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Definindo a Potência do DTG/3TC para Pacientes com HIV Suprimido na Vida Real: o Estudo DUALING (DUALING)

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Definindo a Potência do DTG/3TC para Pacientes com HIV Suprimido na Vida Real: o Estudo DUALING.

Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia clínica na vida real de pacientes com supressão viral que mudam para DTG/3TC em comparação com controles DTG de droga tripla cART

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia antirretroviral dupla baseada em dolutegravir (DTG) constitui uma mudança de paradigma da terapia baseada em drogas triplas. Os dados fora dos ensaios clínicos são escassos. Este estudo avalia o valor do DTG/3TC na vida real.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2040

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Holanda
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Haarlem, Holanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CN
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Holanda
        • Elisabeth Tweesteden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para ser elegível como caso no estudo, o HIVRNA plasmático deve ser <50c/mL no medicamento triplo cART contendo 2NRTI na mudança para DTG/3TC e nenhuma mutação chave associada ao 3TC principal (ou seja, M184V/I apenas) ou resistência a DTG de pelo menos um nível baixo de acordo com o banco de dados de resistência a drogas de HIV de Stanford. Os pacientes sem resultados de genotipagem disponíveis no início do estudo serão elegíveis para inclusão neste estudo. Os casos não devem ter inadesão documentada nos 3 meses anteriores ou coinfecções por HepB. Esses dados sobre adesão e HepB são coletados rotineiramente na mudança para DTG/3TC. Os controles são combinados em critérios predefinidos.

Descrição

Critério de inclusão:

Plasma HIVRNA <50c/mL em regime triplo de droga cART incluindo 2NRTI Em tratamento em um centro de tratamento de HIV na Holanda Autorizado a participar do ATHENA

Critério de exclusão:

Mutações documentadas associadas com resistência 3TC ou DTG de pelo menos baixo nível Inadequação documentada pelo médico assistente ou co-infecção HepB (apenas casos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Switchers baseados em DTG para DTG/3TC
HIVRNA suprimiu pacientes com HIV que mudaram para DTG/3TC
CART de medicamento triplo baseado em DTG
Pacientes com HIVRNA suprimidos correspondentes que permaneceram em cART tripla baseada em DTG
switchers não baseados em DTG para DTG/3TC
Medicamento: Pílula Dolutegravir/Lamivudina
Pacientes com HIVRNA suprimido sem mutação M184V documentada em HIV RT e que são imunes à hepatite B ou não têm fatores de risco para adquirir hepatite B
cART de medicamento triplo não baseado em DTG
Pacientes com HIVRNA suprimidos correspondentes que permaneceram em cART tripla não baseada em DTG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia no tratamento (TO)
Prazo: 1 ano
Proporção de indivíduos com falha no tratamento no grupo DTG/3TC versus DTG de 3 medicamentos contendo TARVc até 1 ano de acompanhamento na população em tratamento
1 ano
Intenção de eficácia para tratar (ITT)
Prazo: 1 ano
Proporção de indivíduos com falha no tratamento no grupo DTG/3TC versus DTG de 3 medicamentos contendo TARVc até 1 ano de acompanhamento na população com intenção de tratar.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia a longo prazo
Prazo: 5 anos
Proporção de indivíduos com falha no tratamento no grupo DTG/3TC versus DTG com 3 drogas contendo cART após 2 e 5 anos de acompanhamento na população OT e ITT.
5 anos
Subgrupos de eficácia a longo prazo
Prazo: 5 anos
Proporção de indivíduos com falha de tratamento no DTG/3TC versus cART de 3 drogas em geral, e de acordo com os subgrupos INSTI/PI/NNRTI (não-DTG), após 1, 2 e 5 anos de acompanhamento na população OT e ITT.
5 anos
Análise de tempo até o evento
Prazo: 5 anos
Tempo até a falha do tratamento no grupo DTG/3TC versus DTG com 3 drogas contendo cART e 3 drogas cART em geral (incluindo de acordo com os subgrupos INSTI/PI/NNRTI (não DTG)) de acordo com o ITT e a população OT durante 1, 2 e 5 anos de acompanhamento.
5 anos
Carga viral plasmática
Prazo: 5 anos
Proporção de medições de carga viral plasmática acima do limite de detecção da PCR, mas <50 (entre 20 e 50 c/mL), proporção de blips virais de HIVRNA >50 uma vez com HIVRNA plasmático medido <=50 c/mL antes e depois, proporção de HIVRNA plasmático >200 e >1000c/mL em DTG/3TC versus grupo DTG contendo 3 drogas cART e 3 drogas cART em geral e de acordo com os subgrupos INSTI/PI/NNRTI (não-DTG).
5 anos
Resistência associada a medicamentos
Prazo: 5 anos
Proporção de pacientes com mutações emergentes associadas à resistência a DTG, 3TC ou terceiro agente antiviral em casos versus controles.
5 anos
Preditores de falha do tratamento
Prazo: 5 anos
Variáveis ​​preditoras para falha do tratamento no grupo DTG/3TC, DTG com 3 drogas (não) contendo cART e 3 drogas cART em geral no 1, 2 e 5 anos de acompanhamento na população OT e ITT de acordo com 1) sexo, 2 ) etnia (caucasiana, africana, outra), 3) nadir de CD4+Tcell, 4) zênite de HIVRNA, duração da cART supressiva (</>1 ano e </>5 ano), 5) presença de mutações, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) histórico documentado no banco de dados ATHENA de falha virológica (sem seleção de M184VI ou principais RAMs relacionados ao DTG) ou inadequação.
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise provisória
Prazo: 3 e 4 anos
Análise de endpoints em 3 e 4 anos de acompanhamento
3 e 4 anos
Efeitos colaterais
Prazo: 5 anos
Proporção de indivíduos com mudanças devido a efeitos colaterais no grupo DTG/3TC versus DTG contendo 3 drogas (não) grupo cART e 3 drogas cART em geral após 1, 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
5 anos
Custo-benefício
Prazo: 5 anos
Análise de custo-efetividade da mudança de cART tripla para DTG/3TC.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Spaarne Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Admiraal de Ruyter Hospital
Haaglanden Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DUALING

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Outros grupos de pesquisa podem entrar em contato com o PI com uma pergunta de pesquisa para obter IPD.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 15 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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