Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie mocy DTG/3TC u pacjentów z supresją HIV w prawdziwym życiu: badanie DUALING (DUALING)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Definiowanie mocy DTG/3TC dla pacjentów z supresją HIV w prawdziwym życiu: badanie DUALING.

To badanie ma na celu określenie rzeczywistej skuteczności klinicznej przejścia pacjentów z supresją wirusową na DTG/3TC w porównaniu z trójlekowymi kontrolami cART DTG

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwretrowirusowa oparta na dolutegrawirze (DTG) stanowi zmianę paradygmatu w stosunku do terapii opartej na trzech lekach. Dane poza badaniami klinicznymi są skąpe. To badanie ocenia wartość DTG/3TC w prawdziwym życiu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2040

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Holandia
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth Tweesteden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby kwalifikować się jako przypadek w badaniu, poziom HIVRNA w osoczu musi wynosić <50c/ml na potrójnym leku cART zawierającym 2NRTI w momencie przejścia na DTG/3TC i bez kluczowych mutacji związanych z głównym 3TC (tj. tylko M184V/I) lub oporność na DTG na co najmniej niskim poziomie według bazy danych Stanford HIV lekooporność. Pacjenci bez dostępnych wyników genotypowania na początku badania będą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Przypadki nie powinny mieć udokumentowanego nieprzestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani koinfekcji HepB. Te dane dotyczące przestrzegania zaleceń i HepB są rutynowo zbierane przy zmianie na DTG/3TC. Kontrole są dopasowywane według wcześniej zdefiniowanych kryteriów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

HIVRNA w osoczu <50 c/mL na trójlekowym schemacie cART, w tym 2NRTI W opiece w ośrodku leczenia HIV w Holandii Zgoda na udział w programie ATHENA

Kryteria wyłączenia:

Udokumentowane mutacje związane z co najmniej niskim poziomem oporności na 3TC lub DTG Udokumentowane nieprzestrzeganie zaleceń lekarza prowadzącego lub koinfekcja HepB (tylko przypadki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przełączniki oparte na DTG na DTG/3TC
HIVRNA tłumił leczenie pacjentów z HIV, którzy przeszli na DTG/3TC
CART potrójnego leku na bazie DTG
Dopasowani pacjenci z supresją HIVRNA, którzy kontynuowali leczenie cART opartym na potrójnym leku DTG
Przełączniki inne niż DTG na DTG/3TC
Lek: Dolutegrawir / Lamiwudyna Pigułka
Pacjenci z supresją HIVRNA bez udokumentowanej mutacji M184V w HIV RT i którzy są odporni na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub nie mają czynników ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
cART potrójny lek nie oparty na DTG
Dopasowani pacjenci z supresją HIVRNA, którzy pozostawali na trójlekowym cART nieopartym na DTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w leczeniu (OT)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w grupie DTG/3TC w porównaniu do grupy cART zawierającej 3-lekowy DTG do 1 roku obserwacji w populacji leczonej
1 rok
Skuteczność Zamiar leczenia (ITT)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w grupie DTG/3TC w porównaniu do grupy cART zawierającej 3-lekowy DTG do 1 roku obserwacji w populacji z zamiarem leczenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała skuteczność
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w grupie DTG/3TC vs 3-lekowy DTG zawierający cART po 2 i 5 latach obserwacji w populacji OT i ITT.
5 lat
Podgrupy skuteczności długoterminowej
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia w DTG/3TC w porównaniu z 3-lekową cART ogółem i według podgrup INSTI/PI/NNRTI (nie-DTG) po 1, 2 i 5 roku obserwacji w populacji OT i ITT.
5 lat
Czas na analizę zdarzenia
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do niepowodzenia leczenia w grupie DTG/3TC w porównaniu z 3-lekową DTG zawierającą cART i ogólnie 3-lekową cART (w tym według podgrup INSTI/PI/NNRTI (nie-DTG)) zgodnie z populacjami ITT i OT podczas 1, 2 i 5 lat obserwacji.
5 lat
Miano wirusa w osoczu
Ramy czasowe: 5 lat
Proporcja pomiarów miana wirusa w osoczu powyżej granicy wykrywalności PCR, ale <50 (między 20 a 50 c/mL), proporcja blipów wirusowych HIVRNA >50 jednorazowo z HIVRNA w osoczu zmierzonym <=50 c/mL przed i po, odsetek HIVRNA w osoczu >200 i >1000c/ml na DTG/3TC w porównaniu z grupą cART zawierającą 3-lekowy DTG i cART 3-lekowy ogółem oraz zgodnie z podgrupami INSTI/PI/NNRTI (nie-DTG).
5 lat
Oporność związana z lekami
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z pojawiającymi się mutacjami związanymi z opornością na DTG, 3TC lub trzeci środek przeciwwirusowy w przypadkach w porównaniu z grupą kontrolną.
5 lat
Predyktory niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Zmienne predykcyjne niepowodzenia leczenia w grupie DTG/3TC, 3-lekowej (nie) DTG zawierającej cART i ogólnie 3-lekowej cART po 1, 2 i 5 latach obserwacji w populacji OT i ITT według 1) płci, 2 ) pochodzenie etniczne (kaukaskie, afrykańskie, inne), 3) nadir CD4+Tcell, 4) zenit HIVRNA, czas trwania supresji cART (</>1 rok i </>5 lat), 5) obecność mutacji, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) udokumentowana w bazie danych ATHENA historia niepowodzeń wirusologicznych (bez wyboru M184VI lub głównych pamięci RAM związanych z DTG) lub nieprzestrzegania zaleceń.
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza pośrednia
Ramy czasowe: 3 i 4 lata
Analiza punktów końcowych po 3 i 4 latach obserwacji
3 i 4 lata
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów ze zmianą z powodu działań niepożądanych w grupie DTG/3TC w porównaniu z 3-lekową (nie) DTG zawierającą cART i 3-lekową cART ogółem po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
5 lat
Opłacalność
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza opłacalności przejścia z potrójnego cART na DTG/3TC.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Spaarne Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Admiraal de Ruyter Hospital
Haaglanden Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DUALING

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Inne grupy badawcze mogą skontaktować się z PI z pytaniem badawczym w celu uzyskania IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 15 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami