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Untersuchung der Nützlichkeit des Demyelinisierungs-Tracers [18F]3F4AP bei Kontrollen und Patienten mit Multipler Sklerose

25. Februar 2025 aktualisiert von: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

Unser übergeordnetes Ziel ist es, eine erste Einschätzung des potenziellen Werts der Verwendung von [18F]3F4AP zur Bildgebung demyelinisierender Erkrankungen wie Multipler Sklerose zu erhalten:

  • Ziel 1) Bewertung der Sicherheit von [18F]3F4AP bei gesunden Probanden und Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Hypothese 1: Die Verabreichung von [18F]3F4AP führt zu keinen Veränderungen der Vitalwerte oder anderen unerwünschten Ereignissen.
  • Ziel 2) Bewertung der Pharmakokinetik einer Bolusinfusion von [18F]3F4AP beim Menschen, einschließlich gesunder Freiwilliger und MS-Patienten. Hypothese 2: Die Pharmakokinetik von [18F]3F4AP auf Gesamthirnebene wird bei Kontrollen und MS-Patienten ähnlich sein. Die Kinetik in demyelinisierten Läsionen ist langsamer als in gesunden Kontrollbereichen.
  • Ziel 3) Bewertung der Reproduzierbarkeit von [18F]3F4AP beim Menschen. Hypothese 3: Die Test/Retest-Variabilität von [18F]3F4AP innerhalb desselben Probanden wird weniger als 10 % betragen.
  • Ziel 4) Korrelation von MR-Gehirnbildern mit [18F]3F4AP-PET-Gehirnbildern. Hypothese 4A: Alle im MRT sichtbaren Läsionen zeigen ein erhöhtes Signal (VT oder SUV) auf den PET-Bildern. Hypothese 4B: Einige der Läsionen im MRT zeigen ein erhöhtes Signal (VT oder SUV) im PET, aber nicht alle.
  • Ziel 5) Korrelation des [18F]3F4AP-PET-Signals mit neuropsychologischen Tests bei Menschen mit MS. Hypothese 5: Ein erhöhtes PET-Signal (VT oder SUV) korreliert mit verschlechterten Scores im Single Digit Modality Test (SDMT).
  • Ziel 6) Korrelation des [18F]3F4AP-PET-Signals mit dem EDSS-Score bei Menschen mit MS. Hypothese 6: Erhöhtes PET-Signal (VT oder SUV) korreliert mit höheren EDSS-Scores.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • Telefonnummer: 617-643-4574

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ≥ 18 sein und
  • In der Lage, vor Studienverfahren eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter struktureller Hirnerkrankung (z. Hirntumor oder Schlaganfall);

  • Jede Kontraindikation für MRT und/oder PET, einschließlich:

    • Probanden mit Schwimmweste;
    • Probanden mit implantiertem Herzgerät (z. ICD, Herzschrittmacher);
    • Gegenstände mit metallischen Fragmenten oder Fremdkörpern;
    • Patienten mit anderen Geräten oder Prothesen, die nicht MRT-kompatibel sind, wie z. B. Insulinpumpe, Gelenkersatz, Hörgerät, Cochlea-Implantat, dauerhafte Verhütungsgeräte usw.
    • Personen mit schwerer Klaustrophobie
    • Relative oder absolute Kontraindikation für Dotarem-Kontrast:
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, einschließlich akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, systemischem Lupus, multiplem Myelom, nephrogener systemischer Fibrose und anderen Komorbiditäten;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dotarem und/oder Gadolinium-Kontrastmittel;
  • Die Strahlenbelastung übersteigt die aktuellen Richtlinien der Radiologieabteilung (d. h. 50 mSv in den letzten 12 Monaten);
  • Nur weibliche Probanden: Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder Stillzeit oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Verabreichung nicht ausgeschlossen werden;
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Jeder klinisch signifikante akute oder instabile körperliche oder psychiatrische Zustand, der von den Prüfärzten auf der Grundlage der Krankengeschichte oder der körperlichen Screening-Untersuchung als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird;
  • Jeder physische oder psychiatrische Zustand, der von den Ermittlern aufgrund der Krankengeschichte oder der körperlichen Screening-Untersuchung als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird;
  • Abnormale Ergebnisse bei Bluttests, die von den Ermittlern als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multiple Sklerose
F-18 3F4AP-PET-Scan
Arzneimittel: F-18 3F4AP
Den Probanden werden einmal pro Bildgebungssitzung (maximal 2 Bildgebungssitzungen) bis zu 10 mCi (±20 %) 18-F 3F4AP als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 1 Minute) injiziert.
Andere Namen:
  • [18F]3F4AP
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
F-18 3F4AP-PET-Scan
Arzneimittel: F-18 3F4AP
Den Probanden werden einmal pro Bildgebungssitzung (maximal 2 Bildgebungssitzungen) bis zu 10 mCi (±20 %) 18-F 3F4AP als schneller intravenöser Bolus (innerhalb von 1 Minute) injiziert.
Andere Namen:
  • [18F]3F4AP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindung von 18-F 3F4AP im Gehirn von gesunden Freiwilligen und Patienten mit Multipler Sklerose
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bindung des Tracers wird unter Verwendung von Verteilungsvolumina (VTs) quantifiziert. Das Verteilungsvolumen ist das Verhältnis der Tracer-Konzentration in Gewebe zu Plasma im Gleichgewicht und wird unter Verwendung von pharmakokinetischen Standardverfahren bestimmt (Innis et al., J Cereb Blood Flow Metab. 2007; 27(9): 1533-1539).
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Tracer-Verabreichung gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmen Sie die Anzahl der unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Tracer-Verabreichung, wie von CTCAE v4.0 bewertet
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindung von 18-F 3F4AP in Gehirnläsionen von Patienten mit multipler Sklerose
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bindung des Tracers in den Läsionen wird unter Verwendung von Verteilungsvolumina (VTs) quantifiziert. Läsionen werden basierend auf 3D-FLAIR-MRT unter Verwendung standardisierter Methoden abgegrenzt.
Grundlinie
Innersubjektvariabilität bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Multipler Sklerose
Zeitfenster: Wiederholen Sie den Test innerhalb von 3 Monaten nach dem Ausgangswert
Intraindividuelle Variabilität (Test/Retest-Variabilität oder TRV) der VT bei gesunden Probanden und Patienten mit Multipler Sklerose
Wiederholen Sie den Test innerhalb von 3 Monaten nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P002459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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