Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validointitutkimus nitroglyseriinin aiheuttamasta akuutista Pd/Pa:n (NTG-Pd/Pa) laskusta kliinisessä käytännössä

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Adenosiinin aiheuttama hyperemia oli perusprosessi FFR-tutkimuksessa. Adenosiini-injektio aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta ja lisää kustannuksia. Nitroglyseriini aiheuttaa Pd/Pa:n akuutin pudotuksen, ja tämä pienin Pd/Pa määritettiin arvoksi NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa:lla on lineaarinen suhde FFR-arvoon, ja sillä on hyvä diagnostinen tarkkuus ennustaa FFR≤0,80 tuoreessa tutkimuksessamme. On olemassa vain yksi tulevaisuuden tutkimusraportti NTG-Pd/Pa:n ja FFR:n välisestä suhteesta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan NTG-Pd/Pa:n turvallisuutta, tämän uuden indeksin toistettavuutta ja annosvastetta. Lisäksi tutkimme NTG-Pd/Pa:n diagnostista tarkkuutta, kun iskeemisenä kynnysarvona on FFR≤0,8 ja lepojakson suhde ≤0,89.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) määritellään keskimääräisen distaalisen paineen (distaalinen ja kohdevaurioon, Pd) suhteeksi sepelvaltimon proksimaaliseen keskipaineeseen (aorttapaine, Pa) (Pd/Pa), kun maksimaalinen hypereminen virtaus saavutetaan . Nykyään FFR-ohjattua PCI:tä suositellaan erittäin hyvin fysiologisen iskemian arvioinnissa välivaiheen sepelvaltimon leesioissa. Kuitenkin hyperemia adenosiinin kanssa oli perusprosessi FFR-tutkimuksessa. Adenosiini-injektio aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta ja lisää kustannuksia. Kliinisen ja fysiologisen tulostutkimuksen perusteella oli ehdotettu monia ei-hypereemisiä indeksejä, ja adenosiiniinjektiosta voitiin luopua. Nämä uudet fysiologiset indeksit rajoittuvat kunkin toimittajan omaan ohjelmistoon, mikä rajoittaa kliinistä sovellusta. Intrakoronaarista nitroglyseriiniinjektiota tarvittiin ennen jokaista FFR-arviointia. Nitroglyseriini aiheuttaa Pd/Pa:n akuutin pudotuksen, ja tämä pienin Pd/Pa määritettiin arvoksi NTG-Pd/Pa. NTG-Pd/Pa:lla on lineaarinen suhde FFR-arvoon, ja sillä on hyvä diagnostinen tarkkuus ennustaa FFR≤0,80 tuoreessa tutkimuksessamme. On olemassa vain yksi tulevaisuuden tutkimusraportti NTG-Pd/Pa:n ja FFR:n välisestä suhteesta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan NTG-Pd/Pa:n turvallisuutta, tämän uuden indeksin toistettavuutta ja annosvastetta. Lisäksi tutkimme NTG-Pd/Pa:n diagnostista tarkkuutta, kun iskeemisenä kynnysarvona on FFR≤0,8 ja lepojakson suhde ≤0,89.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla oli keskivaikea leesio sepelvaltimossa ja jotka olivat kelvollisia FFR-tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeus FFR-kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys adenosiinille tai nitroglyseriinille
  • Vaikea läppäaorttastenoosi
  • Leposyke alle 50 lyöntiä minuutissa
  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 40 mmHg
  • altistuminen PDE-5-estäjille 48 tunnin kuluessa.
  • Äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto tai aivovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Toistettavuusryhmä 1
Potilas, jonka systolinen verenpaine on yli 120 mmHg, jolle tehdään toistettavuustesti 200 mikrogrammalla ja sitten toinen 100 mikrogramman nitroglyseriiniinjektio 3 minuutin välein.
Diagnostinen testi: Nitroglyseriini
Pyrimme testaamaan NTG-Pd/Pa:n toistettavuutta erilaisilla nitroglyseriini-injektioannoksilla.
Toistettavuusryhmä 2
Potilas, jonka systolinen verenpaine on yli 120 mmHg, jolle tehdään toistettavuustesti 200 mikrogrammalla ja sitten toinen 200 mikrogramman nitroglyseriiniinjektio 3 minuutin välein.
Diagnostinen testi: Nitroglyseriini
Pyrimme testaamaan NTG-Pd/Pa:n toistettavuutta erilaisilla nitroglyseriini-injektioannoksilla.
Toistettavuusryhmä 3
Potilas, jonka systolinen verenpaine on yli 120 mmHg, jolle tehdään toistettavuustesti 200 mikrogrammalla ja sitten toinen 300 mikrogramman nitroglyseriiniinjektio 3 minuutin välein.
Diagnostinen testi: Nitroglyseriini
Pyrimme testaamaan NTG-Pd/Pa:n toistettavuutta erilaisilla nitroglyseriini-injektioannoksilla.
painesuositeltuja NTG-annoksia
Potilas, jonka systolinen verenpaine on yli 100 mmHg, jolle annetaan nitroglyseriini-injektio suositusannoksella, joka on sovitettu verenpaineen mukaan.
Diagnostinen testi: Nitroglyseriini
Pyrimme testaamaan NTG-Pd/Pa:n toistettavuutta erilaisilla nitroglyseriini-injektioannoksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NTG-Pd/Pa:n toistettavuus ja annosvaste
Aikaikkuna: 10 minuuttia
NTG-Pd/Pa-arvon eron vertailu eri nitroglyseriini-injektioannoksilla samassa sepelvaltimovauriossa
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
MACE mukaan lukien kohdevaurion vajaatoiminta, kohdesuoneen vajaatoiminta, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti ja sydänkuolema
2 vuotta
NTG-Pd/Pa 1:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tutki NTG-Pd/Pa:n diagnostista tarkkuutta, kun iskeeminen kynnys on FFR≤0,8
30 minuuttia
NTG-Pd/Pa 2:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tutki NTG-Pd/Pa:n diagnostista tarkkuutta, kun iskeeminen kynnys on RFR≤0,89
30 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitroglyseriiniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 tunti
Mukaan lukien oireinen hypotensio tai vaikea päänsärky
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 2. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 109-081-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia