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Investigando a utilidade do rastreador de desmielinização [18F]3F4AP em controles e indivíduos com esclerose múltipla

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

Nosso objetivo geral é obter uma avaliação inicial do valor potencial do uso de [18F]3F4AP para imagens de doenças desmielinizantes, como a esclerose múltipla:

  • Objetivo 1) Avaliar a segurança de [18F]3F4AP em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com esclerose múltipla (EM). Hipótese 1: A administração de [18F]3F4AP não resultará em alterações nos sinais vitais ou em outros eventos adversos.
  • Objetivo 2) Avaliar a farmacocinética de uma infusão em bolus de [18F]3F4AP em humanos, incluindo voluntários saudáveis ​​e pacientes com EM. Hipótese 2: a farmacocinética de [18F]3F4AP em todo o cérebro será semelhante em controles e indivíduos com EM. A cinética em lesões desmielinizadas será mais lenta do que em áreas de controle saudáveis.
  • Objetivo 3) Avaliar a reprodutibilidade de [18F]3F4AP em humanos. Hipótese 3: a variabilidade teste/reteste de [18F]3F4AP no mesmo indivíduo será inferior a 10%.
  • Objetivo 4) Correlacionar imagens cerebrais de RM com imagens cerebrais [18F]3F4AP PET. Hipótese 4A: todas as lesões vistas na RM apresentarão aumento de sinal (VT ou SUV) nas imagens de PET. Hipótese 4B: algumas das lesões na ressonância magnética mostrarão sinal aumentado (VT ou SUV) na PET, mas não todas.
  • Objetivo 5) Correlacionar o sinal [18F]3F4AP PET com testes neuropsicológicos em pessoas com EM. Hipótese 5: o aumento do sinal PET (VT ou SUV) se correlacionará com pontuações prejudicadas no teste de modalidade de dígito único (SDMT).
  • Objetivo 6) Correlacionar o sinal PET [18F]3F4AP com a pontuação EDSS em pessoas com EM. Hipótese 6: sinal de PET aumentado (VT ou SUV) se correlacionará com pontuações EDSS mais altas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • Número de telefone: 617-643-4574

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter ≥18 anos e
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença cerebral estrutural conhecida (p. tumor cerebral ou acidente vascular cerebral);

  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética e/ou PET, incluindo:

    • Sujeitos com colete salva-vidas;
    • Indivíduos com dispositivo cardíaco implantado (por exemplo, CDI, Marcapasso);
    • Sujeitos com fragmento metálico ou corpo estranho;
    • Sujeitos com outro tipo de dispositivo ou prótese não compatível com ressonância magnética, como bomba de insulina, substituição articular, aparelho auditivo, implante coclear, dispositivos anticoncepcionais permanentes, etc.;
    • Indivíduos com claustrofobia severa
    • Contra-indicação relativa ou absoluta ao contraste Dotarem:
  • história de doença renal, incluindo insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular
  • história de diabetes mellitus, lúpus sistêmico, mieloma múltiplo, fibrose sistêmica nefrogênica e outras comorbidades;
  • História de reações de hipersensibilidade ao Dotarem e/ou agente de contraste gadolínio;
  • A exposição à radiação excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos 12 meses anteriores);
  • Apenas indivíduos do sexo feminino: Teste de gravidez sérico positivo, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Qualquer condição física ou psiquiátrica aguda ou instável clinicamente significativa, julgada pelos investigadores com base no histórico médico ou exame físico de triagem, como incompatível com o estudo;
  • Qualquer condição física ou psiquiátrica julgada pelos investigadores como incompatível com o estudo, com base no histórico médico ou exame físico de triagem;
  • Resultados anormais em exames de sangue julgados pelos investigadores como incompatíveis com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esclerose múltipla
F-18 3F4AP PET Scan
Medicamento: F-18 3F4AP
Os indivíduos serão injetados uma vez por sessão de imagem (no máximo 2 sessões de imagem) com até 10 mCi (±20%) de 18-F 3F4AP como um bolus intravenoso rápido (dentro de 1 min).
Outros nomes:
  • [18F]3F4AP
Comparador Ativo: Controles saudáveis
F-18 3F4AP PET Scan
Medicamento: F-18 3F4AP
Os indivíduos serão injetados uma vez por sessão de imagem (no máximo 2 sessões de imagem) com até 10 mCi (±20%) de 18-F 3F4AP como um bolus intravenoso rápido (dentro de 1 min).
Outros nomes:
  • [18F]3F4AP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação de 18-F 3F4AP no cérebro de voluntários saudáveis ​​e indivíduos com esclerose múltipla
Prazo: Linha de base
A ligação do traçador será quantificada usando volumes de distribuição (VTs). O volume de distribuição é a razão da concentração do traçador no tecido para o plasma em equilíbrio e será determinado usando métodos farmacocinéticos padrão (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab. 2007; 27(9): 1533-1539).
Linha de base
Número de participantes com eventos adversos relacionados à administração do traçador conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 5 anos
Determinar o número de eventos adversos dos participantes relacionados à administração do rastreador, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ligação de 18-F 3F4AP em lesões cerebrais de indivíduos com esclerose múltipla
Prazo: Linha de base
A ligação do traçador nas lesões será quantificada por meio de volumes de distribuição (VTs). As lesões serão delineadas com base em 3D FLAIR MRI usando métodos padronizados.
Linha de base
Variabilidade dentro do sujeito em controles saudáveis ​​e indivíduos com esclerose múltipla
Prazo: Retestar dentro de 3 meses da linha de base
Variabilidade intra-sujeito (variabilidade de teste/reteste ou TRV) da TV em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com esclerose múltipla
Retestar dentro de 3 meses da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020P002459

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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