Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złoty chód jako miara rehabilitacji chodu w chorobie Parkinsona

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk — ocena technologii noszenia i biofeedback w rehabilitacji chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Chód jest szczególnie upośledzony w chorobie Parkinsona (PD). Zewnętrzna wskazówka słuchowa oparta na rytmie binarnym badana u pacjentów z PD znika po usunięciu bodźca. Złoty podział (GR) jest nieodłącznym elementem ludzkiego chodu, ale u pacjentów z PD stwierdzono, że ten GR jest upośledzony. Celem badania jest podawanie zewnętrznej wskazówki słuchowej opartej na spersonalizowanym rytmie Złotego Podziału, która mogłaby potencjalnie pomóc osobom z chorobą Parkinsona w radzeniu sobie z trudnościami, których doświadczają podczas chodzenia, zwiększając w ten sposób ich mobilność i autonomię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chód jest szczególnie upośledzony w chorobie Parkinsona (PD). Zewnętrzna wskazówka słuchowa oparta na rytmie binarnym jest z powodzeniem stosowana u osób z ChP w celu poprawy jakości chodu, jednak korzystne efekty znikają po usunięciu bodźca. Ostatnie dowody wykazały, że u zdrowych osób struktura chodu opiera się na liczbie zwanej złotym podziałem (GR), opartej na idealnej proporcji między różnymi fazami chodu. Chociaż wiadomo, że GR jest upośledzona u osób z PD, istnieje niewiele dowodów na to, że bodziec słuchowy oparty na GR może wspierać osoby z PD w przeciwdziałaniu zmianom chodu. Jako hipotezę, słuchowa zewnętrzna wskazówka oparta na spersonalizowanym rytmie GR mogłaby pomóc osobom z PD w radzeniu sobie z trudnościami, jakich doświadczają podczas chodzenia, zwiększając w ten sposób ich mobilność i autonomię, a charakter tego rytmu GR pozwala na utrzymanie korzystne efekty w czasie. Każdemu uczestnikowi zostaną naprzemiennie podane dwa spersonalizowane rytmy dźwiękowe (rytm binarny i rytm GR) (patrz diagram poniżej). Rytmy specyficzne dla pacjenta będą zarządzane przez przyjazną dla użytkownika aplikację ad-hoc na smartfona. W ciągu tych 24 tygodni zostaną przeprowadzone dwie oceny w celu oceny skuteczności leczenia. Pod koniec 24 tygodnia połowa pacjentów będzie kontynuować rytm GR iw ostatecznej ocenie zobaczymy, czy efekt utrzyma się w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00179
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Santa Lucia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Iosa, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Valeria Belluscio, Ms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie idiopatycznego PD, zgodnie z propozycją Brain Bank Criteria dla PD, od co najmniej 5 lat
  • cierpiał na sztywną akinetyczną postać obustronnej choroby Parkinsona (Hoehn i Yahr: 2-3), zgodnie z aktualnymi kryteriami
  • być na stałym schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego >24
  • Nie należy zmieniać leczenia farmakologicznego przez cały czas trwania badania
  • Być testowanym w stanie leku „ON”.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do stania lub chodzenia bez pomocy lub wsparcia
  • czynniki wpływające na chód, takie jak wymiana stawu biodrowego, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, nieskorygowane widzenie lub problemy z układem przedsionkowym;
  • niezdolność do przestrzegania instrukcji;
  • ciężka dysautonomia ze znacznym niedociśnieniem, dużą depresją, otępieniem, ciążą lub rozrusznikiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci ze Złotym Rytmem
Podawanie zewnętrznego sygnału dźwiękowego w oparciu o Złoty Rytm
Inny: Stymulacja z zewnętrznym biofeedbackiem słuchowym
Zarządzanie zewnętrzną wskazówką opartą na spersonalizowanym rytmie Golden Ratio lub rytmie metronomu za pośrednictwem aplikacji ad-hoc na smartfona
Komparator placebo: Pacjenci z metronomem
Podawanie zewnętrznej wskazówki dźwiękowej opartej na binarnym rytmie metronomu
Inny: Stymulacja z zewnętrznym biofeedbackiem słuchowym
Zarządzanie zewnętrzną wskazówką opartą na spersonalizowanym rytmie Golden Ratio lub rytmie metronomu za pośrednictwem aplikacji ad-hoc na smartfona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rytmu złotego podziału na prędkość chodu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany prędkości chodu między punktem wyjściowym a końcem badania
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rytmu złotego podziału na długość kroku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany długości kroku między punktem wyjściowym a końcem badania oraz między bardziej i mniej dotkniętą stroną
18 miesięcy
Skuteczność rytmu złotego podziału na prześwit palców
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w prześwicie między palcami między punktem wyjściowym a końcem badania oraz między bardziej i mniej dotkniętą chorobą stroną
18 miesięcy
Skuteczność rytmu Golden Ratio na hMaxMalleoli
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany maksymalnej wysokości Malleoli między punktem wyjściowym a końcem badania oraz między bardziej i mniej dotkniętą stroną
18 miesięcy
Skuteczność rytmu Golden Ratio na stosunek kroku do postawy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w stosunku kroku do podparcia między punktem wyjściowym a końcem badania oraz między bardziej i mniej dotkniętą stroną
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSantaLucia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami