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Golden Walk als Maß für die Gangrehabilitation bei der Parkinson-Krankheit

17. Januar 2021 aktualisiert von: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk – Eine tragbare Technologiebewertung und Biofeedback für die Gangrehabilitation bei Parkinson-Patienten

Der Gang ist insbesondere bei der Parkinson-Krankheit (PD) beeinträchtigt. Externe akustische Reize, die auf einem bei PD-Patienten getesteten binären Rhythmus basieren, verschwinden, wenn der Reiz entfernt wird. Der Goldene Schnitt (GR) ist ein wesentlicher Bestandteil des menschlichen Gangs, bei PD-Patienten wurde jedoch festgestellt, dass dieser GR beeinträchtigt ist. Ziel der Studie ist die Verabreichung eines akustischen externen Signals auf der Grundlage eines personalisierten Goldenen Schnitt-Rhythmus, der möglicherweise Menschen mit Parkinson dabei helfen könnte, mit den Schwierigkeiten umzugehen, die sie beim Gehen haben, und so ihre Mobilität und Autonomie zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Gang ist insbesondere bei der Parkinson-Krankheit (PD) beeinträchtigt. Externe akustische Reize, die auf einem binären Rhythmus basieren, wurden bei Parkinson-Patienten erfolgreich eingesetzt, um ihre Gangqualität zu verbessern. Die positiven Effekte verschwinden jedoch, wenn der Reiz entfernt wird. Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass die Struktur des Gehens bei gesunden Probanden auf einer Zahl beruht, die als Goldener Schnitt (GR) bezeichnet wird und auf einem perfekten Verhältnis zwischen verschiedenen Gangphasen basiert. Obwohl bekannt ist, dass die GR bei Menschen mit Parkinson beeinträchtigt ist, gibt es nur wenige Hinweise darauf, dass ein GR-basierter Hörreiz Menschen mit Parkinson dabei unterstützen könnte, Gangveränderungen entgegenzuwirken. Als Hypothese könnte ein akustischer externer Hinweis, der auf einem personalisierten GR-Rhythmus basiert, Menschen mit IPS dabei helfen, mit den Schwierigkeiten umzugehen, die sie beim Gehen haben, und so ihre Mobilität und Autonomie erhöhen, und dass die Natur dieses GR-Rhythmus es ermöglicht, diese aufrechtzuerhalten wohltuende Wirkung im Laufe der Zeit. Jedem Teilnehmer werden abwechselnd zwei personalisierte Hörrhythmen (ein binärer Rhythmus und ein GR-Rhythmus) verabreicht (siehe Diagramm unten). Patientenspezifische Rhythmen werden über eine benutzerfreundliche Ad-hoc-App für das Smartphone verwaltet. Während dieser 24 Wochen werden zwei Untersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Am Ende der 24. Woche setzt die Hälfte der Patienten den GR-Rhythmus fort und in einer abschließenden Beurteilung werden wir sehen, ob die Wirkung über einen längeren Zeitraum anhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Rekrutierung
        • IRCCS Santa Lucia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marco Iosa, PhD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Unterermittler:
          • Valeria Belluscio, Ms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit, wie von den Brain Bank Criteria for PD vorgeschlagen, seit mindestens 5 Jahren
  • litten nach aktuellen Kriterien an einer rigiden akinetischen Form der bilateralen Parkinson-Krankheit (Hoehn und Yahr: 2-3).
  • mindestens drei Monate vor der Einstellung ein stabiles Behandlungsschema erhalten
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung >24
  • Variieren Sie die pharmakologische Behandlung während der gesamten Studiendauer nicht
  • Lassen Sie sich im Medikationszustand „AN“ testen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel oder Stützen zu stehen oder zu gehen
  • Faktoren, die den Gang beeinflussen, wie Hüftersatz, Muskel-Skelett-Erkrankungen, unkorrigiertes Sehvermögen oder Vestibularprobleme;
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen;
  • schwere Dysautonomie mit ausgeprägter Hypotonie, schwere Depression, Demenz, Schwangerschaft oder Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit goldenem Rhythmus
Verabreichung eines externen akustischen Signals basierend auf dem Goldenen Rhythmus
Sonstiges: Stimulation mit externem auditorischem Biofeedback
Verwaltung eines externen Cues basierend auf einem personalisierten Golden-Ratio-Rhythmus oder einem Metronom-Rhythmus über eine Ad-hoc-App für Smartphone
Placebo-Komparator: Patienten mit Metronom
Verabreichung eines externen akustischen Signals basierend auf dem binären Metronomrhythmus
Sonstiges: Stimulation mit externem auditorischem Biofeedback
Verwaltung eines externen Cues basierend auf einem personalisierten Golden-Ratio-Rhythmus oder einem Metronom-Rhythmus über eine Ad-hoc-App für Smartphone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Golden-Ratio-Rhythmus auf die Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Änderungen der Gehgeschwindigkeit zwischen Studienbeginn und Studienende
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Golden-Ratio-Rhythmus auf die Schrittlänge
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der Schrittlänge zwischen Studienbeginn und Studienende sowie zwischen der stärker und weniger betroffenen Seite
18 Monate
Wirksamkeit des Goldenen Schnitt-Rhythmus auf die Zehenfreiheit
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der Zehenfreiheit zwischen Studienbeginn und Studienende sowie zwischen der stärker und weniger betroffenen Seite
18 Monate
Wirksamkeit des Golden-Ratio-Rhythmus auf hMaxMalleoli
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen der maximalen Malleoli-Höhe zwischen Studienbeginn und Studienende sowie zwischen der stärker und weniger betroffenen Seite
18 Monate
Wirksamkeit des Goldenen Schnitt-Rhythmus auf das Verhältnis von Schritt zu Stand
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderungen im Verhältnis von Schritt zu Stand zwischen Studienbeginn und Ende der Studie sowie zwischen der stärker und weniger betroffenen Seite
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSantaLucia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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