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Golden Walk come misura della riabilitazione dell'andatura nella malattia di Parkinson

17 gennaio 2021 aggiornato da: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk: valutazione della tecnologia indossabile e biofeedback per la riabilitazione dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson

L'andatura è specificamente compromessa nella malattia di Parkinson (MdP). Il segnale uditivo esterno basato su un ritmo binario testato nei pazienti con PD scompare quando lo stimolo viene rimosso. Il rapporto aureo (GR) è intrinseco nell'andatura umana, ma nei pazienti con PD questo GR è stato trovato alterato. Scopo dello studio è la somministrazione di un segnale uditivo esterno basato su un ritmo aureo personalizzato che potrebbe potenzialmente aiutare le persone con PD ad affrontare le difficoltà che sperimentano mentre camminano, aumentando così la loro mobilità e autonomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'andatura è specificamente compromessa nella malattia di Parkinson (MdP). Il segnale uditivo esterno basato su un ritmo binario è stato utilizzato con successo nelle persone con PD per migliorare la qualità dell'andatura, ma gli effetti benefici scompaiono quando lo stimolo viene rimosso. Recenti evidenze hanno dimostrato che, nei soggetti sani, la struttura del cammino si basa su un numero, chiamato Golden Ratio (GR), basato su una perfetta proporzione tra le diverse fasi del cammino. Mentre è noto che il GR è compromesso nelle persone con PD, ci sono poche prove che uno stimolo uditivo basato sul GR possa supportare le persone con PD nel contrastare le alterazioni dell'andatura. Come ipotesi, un segnale uditivo esterno basato su un ritmo GR personalizzato potrebbe aiutare le persone con MP ad affrontare le difficoltà che sperimentano mentre camminano, aumentando così la loro mobilità e autonomia, e che la natura di questo ritmo GR consente di mantenere il effetti benefici nel tempo. Ad ogni partecipante verranno alternativamente somministrati due ritmi uditivi personalizzati (un ritmo binario e un ritmo GR) (vedi diagramma sotto). I ritmi specifici del paziente saranno amministrati da un'app ad hoc user-friendly per smartphone. Durante queste 24 settimane verranno eseguite due valutazioni per valutare l'efficacia del trattamento. Alla fine della 24a settimana, la metà dei pazienti continuerà con il ritmo GR e, in una valutazione finale, vedremo se l'effetto dura nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Reclutamento
        • IRCCS Santa Lucia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Iosa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Valeria Belluscio, Ms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PD idiopatico, come proposto dai Brain Bank Criteria for PD, da almeno 5 anni
  • soffriva di una forma acinetica rigida di morbo di Parkinson bilaterale (Hoehn e Yahr: 2-3), secondo i criteri attuali
  • essere in regime di trattamento stabile per almeno i 3 mesi precedenti l'assunzione
  • Punteggio del Mini Mental State Examination >24
  • Non variare il trattamento farmacologico durante l'intera durata dello studio
  • Essere testato in stato di farmaco "ON".

Criteri di esclusione:

  • incapacità di stare in piedi o camminare senza ausili o supporti
  • fattori che influenzano l'andatura come protesi d'anca, disturbi muscoloscheletrici, visione non corretta o problemi vestibolari;
  • incapacità di seguire le istruzioni;
  • grave disautonomia con marcata ipotensione, depressione maggiore, demenza, gravidanza o pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con ritmo dorato
Somministrazione di un segnale uditivo esterno basato sul Golden Rhythm
Altro: Stimolazione con biofeedback uditivo esterno
Somministrazione di una stecca esterna basata su un ritmo personalizzato Golden Ratio o su un ritmo metronomico tramite App per Smartphone ad-hoc
Comparatore placebo: Pazienti con metronomo
Somministrazione di un segnale uditivo esterno basato sul ritmo binario del metronomo
Altro: Stimolazione con biofeedback uditivo esterno
Somministrazione di una stecca esterna basata su un ritmo personalizzato Golden Ratio o su un ritmo metronomico tramite App per Smartphone ad-hoc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del rapporto aureo-ritmo sulla velocità di camminata dell'andatura
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nella velocità di deambulazione tra il basale e la fine dello studio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del ritmo della sezione aurea sulla lunghezza del passo
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazioni nella lunghezza del passo tra il basale e la fine dello studio e tra il lato più e meno interessato
18 mesi
Efficacia del ritmo della sezione aurea sulla distanza delle dita
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nella distanza tra le dita dei piedi tra il basale e la fine dello studio e tra il lato più e meno colpito
18 mesi
Efficacia del Golden Ratio-ritmo su hMaxMalleoli
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazioni dell'altezza massima dei malleoli tra il basale e la fine dello studio e tra il lato più e meno affetto
18 mesi
Efficacia del rapporto aureo-ritmo sul rapporto falcata/stazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiamenti nel rapporto tra passo e posizione tra il basale e la fine dello studio e tra il lato più e meno colpito
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSantaLucia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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