Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTG/3TC:n tehon määrittäminen estettyjen HIV-potilaiden kohdalla tosielämässä: DUALING-tutkimus (DUALING)

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

DTG/3TC:n tehon määrittäminen suppressoituneilla HIV-potilailla tosielämässä: DUALING-tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää todellisen elämän kliininen teho virussuppressoituneen potilaan siirtyessä DTG/3TC:hen verrattuna DTG-kolmoislääkkeen CART-kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Dolutegraviiri (DTG) -pohjainen antiretroviraalinen kaksoishoito on paradigman muutos kolminkertaiseen lääkkeeseen perustuvasta hoidosta. Kliinisten tutkimusten ulkopuoliset tiedot ovat niukkoja. Tämä tutkimus arvioi DTG/3TC:n arvon tosielämässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2040

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Alankomaat
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Haarlem, Alankomaat
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Alankomaat
        • Elisabeth Tweesteden Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jotta plasman HIVRNA voidaan hyväksyä tutkimukseen, sen on oltava < 50 c/ml kolminkertaisella lääkeaine-CART:lla, joka sisältää 2 NRTI:tä, kun vaihdetaan DTG/3TC:hen eikä merkittäviin 3TC:hen (ts. Vain M184V/I) tai DTG-resistenssi on vähintään alhainen Stanfordin HIV-lääkeresistenssitietokannan mukaan. Potilaat, joilla ei ole lähtötilanteessa saatavilla genotyyppituloksia, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tapauksissa ei pitäisi olla dokumentoitua noudattamatta jättämistä edellisten 3 kuukauden aikana tai HepB-yhteisinfektioita. Nämä tiedot sitoutumisesta ja HepB:stä kerätään rutiininomaisesti, kun vaihdetaan DTG/3TC:hen. Ohjaimet yhdistetään ennalta määritetyillä kriteereillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Plasman HIVRNA <50c/ml kolminkertaisen lääkkeen CART-ohjelmalla, mukaan lukien 2NRTI Hoidossa HIV-hoitokeskuksessa Alankomaissa Hyväksytty ATHENA:n osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Dokumentoidut mutaatiot, jotka liittyvät vähintään matalan tason 3TC- tai DTG-resistenssiin. Hoitavan lääkärin dokumentoitu laiminlyönti tai HepB-yhteisinfektio (vain tapaukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
DTG-pohjaiset vaihtajat DTG/3TC:hen
HIVRNA suppressoi HIV-potilaita, jotka vaihtoivat DTG/3TC:hen
DTG-pohjainen kolminkertainen lääkekärry
Vastaavat HIVRNA-suppressoidut potilaat, jotka jäivät kolminkertaiseen DTG-pohjaiseen CART-hoitoon
ei-DTG-pohjaiset vaihtajat DTG/3TC:hen
Lääke: Dolutegravir / Lamivudine Pill
HIVRNA-suppressoidut potilaat, joilla ei ole dokumentoitua M184V-mutaatiota HIV RT:ssä ja jotka ovat immuuni hepatiitti B:lle tai joilla ei ole riskitekijöitä hepatiitti B:n saamiselle
ei-DTG-pohjainen kolminkertainen lääke CART
Vastaavat HIVRNA-suppressoidut potilaat, jotka pysyivät kolminkertaisella lääkkeellä, ei-DTG-pohjaisella CART-hoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus (OT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui DTG/3TC:ssä verrattuna 3 lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään enintään 1 vuoden seurantaan hoidetussa populaatiossa
1 vuosi
Tehokkuushoitoaihe (ITT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui DTG/3TC:ssä verrattuna kolmen lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään enintään 1 vuoden seurantaan aikomuksessa hoitaa väestöä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui DTG/3TC:ssä verrattuna 3 lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään 2 ja 5 vuoden seurannan jälkeen OT- ja ITT-populaatiossa.
5 vuotta
Pitkän aikavälin tehon alaryhmät
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui DTG/3TC:ssä verrattuna 3 lääkkeen CART-ryhmään, ja INSTI/PI/NNRTI (ei-DTG) -alaryhmien mukaan 1, 2 ja 5 vuoden seurannan jälkeen OT- ja ITT-populaatiossa.
5 vuotta
Tapahtuma-analyysin aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen DTG/3TC:ssä verrattuna 3 lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään ja 3 lääkkeen CART-ryhmään (mukaan lukien INSTI/PI/NNRTI (ei-DTG) -alaryhmät) ITT:n ja OT-populaation mukaan 1, 2 ja 5 vuotta seurantaa.
5 vuotta
Plasman viruskuorma
Aikaikkuna: 5 vuotta
Plasman viruskuormitusmittausten osuus PCR:n havainnointirajan yläpuolella, mutta <50 (välillä 20-50 c/ml), HIVRNA:n virusblipsien osuus >50 kerran plasman HIVRNA:n kanssa mitattuna <=50 c/ml ennen ja jälkeen, plasman HIVRNA:n osuus >200 ja >1000c/ml DTG/3TC:llä verrattuna 3 lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään ja 3 lääkkeen CART-ryhmään kokonaisuudessaan ja INSTI/PI/NNRTI-alaryhmien (ei-DTG) mukaan.
5 vuotta
Lääkkeisiin liittyvä resistenssi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on DTG:lle, 3TC:lle tai kolmannelle viruslääkeaineelle vastustuskykyyn liittyviä mutaatioita tapauksissa verrattuna kontrolliin.
5 vuotta
Hoidon epäonnistumisen ennustajat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoidon epäonnistumisen ennustavat muuttujat DTG/3TC-ryhmässä, 3 lääkkeen (ei) DTG:tä sisältävässä CART-ryhmässä ja 3-lääkkeen CART-ryhmässä 1, 2 ja 5 vuoden seurannan aikana OT- ja ITT-populaatiossa 1) sukupuolen, 2 ) etnisyys (valkoihoinen, afrikkalainen, muu), 3) CD4+T-solujen aliarvo, 4) HIVRNA-zeniitti, suppressiivisen CART:n kesto (</>1 vuosi ja </>5 vuotta), 5) mutaatioiden esiintyminen, 6) CD4/CD8 suhde alin 7) dokumentoitu historia ATHENA-tietokannassa virologisista epäonnistumisista (ilman M184VI:n tai tärkeimpien DTG:hen liittyvien RAM-muistien valintaa) tai laiminlyönnistä.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välianalyysi
Aikaikkuna: 3 ja 4 vuotta
Päätepisteiden analyysi 3 ja 4 vuoden seurannassa
3 ja 4 vuotta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
DTG/3TC:n sivuvaikutuksista johtuvien sivuvaikutusten vaihtuvien koehenkilöiden osuus verrattuna 3 lääkkeen (ei) DTG:tä sisältävään CART-ryhmään ja 3 lääkkeen CART-ryhmään kokonaisuudessaan 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seurannan jälkeen
5 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysi vaihtamisesta kolminkertaisesta CART:sta DTG/3TC:hen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Spaarne Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Admiraal de Ruyter Hospital
Haaglanden Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DUALING

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Muut tutkimusryhmät voivat ottaa yhteyttä PI:hen tutkimuskysymyksellä IPD:n saamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Jopa 15 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia