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Un estudio de validación de la caída aguda de Pd/Pa inducida por nitroglicerina (NTG-Pd/Pa) en la práctica clínica

6 de enero de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
La hiperemia con adenosina fue un proceso elemental en el examen FFR. La inyección de adenosina inducirá algunas molestias y aumentará los gastos. La nitroglicerina inducirá una caída aguda de Pd/Pa, y este Pd/Pa más bajo se determinó como NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa tiene una relación lineal con el valor de FFR y tiene una buena precisión diagnóstica para predecir FFR≤0,80 en nuestro estudio reciente. Solo hay un informe de estudio prospectivo sobre la relación entre NTG-Pd/Pa y FFR. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la seguridad de NTG-Pd/Pa, la repetibilidad y la respuesta a la dosis de este nuevo índice. Además, investigaremos la precisión diagnóstica de NTG-Pd/Pa, con FFR≤0,8 y relación de ciclo completo en reposo≤0,89 como umbral isquémico, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La reserva de flujo fraccional (FFR) se define como la relación entre la presión distal media (distal a la lesión diana, Pd) y la presión proximal media (presión aórtica, Pa) en la arteria coronaria (Pd/Pa) mientras se alcanza el flujo hiperémico máximo . Hoy en día, la ICP guiada por FFR es muy recomendable para la evaluación de la isquemia fisiológica en lesiones coronarias intermedias. Sin embargo, la hiperemia con adenosina fue un proceso elemental en el examen FFR. La inyección de adenosina inducirá algunas molestias y aumentará los gastos. Con base en el estudio de resultados clínicos y fisiológicos, se propusieron muchos índices no hiperémicos y se podría omitir la inyección de adenosina. Mientras que estos nuevos índices fisiológicos están limitados al software patentado de cada proveedor, lo que reduce la aplicación clínica. Se necesitó una inyección de nitroglicerina intracoronaria antes de cada evaluación de FFR. La nitroglicerina inducirá una caída aguda de Pd/Pa, y este Pd/Pa más bajo se determinó como NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa tiene una relación lineal con el valor de FFR y tiene una buena precisión diagnóstica para predecir FFR≤0,80 en nuestro estudio reciente. Solo hay un informe de estudio prospectivo sobre la relación entre NTG-Pd/Pa y FFR. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la seguridad de NTG-Pd/Pa, la repetibilidad y la respuesta a la dosis de este nuevo índice. Además, investigaremos la precisión diagnóstica de NTG-Pd/Pa, con FFR≤0,8 y relación de ciclo completo en reposo≤0,89 como umbral isquémico, respectivamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 300
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que tenían lesión intermedia sobre la arteria coronaria y elegibles para examen FFR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para el examen FFR

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la adenosina o la nitroglicerina
  • Estenosis aórtica valvular severa
  • Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos por minuto
  • Presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o presión arterial diastólica inferior a 40 mmHg
  • exposición a los inhibidores de la PDE-5 dentro de las 48 horas.
  • Hemorragia intracraneal reciente o lesión cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Repetibilidad grupo 1
El paciente con presión arterial sistólica superior a 120 mmHg, que recibirá una prueba de repetibilidad con 200 mcg, luego otra inyección de nitroglicerina de 100 mcg, con un intervalo de tiempo de 3 minutos.
Prueba de diagnóstico: Nitroglicerina
Nuestro objetivo es probar la repetibilidad de NTG-Pd/Pa con diferentes dosis de inyección de nitroglicerina.
Repetibilidad grupo 2
El paciente con presión arterial sistólica superior a 120 mmHg, que recibirá una prueba de repetibilidad con 200 mcg, luego otra inyección de nitroglicerina de 200 mcg, con un intervalo de tiempo de 3 minutos.
Prueba de diagnóstico: Nitroglicerina
Nuestro objetivo es probar la repetibilidad de NTG-Pd/Pa con diferentes dosis de inyección de nitroglicerina.
Grupo de repetibilidad 3
El paciente con presión arterial sistólica superior a 120 mmHg, que recibirá una prueba de repetibilidad con 200 mcg, luego otra inyección de nitroglicerina de 300 mcg, con un intervalo de tiempo de 3 minutos.
Prueba de diagnóstico: Nitroglicerina
Nuestro objetivo es probar la repetibilidad de NTG-Pd/Pa con diferentes dosis de inyección de nitroglicerina.
dosis de NTG recomendadas para la presión
El paciente con presión arterial sistólica superior a 100 mmHg, que recibirá la inyección de nitroglicerina con la dosis de recomendación, ajustada de acuerdo a la presión arterial.
Prueba de diagnóstico: Nitroglicerina
Nuestro objetivo es probar la repetibilidad de NTG-Pd/Pa con diferentes dosis de inyección de nitroglicerina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La repetibilidad y la respuesta a la dosis de NTG-Pd/Pa
Periodo de tiempo: 10 minutos
Comparación de la diferencia del valor NTG-Pd/Pa después de varias dosis de inyección de nitroglicerina en la misma lesión coronaria
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 2 años
MACE que incluye falla de lesión diana, falla de vaso diana, infarto de miocardio relacionado con vaso diana y muerte cardíaca
2 años
Precisión diagnóstica de NTG-Pd/Pa 1
Periodo de tiempo: 30 minutos
Investigar la precisión diagnóstica de NTG-Pd/Pa, con FFR≤0.8 como umbral isquémico
30 minutos
Precisión diagnóstica de NTG-Pd/Pa 2
Periodo de tiempo: 30 minutos
Investigar la precisión diagnóstica de NTG-Pd/Pa, con RFR≤0.89 como umbral isquémico
30 minutos

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la nitroglicerina
Periodo de tiempo: 1 hora
Incluyendo hipotensión sintomática o dolor de cabeza severo
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 109-081-E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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