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Um estudo de validação da queda aguda induzida por nitroglicerina de Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) na prática clínica

6 de janeiro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
A hiperemia com adenosina foi um processo elementar no exame FFR. A injeção de adenosina induzirá algum desconforto e aumentará os custos. A nitroglicerina induzirá uma queda aguda de Pd/Pa, e este menor Pd/Pa foi determinado como NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa tem uma relação linear com o valor FFR e tem uma boa precisão diagnóstica para prever FFR≤0,80 em nosso estudo recente. Existe apenas um relatório de estudo prospectivo sobre a relação entre NTG-Pd/Pa e FFR. Neste estudo, pretendemos avaliar a segurança do NTG-Pd/Pa, a repetibilidade e dose-resposta deste novo índice. Além disso, investigaremos a acurácia diagnóstica de NTG-Pd/Pa, com FFR≤0,8 e relação de ciclo completo em repouso≤0,89 como limiar isquêmico, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A reserva de fluxo fracionário (FFR) é definida como a razão entre a pressão distal média (distal à lesão-alvo, Pd) e a pressão proximal média (pressão aórtica, Pa) na artéria coronária (Pd/Pa) enquanto o fluxo hiperêmico máximo é alcançado . Atualmente, a ICP guiada por FFR é altamente recomendada para avaliação de isquemia fisiológica em lesões coronárias intermediárias. No entanto, a hiperemia com adenosina foi um processo elementar no exame FFR. A injeção de adenosina induzirá algum desconforto e aumentará os custos. Com base no estudo dos resultados clínicos e fisiológicos, muitos índices não hiperêmicos foram propostos, e a injeção de adenosina poderia ser dispensada. Considerando que esses novos índices fisiológicos são limitados ao software proprietário de cada fornecedor, restringindo a aplicação clínica. A injeção intracoronária de nitroglicerina foi necessária antes de cada avaliação de FFR. A nitroglicerina induzirá uma queda aguda de Pd/Pa, e este menor Pd/Pa foi determinado como NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa tem uma relação linear com o valor FFR e tem uma boa precisão diagnóstica para prever FFR≤0,80 em nosso estudo recente. Existe apenas um relatório de estudo prospectivo sobre a relação entre NTG-Pd/Pa e FFR. Neste estudo, pretendemos avaliar a segurança do NTG-Pd/Pa, a repetibilidade e dose-resposta deste novo índice. Além disso, investigaremos a acurácia diagnóstica de NTG-Pd/Pa, com FFR≤0,8 e relação de ciclo completo em repouso≤0,89 como limiar isquêmico, respectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que tiveram lesão intermediária sobre a artéria coronária e elegíveis para exame FFR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para o exame FFR

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à adenosina ou nitroglicerina
  • Estenose valvar aórtica grave
  • Frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos por minuto
  • Pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 40 mmHg
  • exposição aos inibidores da PDE-5 em 48 horas.
  • Hemorragia intracraniana recente ou lesão cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de repetibilidade 1
O paciente com pressão arterial sistólica acima de 120 mmHg, receberá um teste de repetibilidade com 200mcg, seguido de outra injeção de 100 mcg de nitroglicerina, com intervalo de tempo de 3 minutos.
Teste de diagnostico: Nitroglicerina
Nosso objetivo é testar a repetibilidade de NTG-Pd/Pa com diferentes dosagens de injeção de nitroglicerina.
Grupo de repetibilidade 2
O paciente com pressão arterial sistólica acima de 120 mmHg, receberá um teste de repetibilidade com 200mcg, seguido de outra injeção de 200mcg de nitroglicerina, com intervalo de tempo de 3 minutos.
Teste de diagnostico: Nitroglicerina
Nosso objetivo é testar a repetibilidade de NTG-Pd/Pa com diferentes dosagens de injeção de nitroglicerina.
Grupo de repetibilidade 3
O paciente com pressão arterial sistólica acima de 120 mmHg, receberá um teste de repetibilidade com 200mcg, seguido de outra injeção de 300mcg de nitroglicerina, com intervalo de tempo de 3 minutos.
Teste de diagnostico: Nitroglicerina
Nosso objetivo é testar a repetibilidade de NTG-Pd/Pa com diferentes dosagens de injeção de nitroglicerina.
doses recomendadas por pressão de NTG
O paciente com pressão arterial sistólica acima de 100 mmHg, que receberá a injeção de nitroglicerina com a dose de recomendação, ajustada de acordo com a pressão arterial.
Teste de diagnostico: Nitroglicerina
Nosso objetivo é testar a repetibilidade de NTG-Pd/Pa com diferentes dosagens de injeção de nitroglicerina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A repetibilidade e resposta à dose de NTG-Pd/Pa
Prazo: 10 minutos
Comparando a diferença do valor de NTG-Pd/Pa após várias dosagens de injeção de nitroglicerina na mesma lesão coronariana
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardíaco adverso maior
Prazo: 2 anos
MACE incluindo falha da lesão-alvo, falha do vaso-alvo, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e morte cardíaca
2 anos
Precisão diagnóstica de NTG-Pd/Pa 1
Prazo: 30 minutos
Investigar a precisão diagnóstica de NTG-Pd/Pa, com FFR≤0,8 como limiar isquêmico
30 minutos
Precisão diagnóstica de NTG-Pd/Pa 2
Prazo: 30 minutos
Investigar a precisão diagnóstica de NTG-Pd/Pa, com RFR≤0,89 como limiar isquêmico
30 minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados à nitroglicerina
Prazo: 1 hora
Incluindo hipotensão sintomática ou dor de cabeça intensa
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 109-081-E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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