Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Golden Walk jako měřítko rehabilitace chůze u Parkinsonovy choroby

17. ledna 2021 aktualizováno: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk – hodnocení nositelných technologií a biofeedback pro rehabilitaci chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Chůze je specificky narušena u Parkinsonovy nemoci (PD). Externí sluchové podněty založené na binárním rytmu testovaném u pacientů s PD zmizí po odstranění stimulu. Zlatý poměr (GR) je vlastní lidské chůzi, ale u pacientů s PD bylo zjištěno, že tento GR je narušený. Cílem studie je podání externího sluchového podnětu založeného na personalizovaném rytmu zlatého poměru, který by mohl potenciálně pomoci lidem s PD vyrovnat se s obtížemi, které zažívají při chůzi, a zvýšit tak jejich mobilitu a autonomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chůze je specificky narušena u Parkinsonovy nemoci (PD). Vnější sluchová narážka založená na binárním rytmu byla úspěšně použita u lidí s PD ke zlepšení kvality chůze, ale příznivé účinky mizí, když je stimul odstraněn. Nedávné důkazy ukázaly, že u zdravých jedinců se struktura chůze opírá o číslo zvané zlatý poměr (GR), založené na dokonalém poměru mezi různými fázemi chůze. I když je známo, že GR je narušena u lidí s PD, existuje jen málo důkazů, že by sluchový stimul založený na GR mohl podporovat lidi s PD v boji proti změnám chůze. Jako hypotéza, sluchové vnější vodítko založené na personalizovaném GR-rytmu by mohlo pomoci lidem s PD vyrovnat se s obtížemi, se kterými se setkávají při chůzi, a tak zvýšit jejich mobilitu a autonomii, a že povaha tohoto GR-rytmu umožňuje zachovat příznivé účinky v čase. Každému účastníkovi budou střídavě podávány dva personalizované sluchové rytmy (binární rytmus a GR-rytmus) (viz schéma níže). Rytmy specifické pro pacienta budou spravovány uživatelsky přívětivou ad-hoc aplikací pro smartphone. Během těchto 24 týdnů budou provedena dvě hodnocení, aby se zhodnotila účinnost léčby. Na konci 24. týdne bude polovina pacientů pokračovat v GR-rytmu a v konečném hodnocení uvidíme, zda efekt časem vydrží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00179
        • Nábor
        • IRCCS Santa Lucia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Iosa, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Belluscio, Ms

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika idiopatické PD, jak navrhuje Brain Bank Criteria pro PD, po dobu nejméně 5 let
  • trpěl rigidní akinetickou formou bilaterální Parkinsonovy choroby (Hoehn a Yahr: 2-3), podle současných kritérií
  • být na stabilním léčebném režimu alespoň 3 měsíce před náborem
  • Skóre Mini Mental State Examination >24
  • Farmakologickou léčbu neměňte po celou dobu trvání studie
  • Být testován ve stavu "ON" medikace

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost stát nebo chodit bez pomůcek nebo opory
  • faktory ovlivňující chůzi, jako je náhrada kyčle, muskuloskeletální poruchy, nekorigované vidění nebo vestibulární problémy;
  • neschopnost dodržovat pokyny;
  • těžká dysautonomie s výraznou hypotenzí, velkou depresí, demencí, těhotenstvím nebo kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti se zlatým rytmem
Administrace externí sluchové narážky založené na zlatém rytmu
Jiný: Stimulace s externí zvukovou biologickou zpětnou vazbou
Správa externího cue na základě personalizovaného rytmu zlatého poměru nebo rytmu metronomu prostřednictvím ad-hoc aplikace pro chytrý telefon
Komparátor placeba: Pacienti s metronomem
Správa externí sluchové narážky založené na metronomovém binárním rytmu
Jiný: Stimulace s externí zvukovou biologickou zpětnou vazbou
Správa externího cue na základě personalizovaného rytmu zlatého poměru nebo rytmu metronomu prostřednictvím ad-hoc aplikace pro chytrý telefon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rytmu zlatého poměru na rychlost chůze
Časové okno: 18 měsíců
Změny rychlosti chůze mezi základní linií a koncem studie
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rytmu zlatého poměru na délku kroku
Časové okno: 18 měsíců
Změny délky kroku mezi základní linií a koncem studie a mezi více a méně postiženou stranou
18 měsíců
Účinnost zlatého poměru-rytmu na vůli prstů
Časové okno: 18 měsíců
Změny ve vůli prstů mezi základní linií a koncem studie a mezi více a méně postiženou stranou
18 měsíců
Účinnost rytmu zlatého poměru na hMaxMalleoli
Časové okno: 18 měsíců
Změny maximální výšky Malleoli mezi výchozí hodnotou a koncem studie a mezi více a méně postiženou stranou
18 měsíců
Účinnost rytmu zlatého poměru na poměr kroku a postoje
Časové okno: 18 měsíců
Změny poměru kroku a postoje mezi výchozí linií a koncem studie a mezi více a méně postiženou stranou
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSantaLucia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení