Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af styrken af ​​DTG/3TC for undertrykte HIV-patienter i det virkelige liv: DUALING-undersøgelsen (DUALING)

12. december 2024 opdateret af: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Definition af styrken af ​​DTG/3TC for undertrykte HIV-patienter i det virkelige liv: DUALING-undersøgelsen.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den virkelige kliniske effekt af viralt undertrykt patientskifte til DTG/3TC sammenlignet med DTG triple drug cART kontroller

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dolutegravir (DTG)-baseret dobbelt antiretroviral terapi udgør et paradigmeskift fra triple-lægemiddelbaseret terapi. Data uden for kliniske forsøg er sparsomme. Denne undersøgelse evaluerer værdien af ​​DTG/3TC i det virkelige liv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2040

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Holland
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Haarlem, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth Tweesteden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at være kvalificeret som case i undersøgelsen skal plasma HIVRNA være <50c/ml på triple drug cART indeholdende 2NRTI ved skift til DTG/3TC og ingen nøglemutationer forbundet med major 3TC (dvs. Kun M184V/I) eller DTG-resistens på mindst et lavt niveau ifølge Stanford HIV-lægemiddelresistensdatabasen skal være til stede. Patienter uden tilgængelige genotyperesultater ved baseline vil være berettiget til inklusion i denne undersøgelse. Tilfælde bør ikke have dokumenteret manglende overholdelse i de foregående 3 måneder eller HepB coinfektioner. Disse data om overholdelse og HepB indsamles rutinemæssigt ved skift til DTG/3TC. Kontroller matches på foruddefinerede kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Plasma HIVRNA <50c/mL på triple drug cART regime inklusive 2NRTI I pleje i et HIV behandlingscenter i Holland Samtykke til ATHENA deltagelse

Ekskluderingskriterier:

Dokumenterede mutationer forbundet med 3TC- eller DTG-resistens på mindst lavt niveau Dokumenteret manglende overholdelse af den behandlende læge eller HepB-coinfektion (kun tilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DTG-baserede switchere til DTG/3TC
HIVRNA undertrykte HIV-patienter, der skiftede til DTG/3TC
DTG baseret triple drug cART
Matchende HIVRNA-undertrykte patienter, som forblev på triple drug DTG-baseret cART
ikke-DTG-baserede switchere til DTG/3TC
Medicin: Dolutegravir / Lamivudin pille
HIVRNA undertrykte patienter uden dokumenteret M184V mutation i HIV RT og som er hepatitis B immune eller ikke har nogen risikofaktorer for at erhverve hepatitis B
ikke-DTG-baseret triple drug cART
Matchende HIVRNA-undertrykte patienter, som forblev på triple drug non-DTG-baseret cART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på behandling (OT)
Tidsramme: 1 år
Andel af forsøgspersoner med behandlingssvigt i DTG/3TC versus 3-lægemiddel DTG indeholdende cART-gruppen op til 1 års opfølgning i den behandlende population
1 år
Effektivitet Intention to Treat (ITT)
Tidsramme: 1 år
Andel af forsøgspersoner med behandlingssvigt i DTG/3TC versus 3-lægemiddel DTG indeholdende cART-gruppen op til 1 års opfølgning i intentionen om at behandle populationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt
Tidsramme: 5 år
Andel af forsøgspersoner med behandlingssvigt i DTG/3TC versus 3-lægemiddel DTG indeholdende cART-gruppen efter 2 og 5 års opfølgning i OT- og ITT-populationen.
5 år
Langsigtet effekt undergrupper
Tidsramme: 5 år
Andel af forsøgspersoner med behandlingssvigt i DTG/3TC versus 3-lægemiddel cART generelt og ifølge INSTI/PI/NNRTI (ikke-DTG) undergrupper efter 1, 2 og 5 års opfølgning i OT- og ITT-populationen.
5 år
Tid til begivenhedsanalyse
Tidsramme: 5 år
Tid til behandlingssvigt i DTG/3TC versus 3-lægemiddel DTG indeholdende cART gruppe og 3 lægemiddel cART samlet (inklusive i henhold til INSTI/PI/NNRTI (ikke-DTG) undergrupper) i henhold til ITT og OT populationen i løbet af 1, 2 og 5 års opfølgning.
5 år
Plasma viral belastning
Tidsramme: 5 år
Andel af plasma-viral load-målinger over grænsen for detektion af PCR, men <50 (mellem 20 og 50 c/mL), andel af virale blips af HIVRNA >50 én gang med plasma-HIVRNA målt <=50 c/mL før og efter, andel af plasma HIVRNA >200 og >1000c/ml på DTG/3TC versus 3-lægemiddel DTG indeholdende cART gruppe og 3 lægemiddel cART samlet og i henhold til INSTI/PI/NNRTI (ikke-DTG) undergrupper.
5 år
Lægemiddelassocieret resistens
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter med nye mutationer forbundet med resistens over for DTG, 3TC eller det tredje antivirale middel i tilfælde versus kontroller.
5 år
Forudsigere for behandlingssvigt
Tidsramme: 5 år
Prædiktorvariabler for behandlingssvigt i DTG/3TC, 3-lægemiddel (ikke) DTG indeholdende cART-gruppe og 3 lægemiddel cART samlet ved 1, 2 og 5 års opfølgning i OT- og ITT-populationen i henhold til 1) køn, 2 ) etnicitet (kaukasisk, afrikansk, anden), 3) CD4+Tcell nadir, 4) HIVRNA-zenith, varighed af suppressiv cART (</>1 år og </>5 år), 5) tilstedeværelse af mutationer, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) dokumenteret historie i ATHENA-databasen af ​​virologisk svigt (uden valg af M184VI eller større DTG-relaterede RAM'er) eller manglende overholdelse.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interim analyse
Tidsramme: 3 og 4 år
Analyse af endepunkter ved 3 og 4 års opfølgning
3 og 4 år
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Andel af forsøgspersoner med skift på grund af bivirkninger i DTG/3TC versus 3-lægemiddel (ikke) DTG indeholdende cART gruppe og 3 lægemiddel cART samlet efter 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
5 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 år
Omkostningseffektivitetsanalyse af skiftet fra triple cART til DTG/3TC.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Spaarne Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Admiraal de Ruyter Hospital
Haaglanden Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DUALING

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Andre forskergrupper kan kontakte PI med et forskningsspørgsmål for at få IPD.

IPD-delingstidsramme

Op til 15 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger