroba nerek w wywiadzie, w tym ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego
  • historia cukrzycy, tocznia układowego, szpiczaka mnogiego, nerkopochodnego włóknienia układowego i innych chorób współistniejących;
  • Historia reakcji nadwrażliwości na Dotarem i (lub) gadolinowy środek kontrastowy;
  • Ekspozycja na promieniowanie przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
  • Tylko kobiety: Dodatni test ciążowy z surowicy lub laktacja lub możliwość zajścia w ciążę nie mogą być wykluczone przed dawkowaniem;
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Każdy istotny klinicznie ostry lub niestabilny stan fizyczny lub psychiczny, uznany przez badaczy na podstawie wywiadu medycznego lub przesiewowego badania fizykalnego za niezgodny z badaniem;
  • Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny uznany przez badaczy za niezgodny z badaniem, na podstawie historii medycznej lub przesiewowego badania fizykalnego;
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi uznane przez badaczy za niezgodne z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane
Skan PET F-18 3F4AP
Lek: F-18 3F4AP
Osobnikom zostanie wstrzyknięty raz na sesję obrazowania (maksymalnie 2 sesje obrazowania) do 10 mCi (±20%) 18-F 3F4AP w postaci szybkiego bolusa dożylnego (w ciągu 1 minuty).
Inne nazwy:
  • [18F]3F4AP
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Skan PET F-18 3F4AP
Lek: F-18 3F4AP
Osobnikom zostanie wstrzyknięty raz na sesję obrazowania (maksymalnie 2 sesje obrazowania) do 10 mCi (±20%) 18-F 3F4AP w postaci szybkiego bolusa dożylnego (w ciągu 1 minuty).
Inne nazwy:
  • [18F]3F4AP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie 18-F 3F4AP w mózgu zdrowych ochotników i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiązanie znacznika zostanie określone ilościowo przy użyciu objętości dystrybucji (VT). Objętość dystrybucji jest stosunkiem stężenia znacznika w tkance do stężenia w osoczu w równowadze i zostanie określona przy użyciu standardowych metod farmakokinetycznych (Innis i wsp., J Cereb Blood Flow Metab. 2007; 27(9): 1533-1539).
Linia bazowa
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podaniem znacznika według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 lat
Określić liczbę zdarzeń niepożądanych uczestników związanych z podaniem znacznika, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie 18-F 3F4AP w uszkodzeniach mózgu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiązanie znacznika w zmianach będzie oznaczane ilościowo przy użyciu objętości dystrybucji (VT). Zmiany zostaną nakreślone na podstawie 3D FLAIR MRI przy użyciu standardowych metod.
Linia bazowa
Wewnątrzobiektowa zmienność w zdrowych kontrolach i przedmiotach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Ponownie przetestuj w ciągu 3 miesięcy od linii bazowej
Zmienność wewnątrzosobnicza (zmienność testu/ponownego testu lub TRV) VT u zdrowych ochotników i osób ze stwardnieniem rozsianym
Ponownie przetestuj w ciągu 3 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P002459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami