Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Golden Walk como Medida de Reabilitação da Marcha na Doença de Parkinson

17 de janeiro de 2021 atualizado por: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk- Uma avaliação de tecnologia vestível e biofeedback para reabilitação da marcha em pacientes com doença de Parkinson

A marcha é especificamente prejudicada na doença de Parkinson (DP). A pista auditiva externa baseada em um ritmo binário testado em pacientes com DP desaparece quando o estímulo é removido. A Razão Áurea (GR) é intrínseca na marcha humana, mas em pacientes com DP esta GR foi encontrada prejudicada. O objetivo do estudo é a administração de uma pista auditiva externa baseada em um ritmo de Razão Áurea personalizada que poderia potencialmente ajudar pessoas com DP a lidar com as dificuldades que experimentam ao caminhar, aumentando assim sua mobilidade e autonomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A marcha é especificamente prejudicada na doença de Parkinson (DP). A sugestão auditiva externa baseada em um ritmo binário tem sido usada com sucesso em pessoas com DP para melhorar a qualidade da marcha, mas os efeitos benéficos desaparecem quando o estímulo é removido. Evidências recentes têm mostrado que, em indivíduos saudáveis, a estrutura da marcha depende de um número, chamado Golden Ratio (GR), baseado em uma proporção perfeita entre as diferentes fases da marcha. Embora a GR seja sabidamente prejudicada em pessoas com DP, há poucas evidências de que um estímulo auditivo baseado em GR possa ajudar pessoas com DP a neutralizar as alterações da marcha. Como hipótese, uma pista auditiva externa baseada em um ritmo GR personalizado poderia ajudar pessoas com DP a lidar com as dificuldades que experimentam ao caminhar, aumentando assim sua mobilidade e autonomia, e que a natureza desse ritmo GR permite manter o efeitos benéficos no tempo. Dois ritmos auditivos personalizados (um ritmo binário e um ritmo GR) serão administrados alternativamente a cada participante (ver diagrama abaixo). Os ritmos específicos do paciente serão administrados por um aplicativo ad-hoc de fácil utilização para smartphone. Duas avaliações serão realizadas durante essas 24 semanas, para avaliar a eficácia do tratamento. Ao final da 24ª semana, metade dos pacientes continuará com o ritmo GR e, em uma avaliação final, veremos se o efeito perdura ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00179
        • Recrutamento
        • IRCCS Santa Lucia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marco Iosa, PhD
        • Subinvestigador:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Valeria Belluscio, Ms

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DP idiopática, conforme proposto pelos Critérios do Banco de Cérebros para DP, há pelo menos 5 anos
  • sofria de uma forma acinética rígida da doença de Parkinson bilateral (Hoehn e Yahr: 2-3), de acordo com os critérios atuais
  • estar em regime de tratamento estável por pelo menos 3 meses antes do recrutamento
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental >24
  • Não varie o tratamento farmacológico durante toda a duração do estudo
  • Ser testado no estado de medicação "ON"

Critério de exclusão:

  • incapacidade de ficar de pé ou andar sem auxílio ou suporte
  • fatores que afetam a marcha, como substituição do quadril, distúrbios musculoesqueléticos, visão não corrigida ou problemas vestibulares;
  • incapacidade de seguir instruções;
  • disautonomia grave com hipotensão acentuada, depressão maior, demência, gravidez ou marca-passo cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com Ritmo Dourado
Administração de uma pista auditiva externa baseada no Ritmo Dourado
Outro: Estimulação com biofeedback auditivo externo
Administração de uma sugestão externa baseada em um ritmo áureo personalizado ou um ritmo de metrônomo por meio de um aplicativo ad-hoc para smartphone
Comparador de Placebo: Pacientes com Metrônomo
Administração de uma pista auditiva externa baseada no ritmo binário do metrônomo
Outro: Estimulação com biofeedback auditivo externo
Administração de uma sugestão externa baseada em um ritmo áureo personalizado ou um ritmo de metrônomo por meio de um aplicativo ad-hoc para smartphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do ritmo da Razão Áurea na velocidade de marcha da marcha
Prazo: 18 meses
Mudanças na velocidade de caminhada entre a linha de base e o final do estudo
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do ritmo da Razão Áurea no comprimento da passada
Prazo: 18 meses
Alterações no comprimento da passada entre a linha de base e o final do estudo e entre o lado mais e menos afetado
18 meses
Eficácia do ritmo da Razão Áurea na liberação do dedo do pé
Prazo: 18 meses
Alterações na folga do dedo do pé entre a linha de base e o final do estudo e entre o lado mais e menos afetado
18 meses
Eficácia do ritmo da Razão Áurea em hMaxMalleoli
Prazo: 18 meses
Alterações na altura máxima de Malleoli entre a linha de base e o final do estudo e entre o lado mais e menos afetado
18 meses
Eficácia da Razão Áurea-ritmo na relação passo-a-postura
Prazo: 18 meses
Alterações na proporção de passada para postura entre a linha de base e o final do estudo e entre o lado mais e menos afetado
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSantaLucia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações