Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne ostrego spadku Pd/Pa wywołanego nitrogliceryną (NTG-Pd/Pa) w praktyce klinicznej

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Przekrwienie z adenozyną było podstawowym procesem w badaniu FFR. Wstrzyknięcie adenozyny wywoła pewien dyskomfort i zwiększy wydatki. Nitrogliceryna spowoduje gwałtowny spadek Pd/Pa, a ten najniższy poziom Pd/Pa określono jako NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa ma liniową zależność od wartości FFR i ma dobrą dokładność diagnostyczną do przewidywania FFR≤0,80 w naszym ostatnim badaniu. Istnieje tylko jeden raport z badania prospektywnego dotyczący związku między NTG-Pd/Pa a FFR. W tym badaniu naszym celem jest ocena bezpieczeństwa NTG-Pd/Pa, powtarzalności i odpowiedzi na dawkę tego nowego wskaźnika. Ponadto zbadamy dokładność diagnostyczną NTG-Pd/Pa, odpowiednio z FFR ≤0,8 i spoczynkowym współczynnikiem pełnego cyklu ≤0,89 jako progiem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest definiowana jako stosunek średniego ciśnienia dystalnego (dystalnie od miejsca docelowego, Pd) do średniego ciśnienia proksymalnego (ciśnienie w aorcie, Pa) w tętnicy wieńcowej (Pd/Pa) przy osiągnięciu maksymalnego przepływu hiperemicznego . Obecnie PCI pod kontrolą FFR jest wysoce zalecana do oceny fizjologicznego niedokrwienia w pośrednich zmianach wieńcowych. Jednak przekrwienie z adenozyną było procesem elementarnym w badaniu FFR. Wstrzyknięcie adenozyny wywoła pewien dyskomfort i zwiększy wydatki. Na podstawie wyników badań klinicznych i fizjologicznych zaproponowano wiele wskaźników niezwiązanych z hiperemią i można było zrezygnować z iniekcji adenozyny. Zważywszy, że te nowe wskaźniki fizjologiczne są ograniczone do zastrzeżonego oprogramowania każdego dostawcy, co ogranicza zastosowanie kliniczne. Przed każdą oceną FFR konieczne było dowieńcowe wstrzyknięcie nitrogliceryny. Nitrogliceryna spowoduje gwałtowny spadek Pd/Pa, a ten najniższy poziom Pd/Pa określono jako NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa ma liniową zależność od wartości FFR i ma dobrą dokładność diagnostyczną do przewidywania FFR≤0,80 w naszym ostatnim badaniu. Istnieje tylko jeden raport z badania prospektywnego dotyczący związku między NTG-Pd/Pa a FFR. W tym badaniu naszym celem jest ocena bezpieczeństwa NTG-Pd/Pa, powtarzalności i odpowiedzi na dawkę tego nowego wskaźnika. Ponadto zbadamy dokładność diagnostyczną NTG-Pd/Pa, odpowiednio z FFR ≤0,8 i spoczynkowym współczynnikiem pełnego cyklu ≤0,89 jako progiem niedokrwiennym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których wystąpiła zmiana pośrednia nad tętnicą wieńcową i kwalifikujący się do badania FFR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do egzaminu FFR

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na adenozynę lub nitroglicerynę
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Tętno spoczynkowe poniżej 50 uderzeń na minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 40 mmHg
  • ekspozycji na inhibitory PDE-5 w ciągu 48 godzin.
  • Niedawny krwotok śródczaszkowy lub uraz mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa powtarzalności 1
Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 120 mmHg, u którego zostanie wykonany test powtarzalności z 200mcg, a następnie kolejnymi wstrzyknięciami 100mcg nitrogliceryny w odstępie 3 minut.
Test diagnostyczny: Nitrogliceryna
Naszym celem jest przetestowanie powtarzalności NTG-Pd/Pa przy różnych dawkach iniekcji nitrogliceryny.
Grupa powtarzalności 2
Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 120 mmHg, który otrzyma test powtarzalności z 200mcg, a następnie kolejnymi wstrzyknięciami 200mcg nitrogliceryny w odstępie 3 minut.
Test diagnostyczny: Nitrogliceryna
Naszym celem jest przetestowanie powtarzalności NTG-Pd/Pa przy różnych dawkach iniekcji nitrogliceryny.
Grupa powtarzalności 3
Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 120 mmHg, u którego zostanie wykonany test powtarzalności 200mcg, a następnie kolejne 300mcg wstrzyknięcia nitrogliceryny w odstępie 3 minut.
Test diagnostyczny: Nitrogliceryna
Naszym celem jest przetestowanie powtarzalności NTG-Pd/Pa przy różnych dawkach iniekcji nitrogliceryny.
zalecanych ciśnieniowo dawek NTG
Pacjent z ciśnieniem skurczowym powyżej 100 mmHg, któremu zostanie podany zastrzyk nitrogliceryny w zalecanej dawce, dostosowanej do ciśnienia tętniczego.
Test diagnostyczny: Nitrogliceryna
Naszym celem jest przetestowanie powtarzalności NTG-Pd/Pa przy różnych dawkach iniekcji nitrogliceryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność i odpowiedź na dawkę NTG-Pd/Pa
Ramy czasowe: 10 minut
Porównanie różnicy wartości NTG-Pd/Pa po różnych dawkach iniekcji nitrogliceryny w tę samą zmianę wieńcową
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 2 lata
MACE, w tym niewydolność docelowej zmiany chorobowej, niewydolność docelowego naczynia, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem i zgon sercowy
2 lata
Dokładność diagnostyczna NTG-Pd/Pa 1
Ramy czasowe: 30 minut
Zbadaj dokładność diagnostyczną NTG-Pd/Pa, z FFR≤0,8 jako progiem niedokrwienia
30 minut
Dokładność diagnostyczna NTG-Pd/Pa 2
Ramy czasowe: 30 minut
Zbadaj dokładność diagnostyczną NTG-Pd/Pa, z RFR≤0,89 jako progiem niedokrwienia
30 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z nitrogliceryną
Ramy czasowe: 1 godzina
W tym objawowe niedociśnienie lub silny ból głowy
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109-081-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami