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Uno studio di convalida del calo acuto di Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) indotto dalla nitroglicerina nella pratica clinica

6 gennaio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
L'iperemia con adenosina era un processo elementare nell'esame FFR. L'iniezione di adenosina indurrà un certo disagio e aumenterà i costi. La nitroglicerina indurrà un calo acuto di Pd/Pa, e questo Pd/Pa più basso è stato determinato come NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa ha una relazione lineare con il valore FFR e ha una buona accuratezza diagnostica per prevedere FFR≤0,80 nel nostro recente studio. Esiste un solo rapporto di studio prospettico sulla relazione tra NTG-Pd/Pa e FFR. In questo studio, miriamo a valutare la sicurezza di NTG-Pd/Pa, la ripetibilità e la dose-risposta di questo nuovo indice. Inoltre, studieremo l'accuratezza diagnostica di NTG-Pd/Pa, con FFR≤0.8 e Resting full-cycle ratio≤0.89 rispettivamente come soglia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riserva di flusso frazionale (FFR) è definita come il rapporto tra la pressione distale media (distale rispetto alla lesione target, Pd) e la pressione prossimale media (pressione aortica, Pa) nell'arteria coronaria (Pd/Pa) mentre si ottiene il massimo flusso iperemico . Al giorno d'oggi, il PCI FFR-guidato è altamente raccomandato per la valutazione dell'ischemia fisiologica nelle lesioni coronariche intermedie. Tuttavia, l'iperemia con adenosina era un processo elementare nell'esame FFR. L'iniezione di adenosina indurrà un certo disagio e aumenterà i costi. Sulla base dello studio dei risultati clinici e fisiologici, erano stati proposti molti indici non iperemici e si poteva rinunciare all'iniezione di adenosina. Considerando che questi nuovi indici fisiologici sono limitati al software proprietario di ciascun fornitore, limitando l'applicazione clinica. L'iniezione intracoronarica di nitroglicerina era necessaria prima di ogni valutazione FFR. La nitroglicerina indurrà un calo acuto di Pd/Pa, e questo Pd/Pa più basso è stato determinato come NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa ha una relazione lineare con il valore FFR e ha una buona accuratezza diagnostica per prevedere FFR≤0,80 nel nostro recente studio. Esiste un solo rapporto di studio prospettico sulla relazione tra NTG-Pd/Pa e FFR. In questo studio, miriamo a valutare la sicurezza di NTG-Pd/Pa, la ripetibilità e la dose-risposta di questo nuovo indice. Inoltre, studieremo l'accuratezza diagnostica di NTG-Pd/Pa, con FFR≤0.8 e Resting full-cycle ratio≤0.89 rispettivamente come soglia ischemica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con lesione intermedia sopra l'arteria coronaria e idonei per l'esame FFR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per l'esame FFR

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'adenosina o alla nitroglicerina
  • Stenosi valvolare aortica grave
  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 40 mmHg
  • esposizione agli inibitori della PDE-5 entro 48 ore.
  • Recente emorragia intracranica o lesione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di ripetibilità 1
Il paziente con pressione arteriosa sistolica superiore a 120 mmHg, che riceverà un test di ripetibilità con 200 mcg, quindi un'altra iniezione di nitroglicerina da 100 mcg, con un intervallo di tempo di 3 minuti l'uno dall'altro.
Test diagnostico: Nitroglicerina
Ci proponiamo di testare la ripetibilità di NTG-Pd/Pa con diversi dosaggi di iniezione di nitroglicerina.
Gruppo di ripetibilità 2
Il paziente con pressione arteriosa sistolica superiore a 120 mmHg, che riceverà un test di ripetibilità con 200 mcg, quindi un'altra iniezione di nitroglicerina da 200 mcg, con un intervallo di tempo di 3 minuti l'uno dall'altro.
Test diagnostico: Nitroglicerina
Ci proponiamo di testare la ripetibilità di NTG-Pd/Pa con diversi dosaggi di iniezione di nitroglicerina.
Gruppo di ripetibilità 3
Il paziente con pressione arteriosa sistolica superiore a 120 mmHg, che riceverà un test di ripetibilità con 200 mcg, quindi un'altra iniezione di nitroglicerina da 300 mcg, con un intervallo di tempo di 3 minuti l'uno dall'altro.
Test diagnostico: Nitroglicerina
Ci proponiamo di testare la ripetibilità di NTG-Pd/Pa con diversi dosaggi di iniezione di nitroglicerina.
dosi raccomandate per la pressione di NTG
Il paziente con pressione sanguigna sistolica superiore a 100 mmHg, che riceverà l'iniezione di nitroglicerina con la dose di raccomandazione, aggiustata in base alla pressione sanguigna.
Test diagnostico: Nitroglicerina
Ci proponiamo di testare la ripetibilità di NTG-Pd/Pa con diversi dosaggi di iniezione di nitroglicerina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La ripetibilità e la risposta alla dose di NTG-Pd/Pa
Lasso di tempo: 10 minuti
Confrontando la differenza del valore di NTG-Pd/Pa dopo vari dosaggi di iniezione di nitroglicerina nella stessa lesione coronarica
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
MACE inclusi insufficienza della lesione bersaglio, insufficienza del vaso bersaglio, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio e morte cardiaca
2 anni
Accuratezza diagnostica di NTG-Pd/Pa 1
Lasso di tempo: 30 minuti
Indagare l'accuratezza diagnostica di NTG-Pd/Pa, con FFR≤0,8 come soglia ischemica
30 minuti
Accuratezza diagnostica di NTG-Pd/Pa 2
Lasso di tempo: 30 minuti
Indagare l'accuratezza diagnostica di NTG-Pd/Pa, con RFR≤0,89 come soglia ischemica
30 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla nitroglicerina
Lasso di tempo: 1 ora
Compresi ipotensione sintomatica o forte mal di testa
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109-081-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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