Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny proti Covid-19 u zdravotnického personálu v Clalit Health Services v Izraeli (CoVEHPI) (CoVEHPI)

19. července 2022 aktualizováno: Ran Balicer, Clalit Health Services

Účinnost vakcíny proti Covid-19 u zdravotnického personálu v Clalit Health Services v Izraeli (CoVEHPI): Prospektivní kohortová studie

Přestože klinické studie schválených vakcín proti COVID-19 prokázaly účinnost vakcíny v prevenci symptomatické infekce, mnoho otázek o účinnosti vakcíny, jako je účinnost vakcíny COVID-19 v prevenci asymptomatické infekce, náhrada za přenos a trvání ochrany, může hodnotit pouze v reálných zkouškách. Cílem studie je vyhodnotit účinnost vakcíny COVID-19 (vakcína Pfizer, a pokud je k dispozici vakcína Moderna) v prevenci infekce u zdravotnického personálu v Izraeli. HCP, kteří jsou členy Clalit a pracují v nemocnicích Soroka, Beilinson, Meir, Haemek, Kaplan a Schneider, starší 18 let a mají nárok na očkování proti COVID-19 podle pokynů ministerstva zdravotnictví, budou přijati bez ohledu na jejich záměr dostat vakcínu proti COVID-19. Bude odebrán základní sérologický vzorek a respirační vzorek. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek z dýchání týdně po dobu 3 měsíců a poté měsíčně po zbytek studie. Účastníkům bude také odebrána krev za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Vzorky z dýchacích cest budou testovány na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR; sérologie bude testována na protilátky proti SARS-CoV-2. Studie bude trvat 12 měsíců. Pro každého účastníka budou vytěžena data z Elektronické zdravotní knížky za období studie a zpětně od roku 2010.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1567

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Kefar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Beilinson Hospital
      • Petah tikva, Izrael
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Reẖovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují v 6 nemocnicích Clalit v Izraeli (Soroka, Kaplan, Meir, Beilinson, HaEmek a Schneider)

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jakýkoli HCP v kterékoli ze zúčastněných nemocnic, který je

  • členem Clalit Health Services
  • má nárok na očkování proti Covid-19
  • nedostali první dávku vakcíny COVID-19 více než 21 dní před datem zápisu

Kritéria vyloučení:

-

Zaměstnanci v kterékoli ze zúčastněných nemocnic budou vyloučeni, pokud:

  • není členem Clalit Health Services; nebo
  • nemá nárok na očkování proti Covid-19 podle pokynů ministerstva zdravotnictví; nebo
  • Méně než 18 let
  • Obdrželi jste první dávku vakcíny COVID-19 více než 21 dní před datem registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
očkovaný
účastníků, kteří dostali vakcínu proti Covid-19
Diagnostický test: Sérologický test
Krevní test pro kontrolu typu a množství protilátek
Diagnostický test: Výtěry z dýchacích cest
PCR test na Covid-19
neočkované
účastníků, kteří nedostali vakcínu proti Covid-19
Diagnostický test: Sérologický test
Krevní test pro kontrolu typu a množství protilátek
Diagnostický test: Výtěry z dýchacích cest
PCR test na Covid-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny proti COVID-19 (VE)
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt infekcí SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků očkovaných vakcínou COVID-19 ve srovnání s neočkovanými zdravotnickými pracovníky
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická infekce SARS-CoV-2 u očkovaných vs. neočkovaných zdravotnických pracovníků
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt symptomatických infekcí SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků očkovaných vakcínou COVID-19 ve srovnání s neočkovanými zdravotnickými pracovníky
18 měsíců
asymptomatická infekce SARS-CoV-2 u očkovaných vs. neočkovaných zdravotnických pracovníků
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt symptomatických infekcí SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků očkovaných vakcínou COVID-19 ve srovnání s neočkovanými zdravotnickými pracovníky
18 měsíců
Doba účinnosti vakcíny
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt infekcí SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků očkovaných vakcínou COVID-19 ve srovnání s neočkovanými zdravotnickými pracovníky v různých časových obdobích
18 měsíců
Účinnost vakcíny podle věku
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt infekcí SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků očkovaných vakcínou COVID-19 ve srovnání s neočkovanými zdravotnickými pracovníky různých věkových skupin
18 měsíců
Účinnost vakcíny podle komorbidity
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt infekcí SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků očkovaných vakcínou COVID-19 ve srovnání s neočkovanými zdravotnickými pracovníky podle různých základních zdravotních stavů
18 měsíců
Účinnost vakcíny u osob dříve infikovaných virem SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt infekcí SARS-CoV-2 u dříve nakažených zdravotnických pracovníků očkovaných vakcínou COVID-19 ve srovnání s dříve nakaženými neočkovanými zdravotnickými pracovníky
18 měsíců
VE podle stupně expozice pacientům s COVID-19
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt infekcí SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků očkovaných vakcínou COVID-19 ve srovnání s neočkovanými zdravotnickými pracovníky podle stupně pracovní expozice pacientům s COVID-019
18 měsíců
VE různými variantami SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt infekcí SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků očkovaných vakcínou COVID-19 ve srovnání s neočkovanými zdravotnickými pracovníky pro různé varianty kmenů SARS-CoV-2
18 měsíců
Účinnost vakcíny jedné dávky ve srovnání se dvěma dávkami
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt infekcí SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků očkovaných dvěma dávkami vakcíny COVID-19 ve srovnání se zdravotnickými pracovníky očkovanými dvěma dávkami vakcíny COVID-19
18 měsíců
Srovnávací vakcína Účinnost různých značek vakcín
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt infekcí SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků očkovaných různými značkami vakcíny COVID-19
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clalit Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1051-20-RMC-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení