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Definire la potenza di DTG/3TC per i pazienti HIV soppressi nella vita reale: lo studio DUALING (DUALING)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Definire la potenza di DTG/3TC per i pazienti HIV soppressi nella vita reale: lo studio DUALING.

Questo studio mira a determinare l'efficacia clinica nella vita reale del paziente con soppressione virale che passa a DTG / 3TC rispetto ai controlli cART a triplo farmaco DTG

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La doppia terapia antiretrovirale basata su dolutegravir (DTG) costituisce un cambio di paradigma rispetto alla tripla terapia farmacologica. I dati al di fuori degli studi clinici sono scarsi. Questo studio valuta il valore di DTG/3TC nella vita reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2040

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Olanda
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Haarlem, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Olanda
        • Elisabeth Tweesteden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per essere eleggibile come caso nello studio, l'HIVRNA plasmatico deve essere <50c/mL su cART a triplo farmaco contenente 2NRTI al passaggio a DTG/3TC e nessuna mutazione chiave associata a 3TC principale (es. deve essere presente solo M184V/I) o deve essere presente una resistenza DTG di livello almeno basso secondo il database Stanford HIV sulla resistenza ai farmaci. I pazienti senza risultati di genotipizzazione disponibili al basale saranno idonei per l'inclusione in questo studio. I casi non devono avere inaderenza documentata nei 3 mesi precedenti o coinfezioni da HepB. Questi dati sull'aderenza e sull'HepB vengono regolarmente raccolti al passaggio a DTG/3TC. I controlli sono abbinati a criteri predefiniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

HIVRNA plasmatico <50c/mL in regime triplo farmaco cART incluso 2NRTI In cura in un centro di trattamento dell'HIV nei Paesi Bassi Consenso alla partecipazione ad ATHENA

Criteri di esclusione:

Mutazioni documentate associate a resistenza 3TC o DTG di livello almeno basso Inaderenza documentata da parte del medico curante o coinfezione da HepB (solo casi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Switcher basati su DTG a DTG/3TC
L’HIVRNA ha soppresso i pazienti affetti da HIV che sono passati al DTG/3TC
CART con triplo farmaco basato su DTG
Pazienti abbinati con soppressione dell'HIVRNA che sono rimasti in terapia cART basata su triplo farmaco DTG
commutatori non basati su DTG a DTG/3TC
Droga: Pillola Dolutegravir / Lamivudina
Pazienti con soppressione dell'HIVRNA senza mutazione M184V documentata nell'HIV RT e che sono immuni dall'epatite B o non hanno fattori di rischio per l'acquisizione dell'epatite B
cART a triplo farmaco non basato su DTG
Pazienti abbinati con soppressione dell'HIVRNA che sono rimasti in terapia cART basata su triplo farmaco non DTG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sul trattamento (OT)
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di soggetti con fallimento terapeutico nel gruppo DTG/3TC rispetto al gruppo DTG contenente 3 farmaci contenente cART fino a 1 anno di follow-up nella popolazione in trattamento
1 anno
Efficacia Intenzione al trattamento (ITT)
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di soggetti con fallimento terapeutico nel gruppo DTG/3TC rispetto al gruppo DTG contenente 3 farmaci contenente cART fino a 1 anno di follow-up nella popolazione con intenzione di trattare.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di soggetti con fallimento del trattamento nel gruppo DTG/3TC rispetto al gruppo DTG a 3 farmaci contenente cART dopo 2 e 5 anni di follow-up nella popolazione OT e ITT.
5 anni
Sottogruppi di efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di soggetti con fallimento del trattamento nel DTG/3TC rispetto al cART a 3 farmaci in generale e secondo i sottogruppi INSTI/PI/NNRTI (non DTG), dopo 1, 2 e 5 anni di follow-up nella popolazione OT e ITT.
5 anni
Tempo all'analisi dell'evento
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo al fallimento del trattamento nel gruppo DTG/3TC rispetto al gruppo cART contenente 3 farmaci DTG e 3 farmaci cART in generale (compresi i sottogruppi INSTI/PI/NNRTI (non DTG)) in base alla popolazione ITT e OT durante 1, 2 e 5 anni di follow-up.
5 anni
Carica virale plasmatica
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di misurazioni della carica virale plasmatica al di sopra del limite di rilevazione della PCR ma <50 (tra 20 e 50 c/mL), proporzione di blip virali di HIVRNA >50 una volta con HIVRNA plasmatico misurato <=50 c/mL prima e dopo, percentuale di HIVRNA plasmatico >200 e >1000c/mL su DTG/3TC rispetto al gruppo cART contenente 3 farmaci DTG e 3 farmaci cART in generale e secondo i sottogruppi INSTI/PI/NNRTI (non-DTG).
5 anni
Resistenza associata ai farmaci
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di pazienti con mutazioni emergenti associate a resistenza a DTG, 3TC o terzo agente antivirale nei casi rispetto ai controlli.
5 anni
Predittori di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Variabili predittive per il fallimento del trattamento nel gruppo DTG/3TC, gruppo cART contenente 3 farmaci (non) DTG e 3 farmaci cART in generale a 1, 2 e 5 anni di follow-up nella popolazione OT e ITT in base a 1) sesso, 2 ) etnia (caucasica, africana, altro), 3) nadir delle cellule CD4+T, 4) zenith dell'HIVRNA, durata della cART soppressiva (</>1 anno e </>5 anni), 5) presenza di mutazioni, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) anamnesi documentata nel database ATHENA di fallimento virologico (senza selezione di M184VI o principali RAM correlate a DTG) o inaderenza.
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi provvisoria
Lasso di tempo: 3 e 4 anni
Analisi degli endpoint a 3 e 4 anni di follow up
3 e 4 anni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di soggetti con switch dovuti a effetti collaterali nel gruppo DTG/3TC rispetto al gruppo cART contenente 3 farmaci (non) DTG e 3 farmaci cART in generale dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
5 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi costo-efficacia del passaggio da triple cART a DTG/3TC.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Spaarne Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Admiraal de Ruyter Hospital
Haaglanden Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DUALING

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Altri gruppi di ricerca possono contattare il PI con una domanda di ricerca per ottenere l'IPD.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 15 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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