Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie akutního poklesu Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) vyvolaného nitroglycerinem v klinické praxi

6. ledna 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Hyperémie s adenosinem byla základním procesem při vyšetření FFR. Injekce adenosinu způsobí určité nepohodlí a zvýší náklady. Nitroglycerin vyvolá akutní pokles Pd/Pa a toto nejnižší Pd/Pa bylo stanoveno jako NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa má lineární vztah s hodnotou FFR a má dobrou diagnostickou přesnost pro predikci FFR≤0,80 v naší nedávné studii. Existuje pouze jedna zpráva prospektivní studie o vztahu mezi NTG-Pd/Pa a FFR. V této studii se zaměřujeme na hodnocení bezpečnosti NTG-Pd/Pa, opakovatelnosti a dávkové odezvy tohoto nového indexu. Dále budeme zkoumat diagnostickou přesnost NTG-Pd/Pa s FFR≤0,8 a klidovým poměrem celého cyklu≤0,89 jako ischemickým prahem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Frakční průtoková rezerva (FFR) je definována jako poměr středního distálního tlaku (distální k cílové lézi, Pd） k průměrnému proximálnímu tlaku (aortální tlak, Pa) v koronární tepně (Pd/Pa), přičemž je dosaženo maximálního hyperemického průtoku . V současné době je FFR-guided PCI vysoce doporučována pro hodnocení fyziologické ischemie u intermediárních koronárních lézí. Hyperémie s adenosinem však byla elementárním procesem při vyšetření FFR. Injekce adenosinu způsobí určité nepohodlí a zvýší náklady. Na základě klinické a fyziologické výsledné studie bylo navrženo mnoho nehyperemických indexů a bylo možné upustit od injekce adenosinu. Zatímco tyto nové fyziologické indexy jsou omezeny na proprietární software každého dodavatele, což omezuje klinickou aplikaci. Před každým hodnocením FFR byla nutná intrakoronární injekce nitroglycerinu. Nitroglycerin vyvolá akutní pokles Pd/Pa a toto nejnižší Pd/Pa bylo stanoveno jako NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa má lineární vztah s hodnotou FFR a má dobrou diagnostickou přesnost pro predikci FFR≤0,80 v naší nedávné studii. Existuje pouze jedna zpráva prospektivní studie o vztahu mezi NTG-Pd/Pa a FFR. V této studii se zaměřujeme na hodnocení bezpečnosti NTG-Pd/Pa, opakovatelnosti a dávkové odezvy tohoto nového indexu. Dále budeme zkoumat diagnostickou přesnost NTG-Pd/Pa s FFR≤0,8 a klidovým poměrem celého cyklu≤0,89 jako ischemickým prahem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří měli intermediární lézi nad koronární tepnou a způsobilí pro vyšetření FFR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro zkoušku FFR

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na adenosin nebo nitroglycerin
  • Těžká valvulární aortální stenóza
  • Klidová tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu
  • Systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 40 mmHg
  • expozice inhibitorům PDE-5 do 48 hodin.
  • Nedávné intrakraniální krvácení nebo poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina opakovatelnosti 1
Pacient se systolickým krevním tlakem nad 120 mmHg, který dostane test opakovatelnosti s 200 mcg, poté dalších 100 mcg injekcí nitroglycerinu s časovým odstupem 3 minut.
Diagnostický test: Nitroglycerin
Naším cílem je otestovat opakovatelnost NTG-Pd/Pa s různými dávkami injekce nitroglycerinu.
Skupina opakovatelnosti 2
Pacient se systolickým krevním tlakem nad 120 mmHg, který dostane test opakovatelnosti s 200 mcg, poté další 200 mcg injekcí nitroglycerinu s časovým odstupem 3 minut.
Diagnostický test: Nitroglycerin
Naším cílem je otestovat opakovatelnost NTG-Pd/Pa s různými dávkami injekce nitroglycerinu.
Skupina opakovatelnosti 3
Pacient se systolickým krevním tlakem nad 120 mmHg, který dostane test opakovatelnosti s 200 mcg, poté dalších 300 mcg injekcí nitroglycerinu s časovým odstupem 3 minut.
Diagnostický test: Nitroglycerin
Naším cílem je otestovat opakovatelnost NTG-Pd/Pa s různými dávkami injekce nitroglycerinu.
tlakově doporučené dávky NTG
Pacient se systolickým tlakem nad 100 mmHg, který dostane injekci nitroglycerinu s doporučenou dávkou upravenou dle krevního tlaku.
Diagnostický test: Nitroglycerin
Naším cílem je otestovat opakovatelnost NTG-Pd/Pa s různými dávkami injekce nitroglycerinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost a dávková odezva NTG-Pd/Pa
Časové okno: 10 minut
Porovnání rozdílu hodnot NTG-Pd/Pa po různé dávce injekce nitroglycerinu u stejné koronární léze
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: 2 roky
MACE včetně selhání cílové léze, selhání cílové cévy, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a srdeční smrti
2 roky
Diagnostická přesnost NTG-Pd/Pa 1
Časové okno: 30 minut
Prozkoumejte diagnostickou přesnost NTG-Pd/Pa s FFR≤0,8 jako ischemickým prahem
30 minut
Diagnostická přesnost NTG-Pd/Pa 2
Časové okno: 30 minut
Prozkoumejte diagnostickou přesnost NTG-Pd/Pa s RFR≤0,89 jako ischemickým prahem
30 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s nitroglycerinem
Časové okno: 1 hodina
Včetně symptomatické hypotenze nebo silné bolesti hlavy
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109-081-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení