Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie akutního poklesu Pd/Pa (NTG-Pd/Pa) vyvolaného nitroglycerinem v klinické praxi

6. ledna 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Hyperémie s adenosinem byla základním procesem při vyšetření FFR. Injekce adenosinu způsobí určité nepohodlí a zvýší náklady. Nitroglycerin vyvolá akutní pokles Pd/Pa a toto nejnižší Pd/Pa bylo stanoveno jako NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa má lineární vztah s hodnotou FFR a má dobrou diagnostickou přesnost pro predikci FFR≤0,80 v naší nedávné studii. Existuje pouze jedna zpráva prospektivní studie o vztahu mezi NTG-Pd/Pa a FFR. V této studii se zaměřujeme na hodnocení bezpečnosti NTG-Pd/Pa, opakovatelnosti a dávkové odezvy tohoto nového indexu. Dále budeme zkoumat diagnostickou přesnost NTG-Pd/Pa s FFR≤0,8 a klidovým poměrem celého cyklu≤0,89 jako ischemickým prahem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Frakční průtoková rezerva (FFR) je definována jako poměr středního distálního tlaku (distální k cílové lézi, Pd） k průměrnému proximálnímu tlaku (aortální tlak, Pa) v koronární tepně (Pd/Pa), přičemž je dosaženo maximálního hyperemického průtoku . V současné době je FFR-guided PCI vysoce doporučována pro hodnocení fyziologické ischemie u intermediárních koronárních lézí. Hyperémie s adenosinem však byla elementárním procesem při vyšetření FFR. Injekce adenosinu způsobí určité nepohodlí a zvýší náklady. Na základě klinické a fyziologické výsledné studie bylo navrženo mnoho nehyperemických indexů a bylo možné upustit od injekce adenosinu. Zatímco tyto nové fyziologické indexy jsou omezeny na proprietární software každého dodavatele, což omezuje klinickou aplikaci. Před každým hodnocením FFR byla nutná intrakoronární injekce nitroglycerinu. Nitroglycerin vyvolá akutní pokles Pd/Pa a toto nejnižší Pd/Pa bylo stanoveno jako NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa má lineární vztah s hodnotou FFR a má dobrou diagnostickou přesnost pro predikci FFR≤0,80 v naší nedávné studii. Existuje pouze jedna zpráva prospektivní studie o vztahu mezi NTG-Pd/Pa a FFR. V této studii se zaměřujeme na hodnocení bezpečnosti NTG-Pd/Pa, opakovatelnosti a dávkové odezvy tohoto nového indexu. Dále budeme zkoumat diagnostickou přesnost NTG-Pd/Pa s FFR≤0,8 a klidovým poměrem celého cyklu≤0,89 jako ischemickým prahem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří měli intermediární lézi nad koronární tepnou a způsobilí pro vyšetření FFR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro zkoušku FFR

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na adenosin nebo nitroglycerin
  • Těžká valvulární aortální stenóza
  • Klidová tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu
  • Systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 40 mmHg
  • expozice inhibitorům PDE-5 do 48 hodin.
  • Nedávné intrakraniální krvácení nebo poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina opakovatelnosti 1
Pacient se systolickým krevním tlakem nad 120 mmHg, který dostane test opakovatelnosti s 200 mcg, poté dalších 100 mcg injekcí nitroglycerinu s časovým odstupem 3 minut.
Diagnostický test: Nitroglycerin
Naším cílem je otestovat opakovatelnost NTG-Pd/Pa s různými dávkami injekce nitroglycerinu.
Skupina opakovatelnosti 2
Pacient se systolickým krevním tlakem nad 120 mmHg, který dostane test opakovatelnosti s 200 mcg, poté další 200 mcg injekcí nitroglycerinu s časovým odstupem 3 minut.
Diagnostický test: Nitroglycerin
Naším cílem je otestovat opakovatelnost NTG-Pd/Pa s různými dávkami injekce nitroglycerinu.
Skupina opakovatelnosti 3
Pacient se systolickým krevním tlakem nad 120 mmHg, který dostane test opakovatelnosti s 200 mcg, poté dalších 300 mcg injekcí nitroglycerinu s časovým odstupem 3 minut.
Diagnostický test: Nitroglycerin
Naším cílem je otestovat opakovatelnost NTG-Pd/Pa s různými dávkami injekce nitroglycerinu.
tlakově doporučené dávky NTG
Pacient se systolickým tlakem nad 100 mmHg, který dostane injekci nitroglycerinu s doporučenou dávkou upravenou dle krevního tlaku.
Diagnostický test: Nitroglycerin
Naším cílem je otestovat opakovatelnost NTG-Pd/Pa s různými dávkami injekce nitroglycerinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost a dávková odezva NTG-Pd/Pa
Časové okno: 10 minut
Porovnání rozdílu hodnot NTG-Pd/Pa po různé dávce injekce nitroglycerinu u stejné koronární léze
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: 2 roky
MACE včetně selhání cílové léze, selhání cílové cévy, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou a srdeční smrti
2 roky
Diagnostická přesnost NTG-Pd/Pa 1
Časové okno: 30 minut
Prozkoumejte diagnostickou přesnost NTG-Pd/Pa s FFR≤0,8 jako ischemickým prahem
30 minut
Diagnostická přesnost NTG-Pd/Pa 2
Časové okno: 30 minut
Prozkoumejte diagnostickou přesnost NTG-Pd/Pa s RFR≤0,89 jako ischemickým prahem
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s nitroglycerinem
Časové okno: 1 hodina
Včetně symptomatické hypotenze nebo silné bolesti hlavy
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109-081-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit