Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice síly DTG/3TC u pacientů s potlačeným HIV v reálném životě: studie DUALING (DUALING)

12. prosince 2024 aktualizováno: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Definování síly DTG/3TC u pacientů s potlačeným HIV v reálném životě: studie DUALING.

Tato studie si klade za cíl určit klinickou účinnost virově suprimovaného pacienta přecházejícího na DTG/3TC ve srovnání s kontrolami cART s trojitým lékem DTG

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duální antiretrovirová terapie založená na dolutegraviru (DTG) představuje posun paradigmatu od terapie založené na trojitém léčivu. Data mimo klinické studie jsou vzácné. Tato studie hodnotí hodnotu DTG/3TC v reálném životě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2040

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth Tweesteden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby byla vhodná jako případ ve studii, plazmatická HIVRNA musí být <50 c/ml na trojité lékové cART obsahující 2NRTI při přechodu na DTG/3TC a žádné klíčové mutace spojené s hlavními 3TC (tj. Pouze M184V/I) nebo DTG rezistence alespoň nízké úrovně podle Stanfordské databáze lékové rezistence HIV. Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří nemají na začátku dostupné žádné výsledky genotypizace. Případy by neměly mít zdokumentovanou inadherenci v předchozích 3 měsících nebo koinfekci HepB. Tyto údaje o adherenci a HepB se rutinně shromažďují při přechodu na DTG/3TC. Ovládací prvky jsou porovnávány podle předem definovaných kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Plazmová HIVRNA <50c/ml v režimu cART s trojím lékem včetně 2NRTI v péči v centru pro léčbu HIV v Nizozemsku Souhlas s účastí v ATHENĚ

Kritéria vyloučení:

Zdokumentované mutace spojené s rezistencí na 3TC nebo DTG alespoň nízké úrovně Zdokumentovaná inadherence ošetřujícím lékařem nebo koinfekce HepB (pouze případy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přepínače založené na DTG na DTG/3TC
HIVRNA potlačila HIV pacienty, kteří přešli na DTG/3TC
Trojitý lék cART na bázi DTG
Odpovídající HIVRNA potlačila pacienty, kteří zůstali na cART na bázi DTG s trojím lékem
přepínače bez DTG na DTG/3TC
Lék: Dolutegravir/lamivudinová pilulka
Pacienti s potlačenou HIVRNA bez zdokumentované mutace M184V v HIV RT a kteří jsou imunní vůči hepatitidě B nebo nemají žádné rizikové faktory pro získání hepatitidy B
trojitý lék cART bez DTG
Odpovídající HIVRNA potlačila pacienty, kteří zůstali na cART bez DTG založeném na trojitém léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při léčbě (OT)
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů se selháním léčby ve skupině DTG/3TC oproti skupině cART obsahující 3 léky DTG až do 1 roku sledování v populaci na léčbě
1 rok
Účinnost se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů se selháním léčby ve skupině DTG/3TC oproti skupině cART obsahující 3 léky DTG až do 1 roku sledování v populaci se záměrem léčit.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost
Časové okno: 5 let
Podíl subjektů se selháním léčby ve skupině DTG/3TC oproti skupině cART obsahující 3 léky DTG po 2 a 5 letech sledování v populaci OT a ITT.
5 let
Podskupiny dlouhodobé účinnosti
Časové okno: 5 let
Podíl subjektů se selháním léčby v DTG/3TC oproti cART se 3 léky celkově a podle podskupin INSTI/PI/NNRTI (bez DTG) po 1, 2 a 5 letech sledování v populaci OT a ITT.
5 let
Čas na analýzu události
Časové okno: 5 let
Doba do selhání léčby u skupiny DTG/3TC oproti skupině cART obsahující 3 léky a cART celkově se 3 léky (včetně podskupin INSTI/PI/NNRTI (bez DTG)) podle ITT a populace OT během 1, 2 a 5 let sledování.
5 let
Plazmatická virová nálož
Časové okno: 5 let
Podíl měření plazmatické virové zátěže nad limitem detekce PCR, ale <50 (mezi 20 a 50 c/ml), podíl virových blipů HIVRNA >50 jednou s plazmatickou HIVRNA naměřenou <=50 c/ml před a po, podíl plazmatické HIVRNA >200 a >1000c/ml na DTG/3TC oproti skupině cART obsahující 3 léčiva a cART s 3 léčivy celkově a podle podskupin INSTI/PI/NNRTI (non-DTG).
5 let
Rezistence spojená s drogami
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů s emergentními mutacemi spojenými s rezistencí vůči DTG, 3TC nebo třetímu antivirotiku v případech oproti kontrolám.
5 let
Prediktory selhání léčby
Časové okno: 5 let
Prediktorové proměnné pro selhání léčby ve skupině DTG/3TC, skupině cART obsahující 3 léky (bez) DTG a celkově cART se 3 léky po 1, 2 a 5 letech sledování v populaci OT a ITT podle 1) pohlaví, 2 ) etnická příslušnost (kavkazská, africká, jiná), 3) CD4+Tcell nadir, 4) HIVRNA zenit, trvání supresivní cART (</>1 rok a </>5 let), 5) přítomnost mutací, 6) CD4/CD8 poměr nadir 7) dokumentovaná historie virologického selhání (bez výběru M184VI nebo hlavních RAM souvisejících s DTG) nebo neadherence v databázi ATHENA.
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžná analýza
Časové okno: 3 a 4 roky
Analýza koncových bodů po 3 a 4 letech sledování
3 a 4 roky
Vedlejší efekty
Časové okno: 5 let
Podíl subjektů se změnami v důsledku vedlejších účinků ve skupině DTG/3TC oproti skupině cART obsahující 3 léky (bez) DTG a celkově cART se 3 léky po 1, 2, 3, 4 a 5 letech sledování
5 let
Efektivita nákladů
Časové okno: 5 let
Analýza efektivity nákladů přechodu z trojitého cART na DTG/3TC.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Spaarne Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Admiraal de Ruyter Hospital
Haaglanden Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DUALING

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jiné výzkumné skupiny mohou kontaktovat PI s výzkumnou otázkou za účelem získání IPD.

Časový rámec sdílení IPD

Až 15 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení