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Golden Walk como medida de rehabilitación de la marcha en la enfermedad de Parkinson

17 de enero de 2021 actualizado por: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Golden Walk: una evaluación de tecnología portátil y biorretroalimentación para la rehabilitación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson

La marcha se ve afectada específicamente en la enfermedad de Parkinson (EP). La señal auditiva externa basada en un ritmo binario probado en pacientes con EP desaparece cuando se elimina el estímulo. La proporción áurea (GR) es intrínseca a la marcha humana, pero en pacientes con EP se ha encontrado que esta GR está alterada. El objetivo del estudio es la administración de una señal auditiva externa basada en un ritmo áureo personalizado que potencialmente podría ayudar a las personas con EP a hacer frente a las dificultades que experimentan al caminar, aumentando así su movilidad y autonomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La marcha se ve afectada específicamente en la enfermedad de Parkinson (EP). La señal auditiva externa basada en un ritmo binario se ha utilizado con éxito en personas con EP para mejorar la calidad de la marcha, pero los efectos beneficiosos desaparecen cuando se elimina el estímulo. Evidencias recientes han demostrado que, en sujetos sanos, la estructura de la marcha se basa en un número, llamado Golden Ratio (GR), basado en una proporción perfecta entre las diferentes fases de la marcha. Si bien se sabe que GR está afectado en personas con EP, hay pocas evidencias de que un estímulo auditivo basado en GR pueda ayudar a las personas con EP a contrarrestar las alteraciones de la marcha. Como hipótesis, una señal auditiva externa basada en un GR-ritmo personalizado podría ayudar a las personas con EP a hacer frente a las dificultades que experimentan al caminar, aumentando así su movilidad y autonomía, y que la naturaleza de este GR-ritmo permite mantener la efectos beneficiosos en el tiempo. Se administrarán alternativamente a cada participante dos ritmos auditivos personalizados (un ritmo binario y un ritmo GR) (consulte el diagrama a continuación). Los ritmos específicos del paciente se administrarán mediante una aplicación ad-hoc fácil de usar para teléfonos inteligentes. Se realizarán dos valoraciones durante estas 24 semanas, para valorar la eficacia del tratamiento. Al final de la semana 24, la mitad de los pacientes seguirán con el ritmo GR y, en una valoración final, veremos si el efecto se mantiene en el tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Antonella Peppe, MD
  • Número de teléfono: 0039/0651501764
  • Correo electrónico: a.peppe@hsantalucia.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Reclutamiento
        • IRCCS Santa Lucia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonella Peppe, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marco Iosa, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Giuseppe Vannozzi, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Valeria Belluscio, Ms

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EP idiopática, según lo propuesto por los Brain Bank Criteria for PD, desde al menos 5 años
  • padecía una forma acinética rígida de la enfermedad de Parkinson bilateral (Hoehn y Yahr: 2-3), según los criterios actuales
  • estar en un régimen de tratamiento estable durante al menos los 3 meses antes del reclutamiento
  • Puntaje del Mini Examen del Estado Mental >24
  • No variar el tratamiento farmacológico durante todo el tiempo que dure el estudio
  • Ser probado en estado de medicación "ON"

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para pararse o caminar sin ayudas o soportes
  • factores que afectan la marcha, como reemplazo de cadera, trastornos musculoesqueléticos, visión no corregida o problemas vestibulares;
  • incapacidad para seguir instrucciones;
  • disautonomía severa con hipotensión marcada, depresión mayor, demencia, embarazo o marcapasos cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con Ritmo Dorado
Administración de una señal auditiva externa basada en Golden Rhythm
Otro: Estimulación con biorretroalimentación auditiva externa
Administración de un cue externo basado en un Golden Ratio-ritmo personalizado o un metrónomo-ritmo a través de una App ad-hoc para Smartphone
Comparador de placebos: Pacientes con Metrónomo
Administración de una señal auditiva externa basada en el ritmo binario del metrónomo
Otro: Estimulación con biorretroalimentación auditiva externa
Administración de un cue externo basado en un Golden Ratio-ritmo personalizado o un metrónomo-ritmo a través de una App ad-hoc para Smartphone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la proporción áurea-ritmo en la velocidad de marcha de la marcha
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la velocidad de la marcha entre el inicio y el final del estudio
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del Golden Ratio-ritmo en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la longitud de la zancada entre el inicio y el final del estudio y entre el lado más y menos afectado
18 meses
Eficacia de Golden Ratio-ritmo en la separación de los dedos de los pies
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la separación de los dedos entre el inicio y el final del estudio y entre el lado más y menos afectado
18 meses
Eficacia de Golden Ratio-ritmo en hMaxMalleoli
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la altura máxima de los maleolos entre el inicio y el final del estudio y entre el lado más y menos afectado
18 meses
Eficacia de la proporción áurea-ritmo en la proporción entre zancada y postura
Periodo de tiempo: 18 meses
Cambios en la proporción entre la zancada y la postura entre el inicio y el final del estudio y entre el lado más y menos afectado
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Roma La Sapienza
Università degli studi di Roma Foro Italico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonella Peppe, Fondazione Santa Lucia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSantaLucia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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