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Eine Validierungsstudie zum Nitroglycerin-induzierten akuten Abfall von Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) in der klinischen Praxis

6. Januar 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Hyperämie mit Adenosin war ein elementarer Prozess bei der FFR-Untersuchung. Die Adenosin-Injektion wird ein gewisses Unbehagen hervorrufen und die Kostenausgaben erhöhen. Nitroglycerin wird einen akuten Abfall von Pd/Pa induzieren, und dieses niedrigste Pd/Pa wurde als NTG-Pd/Pa bestimmt. NTG-Pd/Pa hat eine lineare Beziehung zum FFR-Wert und hat eine gute diagnostische Genauigkeit, um in unserer jüngsten Studie FFR ≤ 0,80 vorherzusagen. Es gibt nur einen prospektiven Studienbericht zum Zusammenhang zwischen NTG-Pd/Pa und FFR. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Sicherheit von NTG-Pd/Pa, die Wiederholbarkeit und das Dosis-Wirkungs-Verhältnis dieses neuartigen Index zu bewerten. Darüber hinaus werden wir die diagnostische Genauigkeit von NTG-Pd/Pa mit FFR ≤ 0,8 und Resting full-cycle ratio ≤ 0,89 als ischämische Schwelle untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist definiert als das Verhältnis des mittleren distalen Drucks (distal zur Zielläsion, Pd) zum mittleren proximalen Druck (Aortendruck, Pa) in der Koronararterie (Pd/Pa), während der maximale hyperämische Fluss erreicht wird . Heutzutage wird die FFR-gesteuerte PCI zur Beurteilung der physiologischen Ischämie bei intermediären Koronarläsionen dringend empfohlen. Hyperämie mit Adenosin war jedoch ein elementarer Prozess bei der FFR-Untersuchung. Die Adenosin-Injektion wird ein gewisses Unbehagen hervorrufen und die Kostenausgaben erhöhen. Basierend auf der klinischen und physiologischen Ergebnisstudie wurden viele nicht-hyperämische Indizes vorgeschlagen, und auf die Injektion von Adenosin konnte verzichtet werden. Dagegen sind diese neuartigen physiologischen Indizes auf die proprietäre Software jedes Anbieters beschränkt, was die klinische Anwendung einschränkt. Vor jeder FFR-Bewertung war eine intrakoronare Nitroglycerin-Injektion erforderlich. Nitroglycerin wird einen akuten Abfall von Pd/Pa induzieren, und dieses niedrigste Pd/Pa wurde als NTG-Pd/Pa bestimmt. NTG-Pd/Pa hat eine lineare Beziehung zum FFR-Wert und hat eine gute diagnostische Genauigkeit, um in unserer jüngsten Studie FFR ≤ 0,80 vorherzusagen. Es gibt nur einen prospektiven Studienbericht zum Zusammenhang zwischen NTG-Pd/Pa und FFR. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Sicherheit von NTG-Pd/Pa, die Wiederholbarkeit und das Dosis-Wirkungs-Verhältnis dieses neuartigen Index zu bewerten. Darüber hinaus werden wir die diagnostische Genauigkeit von NTG-Pd/Pa mit FFR ≤ 0,8 und Resting full-cycle ratio ≤ 0,89 als ischämische Schwelle untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die eine intermediäre Läsion über der Koronararterie hatten und für eine FFR-Untersuchung in Frage kamen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur FFR-Prüfung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Adenosin oder Nitroglycerin
  • Schwere valvuläre Aortenstenose
  • Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute
  • Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 40 mmHg
  • Exposition gegenüber PDE-5-Hemmern innerhalb von 48 Stunden.
  • Kürzliche intrakranielle Blutung oder Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Wiederholungsgruppe 1
Der Patient mit einem systolischen Blutdruck über 120 mmHg, der einen Wiederholbarkeitstest mit 200 mcg und dann eine weitere 100 mcg-Nitroglycerin-Injektion im Abstand von 3 Minuten erhält.
Diagnosetest: Nitroglycerin
Unser Ziel ist es, die Wiederholbarkeit von NTG-Pd/Pa mit verschiedenen Dosierungen der Nitroglycerin-Injektion zu testen.
Wiederholungsgruppe 2
Der Patient mit einem systolischen Blutdruck über 120 mmHg, der einen Wiederholbarkeitstest mit 200 mcg und dann eine weitere 200 mcg-Nitroglycerin-Injektion im Abstand von 3 Minuten erhält.
Diagnosetest: Nitroglycerin
Unser Ziel ist es, die Wiederholbarkeit von NTG-Pd/Pa mit verschiedenen Dosierungen der Nitroglycerin-Injektion zu testen.
Wiederholungsgruppe 3
Der Patient mit einem systolischen Blutdruck über 120 mmHg, der einen Wiederholbarkeitstest mit 200 mcg und dann eine weitere 300 mcg-Nitroglycerin-Injektion im Abstand von 3 Minuten erhält.
Diagnosetest: Nitroglycerin
Unser Ziel ist es, die Wiederholbarkeit von NTG-Pd/Pa mit verschiedenen Dosierungen der Nitroglycerin-Injektion zu testen.
Druck empfohlene Dosen von NTG
Der Patient mit einem systolischen Blutdruck über 100 mmHg, der die Nitroglyzerin-Injektion mit der empfohlenen Dosis erhält, angepasst an den Blutdruck.
Diagnosetest: Nitroglycerin
Unser Ziel ist es, die Wiederholbarkeit von NTG-Pd/Pa mit verschiedenen Dosierungen der Nitroglycerin-Injektion zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wiederholbarkeit und Dosiswirkung von NTG-Pd/Pa
Zeitfenster: 10 Minuten
Vergleich der Differenz des NTG-Pd/Pa-Wertes nach verschiedenen Dosierungen von Nitroglycerin-Injektionen in derselben Koronarläsion
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 2 Jahre
MACE einschließlich Zielläsionsversagen, Zielgefäßversagen, Zielgefäß-bedingter Myokardinfarkt und Herztod
2 Jahre
Diagnostische Genauigkeit von NTG-Pd/Pa 1
Zeitfenster: 30 Minuten
Untersuchen Sie die diagnostische Genauigkeit von NTG-Pd/Pa mit FFR≤0,8 als ischämische Schwelle
30 Minuten
Diagnostische Genauigkeit von NTG-Pd/Pa 2
Zeitfenster: 30 Minuten
Untersuchen Sie die diagnostische Genauigkeit von NTG-Pd/Pa mit RFR ≤ 0,89 als ischämische Schwelle
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nitroglyzerin
Zeitfenster: 1 Stunde
Einschließlich symptomatischer Hypotonie oder starken Kopfschmerzen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109-081-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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